Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT bestemmer bedste behandling for geriatriske acetabulære frakturer (GeriTab)

15. februar 2022 opdateret af: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme den bedste behandling af acetabulære frakturer hos geriatriske patienter: Åben reduktion intern fiksering med eller uden primær total hoftearthroplastik

Der er debat om den bedste behandling af hoftefrakturer, der forekommer i den geriatriske population. Geriatriske patienter, 60 år eller ældre, har større risiko for operative komplikationer, fordi de har tendens til at have dårligere knoglekvalitet, komplicerede brud og flere helbredsproblemer. Læger har i øjeblikket ingen retningslinjer for den bedste kirurgiske behandling af disse særlige frakturer, fordi der er få data om de langsigtede udfald af disse skader. Brugen af ​​intern fiksering (en søm eller plade) er en standardmetode til at reparere disse skader, men når skaderne er komplicerede, forventes det at have et dårligere resultat end at udføre intern fiksering sammen med total hoftearthroplastik (ledrekonstruktion). I betragtning af de betydelige problemer, der er et resultat af hoftebrud i denne population, er vores undersøgelse designet til at bestemme den bedste metode til behandling af acetabulære frakturer og at præcisere kriterierne for behandling med retningslinjer, der hjælper lægen med at vælge den passende behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie udført ved Shock Trauma og University of Maryland Medical Center af patienter på 60 år og ældre, som har pådraget sig en acetabulær fraktur. Baseret på patientens frakturmønster, kuppelpåvirkning, bagvægskomponent og lårbenshovedfraktur vil patienterne blive randomiseret til deres behandlingsarm. Den ene behandlingsarm vil bestå af patienter, der behandles med ORIF alene. Den anden behandling vil gennemgå ORIF samt samtidig total hofteprotese i samme operation.

Ydermere vil den funktionelle statusevaluering af hver patient blive standardiseret ved hjælp af WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA-indekset), en underekstremitetsspecifik resultatscore, der er blevet valideret til brug hos patienter af samme alder som vores kohortestudie i slidgigt eller efter total hofte artroplastik; og SF-36 (Short Form-36), som er et valideret generelt sundhedsresultatmål, der beregner mentale og fysiske delkomponentscores. Patienter vil også blive vurderet ved hjælp af Harris Hip Score, som er blevet brugt til patienter med posttraumatisk arthritis, der gennemgår konvertering til total hoftearthroplastik.

Alle patienter vil blive fulgt som standard for deres opfølgningsbesøg efter 6 måneder og 1 år. Da patientpopulationen på Shock Trauma og University of Maryland Medical Center alle behandles af den samme ortopædiske gruppe, vil en dedikeret investigator følge deres resultater. For at minimere risikoen for bias vil jeg, den person, der administrerer WOMAC eller SF-36, blive blindet til patientens behandlingsarm. Da patienten vil give samtykke til deres behandling, kan de ikke blindes. Kirurgerne (og forskningskoordinatoren) vil også vide, hvilken gruppe patienten er i, men investigatoren, der indsamler dataene, vil ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60 år og ældre på skadestidspunktet, som har pådraget sig et acetabulær fraktur
  • Flydende i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 60 år
  • Patienter, der er medicinsk kontraindiceret til operation
  • Patienter, som efter kirurgens opfattelse ikke vil være i stand til at overholde de posterior hofteforanstaltninger (for at forhindre dislokation) efter operationen
  • Hos patienter med bilaterale acetabulære frakturer vil den mest alvorlige side blive randomiseret i undersøgelsen, mens den anden side vil blive behandlet, men ikke inkluderet i undersøgelsen.
  • Åbne skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCT - ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver samtykke til randomisering og modtager RCT - ORIF som hans/hendes behandlingsopgave. Han/hun vil få sin acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering.
En kirurg bruger hardware, såsom plader og skruer, til at genoprette strukturel integritet og justering af en acetabulær fraktur.
Aktiv komparator: RCT - (THA) + ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver samtykke til randomisering og modtager RCT - (THA) + ORIF som hans/hendes behandlingsopgave. Han/hun vil få sin acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering med primær total hoftearthroplastik.
En kirurg bruger hardware, såsom plader og skruer, til at genoprette strukturel integritet og justering af en acetabulær fraktur og erstatter brusken og knoglen i den større trochanter med protesekomponenter.
Ingen indgriben: OBS - ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver ikke samtykke til randomisering, men indvilliger i at blive involveret i observationsstudiet. Han/hun beslutter, med input fra sin kirurg, at få hans/hendes acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering.
Ingen indgriben: OBS (THA) + ORIF
En patient i denne undersøgelsesarm giver ikke samtykke til randomisering, men indvilliger i at blive involveret i observationsstudiet. Han/hun beslutter, med input fra sin kirurg, at få hans/hendes acetabulære fraktur behandlet ved åben reduktion intern fiksering med primær total hoftearthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er andelen af ​​komplikationer i de første 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 år

Forskere vil vurdere behandlingssucces ved hjælp af en to-gruppe sammenligning af andelen af ​​komplikationer mellem behandlingsgrupperne i løbet af de første 12 måneder efter behandlingen.

Komplikationer vil blive identificeret ved radiografisk og klinisk evaluering under standardopfølgningsaftaler med den behandlende kirurg. Komplikationer omfatter postoperative infektioner, ikke-forening, mal-union, udvikling af heterotopisk knogle, udvikling af slidgigt, osteolyse, hardwarefejl, hofteluksationer, kirurgiske revisioner og enhver anden tilstand relateret til kirurgisk behandling af undersøgelsesskaden.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært resultat for denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alle tilmeldte patienter udfylder WOMAC-spørgeskema 6 og 12 måneder efter kirurgisk behandling. Patientrapporterede resultater er baseret på score på WOMAC-spørgeskemaet. Ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 vil denne undersøgelse have 80 % kraft til at detektere en 10 % ændring i patienttilfredshedsspørgeskemaet.
6 måneder og 12 måneder
Et sekundært resultat for denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater ved hjælp af SF36-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alle tilmeldte patienter udfylder SF36-spørgeskema 6 og 12 måneder efter kirurgisk behandling. Patientrapporterede resultater er baseret på score på SF36-spørgeskemaet. Ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 vil denne undersøgelse have 80 % kraft til at detektere en 10 % ændring i patienttilfredshedsspørgeskemaet.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00047655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur

Kliniske forsøg med Åbn Reduktion intern fiksering

Abonner