- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419182
ECR determinando o melhor tratamento para fraturas acetabulares geriátricas (GeriTab)
Ensaio controlado randomizado para determinar o melhor tratamento de fraturas acetabulares em pacientes geriátricos: fixação interna de redução aberta com ou sem artroplastia total primária do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado realizado no Shock Trauma e no University of Maryland Medical Center com pacientes de 60 anos ou mais que sofreram uma fratura acetabular. Com base no padrão de fratura do paciente, impactação da cúpula, componente da parede posterior e fratura da cabeça femoral, os pacientes serão randomizados para o braço de tratamento. Um braço de tratamento consistirá em pacientes tratados apenas com ORIF. O outro tratamento será submetido a ORIF, bem como artroplastia total de quadril concomitante na mesma cirurgia.
Além disso, a avaliação do estado funcional de cada paciente será padronizada usando o índice WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA index), uma pontuação de resultado específica para membros inferiores que foi validada para uso em pacientes de idade semelhante ao nosso estudo de coorte em osteoartrite ou após artrose total do quadril artroplastia; e o SF-36 (Short Form-36), que é uma medida validada de resultados de saúde geral que calcula pontuações de subcomponentes mentais e físicos. Os pacientes também serão avaliados usando o Harris Hip Score, que tem sido usado para pacientes com artrite pós-traumática submetidos à conversão para artroplastia total do quadril.
Todos os pacientes serão acompanhados como padrão de atendimento para suas visitas de acompanhamento em 6 meses e 1 ano. Como a população de pacientes do Shock Trauma e do University of Maryland Medical Center é tratada pelo mesmo grupo ortopédico, um investigador dedicado acompanhará seus resultados. Para minimizar o risco de viés, I, o indivíduo que administra o WOMAC ou SF-36 será cego para o braço de tratamento do paciente. Como o paciente estará dando consentimento para seu tratamento, ele não pode ser cegado. Além disso, os cirurgiões (e o coordenador da pesquisa) saberão em qual grupo o paciente está, mas o investigador que coleta os dados não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais no momento da lesão que sofreram uma fratura acetabular
- Fluente na Língua Inglesa
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 60 anos
- Pacientes com contraindicação médica para cirurgia
- Pacientes que, na visão do cirurgião, serão incapazes de cumprir as precauções posteriores do quadril (para evitar deslocamento) após a cirurgia
- Em pacientes com fraturas acetabulares bilaterais, o lado mais grave será randomizado para o estudo, enquanto o outro lado será tratado, mas não incluído no estudo.
- Ferimentos Abertos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RCT - ORIF
Um paciente neste braço do estudo consente com a randomização e recebe RCT - ORIF como sua designação de tratamento.
Ele/ela terá sua fratura acetabular tratada por fixação interna de redução aberta.
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Um cirurgião usa hardware, como placas e parafusos, para restaurar a integridade estrutural e o alinhamento de uma fratura acetabular.
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Comparador Ativo: RCT - (THA) + ORIF
Um paciente neste braço do estudo consente com a randomização e recebe RCT - (THA) + ORIF como sua atribuição de tratamento.
Terá sua fratura acetabular tratada por redução aberta e fixação interna com artroplastia total primária do quadril.
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Um cirurgião usa hardware, como placas e parafusos, para restaurar a integridade estrutural e o alinhamento de uma fratura acetabular e substitui a cartilagem e o osso do trocânter maior por componentes protéticos.
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Sem intervenção: OBS - ORIF
Um paciente neste braço de estudo não consente com a randomização, mas concorda em se envolver no estudo observacional.
Ele/ela decide, com a opinião de seu cirurgião, ter sua fratura acetabular tratada por fixação interna de redução aberta.
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Sem intervenção: OBS (THA) + ORIF
Um paciente neste braço de estudo não consente com a randomização, mas concorda em se envolver no estudo observacional.
Ele/ela decide, com informações de seu cirurgião, ter sua fratura acetabular tratada por fixação interna de redução aberta com artroplastia total primária do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado primário para este estudo é a proporção de complicações nos primeiros 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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Os pesquisadores avaliarão o sucesso do tratamento usando uma comparação de dois grupos da proporção de complicações entre os grupos de tratamento durante os primeiros 12 meses após o tratamento. As complicações serão identificadas por avaliação radiográfica e clínica durante as consultas de acompanhamento padrão com o cirurgião responsável. As complicações incluem infecções pós-operatórias, não união, má união, desenvolvimento de osso heterotópico, desenvolvimento de osteoartrite, osteólise, falha de hardware, luxações do quadril, revisões cirúrgicas e qualquer outra condição relacionada ao tratamento cirúrgico da lesão em estudo. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um resultado secundário para este estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente usando o Questionário WOMAC.
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Todos os pacientes inscritos completam o questionário WOMAC 6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico.
Os resultados relatados pelo paciente são baseados em pontuações no questionário WOMAC.
Usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10, este estudo terá 80% de poder para detectar uma mudança de 10% no questionário de satisfação do paciente.
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6 meses e 12 meses
|
|
Um resultado secundário para este estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente usando o Questionário SF36.
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Todos os pacientes inscritos completam o questionário SF36 6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico.
Os resultados relatados pelo paciente são baseados em pontuações no questionário SF36.
Usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10, este estudo terá 80% de poder para detectar uma mudança de 10% no questionário de satisfação do paciente.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- HP-00047655
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