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ECR determinando o melhor tratamento para fraturas acetabulares geriátricas (GeriTab)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Ensaio controlado randomizado para determinar o melhor tratamento de fraturas acetabulares em pacientes geriátricos: fixação interna de redução aberta com ou sem artroplastia total primária do quadril

Há um debate sobre o melhor tratamento para fraturas acetabulares (quadril) que ocorrem na população geriátrica. Pacientes geriátricos, com 60 anos ou mais, correm maior risco de complicações operatórias porque tendem a ter qualidade óssea inferior, fraturas complicadas e múltiplos problemas de saúde. Atualmente, os médicos não têm diretrizes quanto ao melhor tratamento cirúrgico para essas fraturas específicas, porque há poucos dados sobre os resultados a longo prazo dessas lesões. O uso de fixação interna (haste ou placa) é um método padrão para reparar essas lesões, mas quando as lesões são complicadas, prevê-se um resultado pior do que a fixação interna junto com a artroplastia total do quadril (reconstrução articular). Dados os problemas significativos decorrentes das fraturas de quadril nessa população, nosso estudo tem como objetivo determinar o melhor método de tratamento das fraturas do acetábulo e esclarecer os critérios de tratamento com orientações que auxiliem o médico na escolha do tratamento adequado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado realizado no Shock Trauma e no University of Maryland Medical Center com pacientes de 60 anos ou mais que sofreram uma fratura acetabular. Com base no padrão de fratura do paciente, impactação da cúpula, componente da parede posterior e fratura da cabeça femoral, os pacientes serão randomizados para o braço de tratamento. Um braço de tratamento consistirá em pacientes tratados apenas com ORIF. O outro tratamento será submetido a ORIF, bem como artroplastia total de quadril concomitante na mesma cirurgia.

Além disso, a avaliação do estado funcional de cada paciente será padronizada usando o índice WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA index), uma pontuação de resultado específica para membros inferiores que foi validada para uso em pacientes de idade semelhante ao nosso estudo de coorte em osteoartrite ou após artrose total do quadril artroplastia; e o SF-36 (Short Form-36), que é uma medida validada de resultados de saúde geral que calcula pontuações de subcomponentes mentais e físicos. Os pacientes também serão avaliados usando o Harris Hip Score, que tem sido usado para pacientes com artrite pós-traumática submetidos à conversão para artroplastia total do quadril.

Todos os pacientes serão acompanhados como padrão de atendimento para suas visitas de acompanhamento em 6 meses e 1 ano. Como a população de pacientes do Shock Trauma e do University of Maryland Medical Center é tratada pelo mesmo grupo ortopédico, um investigador dedicado acompanhará seus resultados. Para minimizar o risco de viés, I, o indivíduo que administra o WOMAC ou SF-36 será cego para o braço de tratamento do paciente. Como o paciente estará dando consentimento para seu tratamento, ele não pode ser cegado. Além disso, os cirurgiões (e o coordenador da pesquisa) saberão em qual grupo o paciente está, mas o investigador que coleta os dados não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 60 anos ou mais no momento da lesão que sofreram uma fratura acetabular
  • Fluente na Língua Inglesa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 60 anos
  • Pacientes com contraindicação médica para cirurgia
  • Pacientes que, na visão do cirurgião, serão incapazes de cumprir as precauções posteriores do quadril (para evitar deslocamento) após a cirurgia
  • Em pacientes com fraturas acetabulares bilaterais, o lado mais grave será randomizado para o estudo, enquanto o outro lado será tratado, mas não incluído no estudo.
  • Ferimentos Abertos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RCT - ORIF
Um paciente neste braço do estudo consente com a randomização e recebe RCT - ORIF como sua designação de tratamento. Ele/ela terá sua fratura acetabular tratada por fixação interna de redução aberta.
Um cirurgião usa hardware, como placas e parafusos, para restaurar a integridade estrutural e o alinhamento de uma fratura acetabular.
Comparador Ativo: RCT - (THA) + ORIF
Um paciente neste braço do estudo consente com a randomização e recebe RCT - (THA) + ORIF como sua atribuição de tratamento. Terá sua fratura acetabular tratada por redução aberta e fixação interna com artroplastia total primária do quadril.
Um cirurgião usa hardware, como placas e parafusos, para restaurar a integridade estrutural e o alinhamento de uma fratura acetabular e substitui a cartilagem e o osso do trocânter maior por componentes protéticos.
Sem intervenção: OBS - ORIF
Um paciente neste braço de estudo não consente com a randomização, mas concorda em se envolver no estudo observacional. Ele/ela decide, com a opinião de seu cirurgião, ter sua fratura acetabular tratada por fixação interna de redução aberta.
Sem intervenção: OBS (THA) + ORIF
Um paciente neste braço de estudo não consente com a randomização, mas concorda em se envolver no estudo observacional. Ele/ela decide, com informações de seu cirurgião, ter sua fratura acetabular tratada por fixação interna de redução aberta com artroplastia total primária do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário para este estudo é a proporção de complicações nos primeiros 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1 ano

Os pesquisadores avaliarão o sucesso do tratamento usando uma comparação de dois grupos da proporção de complicações entre os grupos de tratamento durante os primeiros 12 meses após o tratamento.

As complicações serão identificadas por avaliação radiográfica e clínica durante as consultas de acompanhamento padrão com o cirurgião responsável. As complicações incluem infecções pós-operatórias, não união, má união, desenvolvimento de osso heterotópico, desenvolvimento de osteoartrite, osteólise, falha de hardware, luxações do quadril, revisões cirúrgicas e qualquer outra condição relacionada ao tratamento cirúrgico da lesão em estudo.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um resultado secundário para este estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente usando o Questionário WOMAC.
Prazo: 6 meses e 12 meses
Todos os pacientes inscritos completam o questionário WOMAC 6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico. Os resultados relatados pelo paciente são baseados em pontuações no questionário WOMAC. Usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10, este estudo terá 80% de poder para detectar uma mudança de 10% no questionário de satisfação do paciente.
6 meses e 12 meses
Um resultado secundário para este estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente usando o Questionário SF36.
Prazo: 6 meses e 12 meses
Todos os pacientes inscritos completam o questionário SF36 6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico. Os resultados relatados pelo paciente são baseados em pontuações no questionário SF36. Usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10, este estudo terá 80% de poder para detectar uma mudança de 10% no questionário de satisfação do paciente.
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00047655

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura Acetabular

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