Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR déterminant le meilleur traitement pour les fractures acétabulaires gériatriques (GeriTab)

15 février 2022 mis à jour par: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Essai contrôlé randomisé pour déterminer le meilleur traitement des fractures acétabulaires chez les patients gériatriques : Fixation interne à réduction ouverte avec ou sans arthroplastie totale primaire de la hanche

Il existe un débat sur la meilleure prise en charge des fractures acétabulaires (hanche) qui surviennent au sein de la population gériatrique. Les patients gériatriques, âgés de 60 ans ou plus, sont plus à risque de complications opératoires car ils ont tendance à avoir des os de moins bonne qualité, des fractures compliquées et de multiples problèmes de santé. Les médecins ne disposent actuellement d'aucune directive quant à la meilleure prise en charge chirurgicale de ces fractures particulières, car il existe peu de données sur les résultats à long terme de ces blessures. L'utilisation de la fixation interne (un clou ou une plaque) est une méthode standard pour réparer ces blessures, mais lorsque les blessures sont compliquées, il est prévu d'avoir un moins bon résultat que d'effectuer une fixation interne avec une arthroplastie totale de la hanche (reconstruction articulaire). Compte tenu des problèmes importants qui résultent des fractures de la hanche dans cette population, notre étude est conçue pour déterminer la meilleure méthode de traitement des fractures acétabulaires et pour clarifier les critères de traitement avec des lignes directrices aidant le médecin à choisir le traitement approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée contrôlée menée au Shock Trauma et au University of Maryland Medical Center sur des patients de 60 ans et plus ayant subi une fracture acétabulaire. En fonction du type de fracture du patient, de l'impaction du dôme, du composant de la paroi postérieure et de la fracture de la tête fémorale, les patients seront randomisés dans leur bras de traitement. Un bras de traitement sera composé de patients traités uniquement par ORIF. L'autre traitement subira ORIF ainsi qu'une arthroplastie totale de hanche concomitante dans la même chirurgie.

De plus, l'évaluation de l'état fonctionnel de chaque patient sera normalisée à l'aide du WOMAC (indice d'arthrose des universités Western Ontario McMaster), un score de résultat spécifique aux membres inférieurs qui a été validé pour une utilisation chez des patients d'âge similaire à notre étude de cohorte dans l'arthrose ou après une prothèse totale de hanche. arthroplastie; et le SF-36 (Short Form-36) qui est une mesure de résultats de santé générale validée qui calcule les scores des sous-composantes mentales et physiques. Les patients seront également évalués à l'aide du Harris Hip Score, qui a été utilisé pour les patients atteints d'arthrite post-traumatique subissant une conversion en arthroplastie totale de la hanche.

Tous les patients seront suivis comme norme de soins pour leurs visites de suivi à 6 mois et 1 an. Comme la population de patients de Shock Trauma et du centre médical de l'Université du Maryland est traitée par le même groupe orthopédique, un enquêteur dédié suivra leurs résultats. Pour minimiser le risque de biais, je, la personne administrant le WOMAC ou le SF-36, ne connaîtra pas le bras de traitement du patient. Comme le patient donnera son consentement pour son traitement, il ne peut pas être mis en aveugle. De plus, les chirurgiens (et le coordinateur de la recherche) sauront dans quel groupe se trouve le patient, mais pas l'investigateur qui collecte les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 60 ans et plus au moment de la blessure qui ont subi une fracture acétabulaire
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 60 ans
  • Patients médicalement contre-indiqués pour la chirurgie
  • Patients qui, de l'avis du chirurgien, ne pourront pas respecter les précautions de la hanche postérieure (pour éviter la luxation) après la chirurgie
  • Chez les patients présentant des fractures acétabulaires bilatérales, le côté le plus grave sera randomisé dans l'étude tandis que l'autre côté sera traité mais non inclus dans l'étude.
  • Blessures ouvertes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ECR - ORIF
Un patient de ce bras d'étude consent à la randomisation et reçoit RCT - ORIF comme affectation de traitement. Il/elle fera traiter sa fracture acétabulaire par ostéosynthèse à réduction ouverte.
Procédure: Fixation interne à réduction ouverte
Un chirurgien utilise du matériel, tel que des plaques et des vis, pour restaurer l'intégrité structurelle et l'alignement d'une fracture acétabulaire.
Comparateur actif: RCT - (THA) + ORIF
Un patient de ce bras d'étude consent à la randomisation et reçoit RCT - (THA) + ORIF comme affectation de traitement. Il/elle aura sa fracture acétabulaire traitée par ostéosynthèse à réduction ouverte avec arthroplastie totale primaire de hanche.
Procédure: Fixation interne à réduction ouverte avec arthroscopie totale de la hanche
Un chirurgien utilise du matériel, tel que des plaques et des vis, pour restaurer l'intégrité structurelle et l'alignement d'une fracture acétabulaire, et remplace le cartilage et l'os du grand trochanter par des composants prothétiques.
Aucune intervention: OBS-ORIF
Un patient de ce groupe d'étude ne consent pas à la randomisation, mais accepte d'être impliqué dans l'étude observationnelle. Il décide, avec l'avis de son chirurgien, de faire traiter sa fracture acétabulaire par ostéosynthèse à réduction ouverte.
Aucune intervention: OBS (THA) + ORIF
Un patient de ce groupe d'étude ne consent pas à la randomisation, mais accepte d'être impliqué dans l'étude observationnelle. Il décide, avec l'avis de son chirurgien, de faire traiter sa fracture acétabulaire par ostéosynthèse à réduction ouverte avec arthroplastie totale primaire de hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal de cette étude est la proportion de complications au cours des 12 premiers mois suivant la chirurgie.
Délai: 1 année

Les chercheurs évalueront le succès du traitement à l'aide d'une comparaison en deux groupes de la proportion de complications entre les groupes de traitement au cours des 12 premiers mois suivant le traitement.

Les complications seront identifiées par une évaluation radiographique et clinique lors des rendez-vous de suivi standard avec le chirurgien traitant. Les complications comprennent les infections postopératoires, la pseudarthrose, le cal vicieux, le développement d'os hétérotopique, le développement de l'arthrose, l'ostéolyse, la défaillance matérielle, les luxations de la hanche, les révisions chirurgicales et toute autre affection liée au traitement chirurgical de la blessure à l'étude.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un résultat secondaire de cette étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire WOMAC.
Délai: 6 mois et 12 mois
Tous les patients inscrits remplissent le questionnaire WOMAC 6 et 12 mois après le traitement chirurgical. Les résultats rapportés par les patients sont basés sur les scores du questionnaire WOMAC. En utilisant une moyenne de 50 et un écart-type de 10, cette étude aura une puissance de 80 % pour détecter un changement de 10 % dans le questionnaire de satisfaction du patient.
6 mois et 12 mois
Un résultat secondaire de cette étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire SF36.
Délai: 6 mois et 12 mois
Tous les patients inscrits remplissent le questionnaire SF36 6 et 12 mois après le traitement chirurgical. Les résultats rapportés par les patients sont basés sur les scores du questionnaire SF36. En utilisant une moyenne de 50 et un écart-type de 10, cette étude aura une puissance de 80 % pour détecter un changement de 10 % dans le questionnaire de satisfaction du patient.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00047655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fixation interne à réduction ouverte

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner