- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419182
RCT bestemmer bedste behandling for geriatriske acetabulære frakturer (GeriTab)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme den bedste behandling af acetabulære frakturer hos geriatriske patienter: Åben reduktion intern fiksering med eller uden primær total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie udført ved Shock Trauma og University of Maryland Medical Center af patienter på 60 år og ældre, som har pådraget sig en acetabulær fraktur. Baseret på patientens frakturmønster, kuppelpåvirkning, bagvægskomponent og lårbenshovedfraktur vil patienterne blive randomiseret til deres behandlingsarm. Den ene behandlingsarm vil bestå af patienter, der behandles med ORIF alene. Den anden behandling vil gennemgå ORIF samt samtidig total hofteprotese i samme operation.
Ydermere vil den funktionelle statusevaluering af hver patient blive standardiseret ved hjælp af WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA-indekset), en underekstremitetsspecifik resultatscore, der er blevet valideret til brug hos patienter af samme alder som vores kohortestudie i slidgigt eller efter total hofte artroplastik; og SF-36 (Short Form-36), som er et valideret generelt sundhedsresultatmål, der beregner mentale og fysiske delkomponentscores. Patienter vil også blive vurderet ved hjælp af Harris Hip Score, som er blevet brugt til patienter med posttraumatisk arthritis, der gennemgår konvertering til total hoftearthroplastik.
Alle patienter vil blive fulgt som standard for deres opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 1 år. Da patientpopulationen på Shock Trauma og University of Maryland Medical Center alle behandles af den samme ortopædiske gruppe, vil en dedikeret investigator følge deres resultater. For at minimere risikoen for bias vil jeg, den person, der administrerer WOMAC eller SF-36, blive blindet til patientens behandlingsarm. Da patienten vil give samtykke til deres behandling, kan de ikke blindes. Kirurgerne (og forskningskoordinatoren) vil også vide, hvilken gruppe patienten er i, men investigatoren, der indsamler dataene, vil ikke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 60 år og ældre på skadestidspunktet, som har pådraget sig et acetabulær fraktur
- Flydende i det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 60 år
- Patienter, der er medicinsk kontraindiceret til operation
- Patienter, som efter kirurgens opfattelse ikke vil være i stand til at overholde de posterior hofteforanstaltninger (for at forhindre dislokation) efter operationen
- Hos patienter med bilaterale acetabulære frakturer vil den mest alvorlige side blive randomiseret i undersøgelsen, mens den anden side vil blive behandlet, men ikke inkluderet i undersøgelsen.
- Åbne skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RCT - ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver samtykke til randomisering og modtager RCT - ORIF som hans/hendes behandlingsopgave.
Han/hun vil få sin acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering.
|
En kirurg bruger hardware, såsom plader og skruer, til at genoprette strukturel integritet og justering af en acetabulær fraktur.
|
|
Aktiv komparator: RCT - (THA) + ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver samtykke til randomisering og modtager RCT - (THA) + ORIF som hans/hendes behandlingsopgave.
Han/hun vil få sin acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering med primær total hoftearthroplastik.
|
En kirurg bruger hardware, såsom plader og skruer, til at genoprette strukturel integritet og justering af en acetabulær fraktur og erstatter brusken og knoglen i den større trochanter med protesekomponenter.
|
|
Ingen indgriben: OBS - ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver ikke samtykke til randomisering, men indvilliger i at blive involveret i observationsstudiet.
Han/hun beslutter, med input fra sin kirurg, at få hans/hendes acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering.
|
|
|
Ingen indgriben: OBS (THA) + ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver ikke samtykke til randomisering, men indvilliger i at blive involveret i observationsstudiet.
Han/hun beslutter, med input fra sin kirurg, at få hans/hendes acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering med primær total hoftearthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er andelen af komplikationer i de første 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
Forskere vil vurdere behandlingssucces ved hjælp af en to-gruppe sammenligning af andelen af komplikationer mellem behandlingsgrupperne i løbet af de første 12 måneder efter behandlingen. Komplikationer vil blive identificeret ved radiografisk og klinisk evaluering under standardopfølgningsaftaler med den behandlende kirurg. Komplikationer omfatter postoperative infektioner, ikke-forening, mal-union, udvikling af heterotopisk knogle, udvikling af slidgigt, osteolyse, hardwarefejl, hofteluksationer, kirurgiske revisioner og enhver anden tilstand relateret til kirurgisk behandling af undersøgelsesskaden. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Alle tilmeldte patienter udfylder WOMAC-spørgeskema 6 og 12 måneder efter kirurgisk behandling.
Patientrapporterede resultater er baseret på score på WOMAC-spørgeskemaet.
Ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 vil denne undersøgelse have 80 % kraft til at detektere en 10 % ændring i patienttilfredshedsspørgeskemaet.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater ved hjælp af SF36-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Alle tilmeldte patienter udfylder SF36-spørgeskema 6 og 12 måneder efter kirurgisk behandling.
