ECA que determina el mejor tratamiento para las fracturas acetabulares geriátricas (GeriTab)
15 de febrero de 2022 actualizado por: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore
Ensayo controlado aleatorizado para determinar el mejor tratamiento de las fracturas acetabulares en pacientes geriátricos: Fijación interna de reducción abierta con o sin artroplastia total de cadera primaria
Existe un debate sobre el mejor tratamiento para las fracturas acetabulares (cadera) que ocurren en la población geriátrica.
Los pacientes geriátricos, de 60 años o más, tienen un mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas porque tienden a tener huesos de peor calidad, fracturas complicadas y múltiples problemas de salud.
Actualmente, los médicos no tienen pautas sobre el mejor tratamiento quirúrgico para estas fracturas en particular, porque hay pocos datos sobre los resultados a largo plazo de estas lesiones.
El uso de la fijación interna (un clavo o una placa) es un método estándar para reparar estas lesiones; sin embargo, cuando las lesiones son complicadas, se predice que tendrá un peor resultado que realizar la fijación interna junto con la artroplastia total de cadera (reconstrucción articular).
Dados los problemas significativos que resultan de las fracturas de cadera en esta población, nuestro estudio está diseñado para determinar el mejor método para el tratamiento de las fracturas acetabulares y aclarar los criterios para el tratamiento con pautas que ayuden al médico a seleccionar el tratamiento adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado realizado en Shock Trauma y el Centro Médico de la Universidad de Maryland en pacientes de 60 años o más que sufrieron una fractura acetabular. Según el patrón de fractura del paciente, la impactación del domo, el componente de la pared posterior y la fractura de la cabeza femoral, los pacientes serán asignados aleatoriamente a su brazo de tratamiento. Un grupo de tratamiento consistirá en pacientes que reciben tratamiento con ORIF solo. El otro tratamiento se someterá a ORIF y artroplastia total de cadera concomitante en la misma cirugía.
Además, la evaluación del estado funcional de cada paciente se estandarizará mediante el WOMAC (índice de OA de las universidades Western Ontario McMaster), una puntuación de resultado específica de las extremidades inferiores que ha sido validada para su uso en pacientes de edad similar a la de nuestro estudio de cohorte en osteoartritis o después de cirugía total de cadera. artroplastia; y el SF-36 (Short Form-36), que es una medida de resultado de salud general validada que calcula las puntuaciones de los subcomponentes mentales y físicos. Los pacientes también serán evaluados mediante el Harris Hip Score, que se ha utilizado para pacientes con artritis postraumática sometidos a conversión a artroplastia total de cadera.
Todos los pacientes serán seguidos como estándar de atención para sus visitas de seguimiento a los 6 meses y 1 año. Como la población de pacientes en Shock Trauma y el Centro Médico de la Universidad de Maryland son tratados por el mismo grupo ortopédico, un investigador dedicado seguirá sus resultados. Para minimizar el riesgo de sesgo, yo, la persona que administre el WOMAC o el SF-36 no conocerá el brazo de tratamiento del paciente. Como el paciente dará su consentimiento para su tratamiento, no puede ser cegado. Además, los cirujanos (y el coordinador de investigación) sabrán en qué grupo se encuentra el paciente, pero el investigador que recopila los datos no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años o más en el momento de la lesión que hayan sufrido una fractura acetabular
- Fluidez en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 60 años
- Pacientes que están médicamente contraindicados para la cirugía.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, no podrán cumplir con las precauciones de la parte posterior de la cadera (para evitar la luxación) después de la cirugía
- En pacientes con fracturas acetabulares bilaterales, el lado más grave se aleatorizará en el estudio mientras que el otro lado se tratará pero no se incluirá en el estudio.
- Lesiones abiertas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ECA - ORIF
Un paciente en este brazo de estudio da su consentimiento para la aleatorización y recibe RCT - ORIF como su asignación de tratamiento.
Su fractura acetabular será tratada con fijación interna de reducción abierta.
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Un cirujano usa hardware, como placas y tornillos, para restaurar la integridad estructural y la alineación de una fractura acetabular.
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Comparador activo: ECA - (THA) + ORIF
Un paciente en este brazo de estudio da su consentimiento para la aleatorización y recibe RCT - (THA) + ORIF como su asignación de tratamiento.
Él/ella tendrá su fractura acetabular tratada mediante fijación interna de reducción abierta con artroplastia total de cadera primaria.
|
Un cirujano usa hardware, como placas y tornillos, para restaurar la integridad estructural y la alineación de una fractura acetabular, y reemplaza el cartílago y el hueso del trocánter mayor con componentes protésicos.
|
|
Sin intervención: OBS-ORIF
Un paciente en este brazo de estudio no da su consentimiento para la aleatorización, pero acepta participar en el estudio observacional.
Él/ella decide, con el aporte de su cirujano, que su fractura acetabular sea tratada con fijación interna de reducción abierta.
|
|
|
Sin intervención: OBS (THA) + ORIF
Un paciente en este brazo de estudio no da su consentimiento para la aleatorización, pero acepta participar en el estudio observacional.
Él/ella decide, con el aporte de su cirujano, que su fractura acetabular sea tratada mediante fijación interna de reducción abierta con artroplastia total de cadera primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria para este estudio es la proporción de complicaciones en los primeros 12 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores evaluarán el éxito del tratamiento mediante una comparación de dos grupos de la proporción de complicaciones entre los grupos de tratamiento durante los primeros 12 meses posteriores al tratamiento. Las complicaciones se identificarán mediante evaluación radiográfica y clínica durante las citas de seguimiento estándar con el cirujano tratante. Las complicaciones incluyen infecciones posoperatorias, seudoartrosis, mala unión, desarrollo de hueso heterotópico, desarrollo de osteoartritis, osteólisis, falla del hardware, dislocaciones de cadera, revisiones quirúrgicas y cualquier otra afección relacionada con el tratamiento quirúrgico de la lesión del estudio. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un resultado secundario de este estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes mediante el Cuestionario WOMAC.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Todos los pacientes inscritos completan el cuestionario WOMAC 6 y 12 meses después del tratamiento quirúrgico.
Los resultados informados por los pacientes se basan en las puntuaciones del cuestionario WOMAC.
Con una media de 50 y una desviación estándar de 10, este estudio tendrá una potencia del 80 % para detectar un cambio del 10 % en el cuestionario de satisfacción del paciente.
|
6 meses y 12 meses
|
|
Un resultado secundario de este estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes mediante el Cuestionario SF36.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Todos los pacientes inscritos completan el cuestionario SF36 6 y 12 meses después del tratamiento quirúrgico.
Los resultados informados por los pacientes se basan en las puntuaciones del cuestionario SF36.
Con una media de 50 y una desviación estándar de 10, este estudio tendrá una potencia del 80 % para detectar un cambio del 10 % en el cuestionario de satisfacción del paciente.
|
6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00047655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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