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RCT zur Bestimmung der besten Behandlung für geriatrische Azetabulumfrakturen (GeriTab)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der besten Behandlung von Azetabulumfrakturen bei geriatrischen Patienten: Interne Fixation mit offener Reposition mit oder ohne primärer totaler Hüftendoprothetik

Es wird über die beste Behandlung von Azetabulumfrakturen (Hüftfrakturen) diskutiert, die in der geriatrischen Bevölkerung auftreten. Geriatrische Patienten ab 60 Jahren haben ein höheres Risiko für operative Komplikationen, da sie tendenziell eine schlechtere Knochenqualität, komplizierte Frakturen und mehrere Gesundheitsprobleme aufweisen. Ärzte haben derzeit keine Richtlinien für die beste chirurgische Behandlung dieser speziellen Frakturen, da es nur wenige Daten zu den Langzeitergebnissen dieser Verletzungen gibt. Die Verwendung einer internen Fixierung (ein Nagel oder eine Platte) ist eine Standardmethode zur Reparatur dieser Verletzungen. Wenn die Verletzungen jedoch kompliziert sind, wird ein schlechteres Ergebnis vorhergesagt als die Durchführung einer internen Fixierung zusammen mit einer totalen Hüftarthroplastik (Gelenkrekonstruktion). Angesichts der erheblichen Probleme, die sich aus Hüftfrakturen in dieser Population ergeben, ist unsere Studie darauf ausgelegt, die beste Methode zur Behandlung von Azetabulumfrakturen zu bestimmen und die Behandlungskriterien mit Leitlinien zu klären, die den Arzt bei der Auswahl der geeigneten Behandlung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die am Shock Trauma und University of Maryland Medical Center an Patienten ab 60 Jahren durchgeführt wurde, die eine Acetabulumfraktur erlitten haben. Basierend auf dem Frakturmuster des Patienten, der Kuppelimpaktion, der Hinterwandkomponente und der Femurkopffraktur werden die Patienten ihrem Behandlungsarm zugeteilt. Ein Behandlungsarm besteht aus Patienten, die nur mit ORIF behandelt werden. Bei der anderen Behandlung wird in derselben Operation ein ORIF sowie eine begleitende totale Hüftendoprothetik durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Bewertung des Funktionsstatus jedes Patienten anhand des WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA Index) standardisiert, einem für die unteren Extremitäten spezifischen Outcome-Score, der für die Verwendung bei Patienten im gleichen Alter wie unsere Kohortenstudie bei Osteoarthritis oder nach totaler Hüfte validiert wurde Arthroplastik; und der SF-36 (Short Form-36), der eine validierte allgemeine Gesundheitsergebnismessung ist, die mentale und physische Teilkomponentenwerte berechnet. Die Patienten werden auch anhand des Harris Hip Score bewertet, der für Patienten mit posttraumatischer Arthritis verwendet wurde, die sich einer Umstellung auf eine totale Hüftendoprothetik unterziehen.

Alle Patienten werden als Behandlungsstandard für ihre Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet. Da die Patientenpopulation im Shock Trauma und im University of Maryland Medical Center alle von derselben orthopädischen Gruppe behandelt wird, wird ein engagierter Prüfarzt ihre Ergebnisse verfolgen. Um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren, wird die Person, die WOMAC oder SF-36 verabreicht, gegenüber dem Behandlungsarm des Patienten verblindet. Da der Patient seiner Behandlung zustimmt, kann er nicht geblendet werden. Außerdem werden die Chirurgen (und der Forschungskoordinator) wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört, aber der Ermittler, der die Daten sammelt, wird es nicht wissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung 60 Jahre und älter waren und eine Acetabulumfraktur erlitten haben
  • Fließend in der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 60 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Operation medizinisch kontraindiziert ist
  • Patienten, die nach Ansicht des Chirurgen die Vorsichtsmaßnahmen für die hintere Hüfte (um eine Luxation zu verhindern) nach der Operation nicht einhalten können
  • Bei Patienten mit bilateralen Azetabulumfrakturen wird die schwerste Seite randomisiert in die Studie aufgenommen, während die andere Seite behandelt, aber nicht in die Studie aufgenommen wird.
  • Offene Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RCT-ORIF
Ein Patient in diesem Studienarm stimmt der Randomisierung zu und erhält RCT – ORIF als Behandlungsauftrag. Er/sie wird seine/ihre Acetabulumfraktur durch interne Fixation mit offener Reposition behandeln lassen.
Verfahren: Interne Fixierung bei offener Reposition
Ein Chirurg verwendet Hardware wie Platten und Schrauben, um die strukturelle Integrität und Ausrichtung einer Acetabulumfraktur wiederherzustellen.
Aktiver Komparator: RCT - (THA) + ORIF
Ein Patient in diesem Studienarm stimmt der Randomisierung zu und erhält RCT – (THA) + ORIF als Behandlungsauftrag. Er/sie wird seine/ihre Acetabulumfraktur durch interne Fixation mit offener Reposition mit primärer totaler Hüftendoprothetik behandeln lassen.
Verfahren: Offene interne Repositionsfixation mit totaler Hüftarthroskopie
Ein Chirurg verwendet Hardware wie Platten und Schrauben, um die strukturelle Integrität und Ausrichtung einer Hüftgelenksfraktur wiederherzustellen, und ersetzt den Knorpel und Knochen des Trochanter major durch prothetische Komponenten.
Kein Eingriff: OBS-ORIF
Ein Patient in diesem Studienarm willigt nicht in die Randomisierung ein, erklärt sich aber bereit, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen. Er/sie beschließt, mit Rücksprache mit seinem/ihrem Chirurgen, seine/ihre Acetabulumfraktur durch interne Fixation mit offener Reposition behandeln zu lassen.
Kein Eingriff: OBS (THA) + ORIF
Ein Patient in diesem Studienarm willigt nicht in die Randomisierung ein, erklärt sich aber bereit, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen. Er/sie beschließt, mit Rücksprache mit seinem/ihrem Chirurgen, seine/ihre Acetabulumfraktur durch interne Fixation mit offener Reposition und primärer Hüfttotalendoprothetik behandeln zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Komplikationen in den ersten 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Forscher werden den Behandlungserfolg anhand eines Zwei-Gruppen-Vergleichs des Anteils der Komplikationen zwischen den Behandlungsgruppen während der ersten 12 Monate nach der Behandlung bewerten.

Komplikationen werden durch röntgenologische und klinische Untersuchung während standardmäßiger Nachsorgetermine mit dem behandelnden Chirurgen identifiziert. Zu den Komplikationen gehören postoperative Infektionen, Pseudarthrose, Fehlheilung, Entwicklung von heterotopem Knochen, Entwicklung von Osteoarthritis, Osteolyse, Hardwareversagen, Hüftluxationen, chirurgische Revisionen und alle anderen Zustände im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung der Studienverletzung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe des WOMAC-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Alle eingeschlossenen Patienten füllten den WOMAC-Fragebogen 6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung aus. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse basieren auf den Ergebnissen des WOMAC-Fragebogens. Bei einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 hat diese Studie eine Aussagekraft von 80 %, um eine 10 %ige Veränderung im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zu erkennen.
6 Monate und 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe des SF36-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Alle eingeschlossenen Patienten füllten den SF36-Fragebogen 6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung aus. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse basieren auf den Ergebnissen des SF36-Fragebogens. Bei einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 hat diese Studie eine Aussagekraft von 80 %, um eine 10 %ige Veränderung im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zu erkennen.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00047655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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