Patientrapporterede resultater er baseret på score på SF36-spørgeskemaet.
Ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 vil denne undersøgelse have 80 % kraft til at detektere en 10 % ændring i patienttilfredshedsspørgeskemaet.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Anglen JO, Burd TA, Hendricks KJ, Harrison P. The "Gull Sign": a harbinger of failure for internal fixation of geriatric acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2003 Oct;17(9):625-34. doi: 10.1097/00005131-200310000-00005.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators, Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Boraiah S, Ragsdale M, Achor T, Zelicof S, Asprinio DE. Open reduction internal fixation and primary total hip arthroplasty of selected acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2009 Apr;23(4):243-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181923fb8.
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Cornell CN. Management of acetabular fractures in the elderly patient. HSS J. 2005 Sep;1(1):25-30. doi: 10.1007/s11420-005-0101-7.
- Helfet DL, Borrelli J Jr, DiPasquale T, Sanders R. Stabilization of acetabular fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):753-65.
- Herscovici D Jr, Lindvall E, Bolhofner B, Scaduto JM. The combined hip procedure: open reduction internal fixation combined with total hip arthroplasty for the management of acetabular fractures in the elderly. J Orthop Trauma. 2010 May;24(5):291-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181b1d22a.
- Jimenez ML, Tile M, Schenk RS. Total hip replacement after acetabular fracture. Orthop Clin North Am. 1997 Jul;28(3):435-46. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70300-x.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Mears DC, Velyvis JH. Acute total hip arthroplasty for selected displaced acetabular fractures: two to twelve-year results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jan;84(1):1-9. doi: 10.2106/00004623-200201000-00001.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Mouhsine E, Garofalo R, Borens O, Fischer JF, Crevoisier X, Pelet S, Blanc CH, Leyvraz PF. Acute total hip arthroplasty for acetabular fractures in the elderly: 11 patients followed for 2 years. Acta Orthop Scand. 2002 Dec;73(6):615-8. doi: 10.1080/000164702321039552.
- Osgood GM, Manson TT, O'Toole RV, Turen CH. Combined pelvic ring disruption and acetabular fracture: associated injury patterns in 40 patients. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):243-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31826c2751.
- O'Toole RV, Castillo RC, Pollak AN, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Determinants of patient satisfaction after severe lower-extremity injuries. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1206-11. doi: 10.2106/JBJS.G.00492.
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Romness DW, Lewallen DG. Total hip arthroplasty after fracture of the acetabulum. Long-term results. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):761-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211750.
- Schulman JE, O'Toole RV, Castillo RC, Manson T, Sciadini MF, Whitney A, Pollak AN, Nascone JW. Pelvic ring fractures are an independent risk factor for death after blunt trauma. J Trauma. 2010 Apr;68(4):930-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3181cb49d1.
- Stauffer RN. Ten-year follow-up study of total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):983-90.
- Spencer RF. Acetabular fractures in older patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 Nov;71(5):774-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B5.2584245.
- Toro JB, Hierholzer C, Helfet DL. Acetabular fractures in the elderly. Bull Hosp Jt Dis. 2004;62(1-2):53-7. No abstract available.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Walley KC, Appleton PT, Rodriguez EK. Comparison of outcomes of operative versus non-operative treatment of acetabular fractures in the elderly and severely comorbid patient. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jul;27(5):689-694. doi: 10.1007/s00590-017-1949-1. Epub 2017 Apr 7.
- Shah SB, Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Radiographic Determinants of Early Failure After Posterior Wall Acetabular Fracture Fixation. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1104-e1111. doi: 10.3928/01477447-20160819-03. Epub 2016 Aug 30.
- Sterling RS, Krushinski EM, Pellegrini VD Jr. THA after acetabular fracture fixation: is frozen section necessary? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):547-51. doi: 10.1007/s11999-010-1612-1.
- Manson TT, Perdue PW, Pollak AN, O'Toole RV. Embolization of pelvic arterial injury is a risk factor for deep infection after acetabular fracture surgery. J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):11-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96f6.
- Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Does fracture pattern predict death with lateral compression type 1 pelvic fractures? J Trauma. 2010 Oct;69(4):876-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e785bf.
- Manson TT, Nascone JW, O'Toole RV. Traction vertical shear pelvic ring fracture: a marker for severe arterial injury? A case report. J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):e90-4. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181dc2443.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00047655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.UkendtRadiostereometrisk analyse | E-vitamin liner | Zimmer® Continuum® Acetabular CupForenede Stater
-
Horsens HospitalAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementDanmark
-
Panam ClinicRekrutteringFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
American Hip InstituteArthrex, Inc.RekrutteringFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityTilmelding efter invitationFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTrukket tilbageÆldre | Total hofteprotese | Acetabulære frakturer | Cerclage acetabular frakturerBelgien
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Åbn Reduktion intern fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering