Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT bestemmer beste behandling for geriatriske acetabulære frakturer (GeriTab)

15. februar 2022 oppdatert av: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Randomisert kontrollert studie for å bestemme den beste behandlingen av acetabulære frakturer hos geriatriske pasienter: Åpen reduksjon intern fiksering med eller uten primær total hofteproteseplastikk

Det er debatt om den beste behandlingen for hoftebrudd som oppstår i den geriatriske befolkningen. Geriatriske pasienter, 60 år eller eldre, har større risiko for operative komplikasjoner fordi de har en tendens til å ha dårligere benkvalitet, kompliserte brudd og flere helseproblemer. Leger har foreløpig ingen retningslinjer for den beste kirurgiske behandlingen for disse bruddene, fordi det er lite data om langsiktige utfall av disse skadene. Bruk av intern fiksering (en spiker eller plate) er en standardmetode for å reparere disse skadene, men når skadene er kompliserte er det spådd å ha et dårligere resultat enn å utføre intern fiksering sammen med total hofteprotese (leddrekonstruksjon). Gitt de betydelige problemene som følge av hoftebrudd i denne populasjonen, er vår studie designet for å bestemme den beste metoden for behandling av acetabulære frakturer og for å klargjøre kriteriene for behandling med retningslinjer som hjelper legen med å velge riktig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie utført ved Shock Trauma og University of Maryland Medical Center av pasienter 60 år og eldre som har pådratt seg et acetabulært brudd. Basert på pasientens bruddmønster, dome-impaksjon, bakre veggkomponent og lårbenshodefraktur, vil pasientene randomiseres til sin behandlingsarm. En behandlingsarm vil bestå av pasienter som behandles med ORIF alene. Den andre behandlingen vil gjennomgå ORIF samt samtidig total hofteprotese i samme operasjon.

Videre vil evalueringen av funksjonsstatus for hver pasient bli standardisert ved å bruke WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA-indeks), en nedre ekstremitetsspesifikk resultatscore som har blitt validert for bruk hos pasienter av lignende alder som vår kohortstudie i slitasjegikt eller etter total hofte artroplastikk; og SF-36 (Short Form-36) som er et validert generelt helseresultatmål som beregner mentale og fysiske delkomponentscore. Pasienter vil også bli vurdert ved hjelp av Harris Hip Score, som har blitt brukt for pasienter med posttraumatisk leddgikt som gjennomgår konvertering til total hofteprotese.

Alle pasienter vil bli fulgt som standard for oppfølgingsbesøk etter 6 måneder og 1 år. Siden pasientpopulasjonen ved Shock Trauma og University of Maryland Medical Center alle behandles av samme ortopediske gruppe, vil en dedikert etterforsker følge resultatene deres. For å minimere risikoen for skjevhet, vil jeg, personen som administrerer WOMAC eller SF-36, bli blindet for pasientens behandlingsarm. Siden pasienten vil gi samtykke til behandlingen, kan de ikke blindes. Dessuten vil kirurgene (og forskningskoordinatoren) vite hvilken gruppe pasienten er i, men etterforskeren som samler inn data vil ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 60 år og eldre på skadetidspunktet som har pådratt seg et acetabulært brudd
  • Flytende i det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 60 år
  • Pasienter som er medisinsk kontraindisert for operasjon
  • Pasienter som etter kirurgens syn ikke vil være i stand til å overholde forholdsregler for bakre hofte (for å forhindre luksasjon) etter operasjonen
  • Hos pasienter med bilaterale acetabulære frakturer vil den mest alvorlige siden bli randomisert inn i studien mens den andre siden vil bli behandlet, men ikke inkludert i studien.
  • Åpne skader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RCT - ORIF
En pasient i denne studiearmen samtykker til randomisering og mottar RCT - ORIF som sitt behandlingsoppdrag. Han/hun vil få behandlet acetabulærbruddet med åpen reduksjon intern fiksering.
Fremgangsmåte: Åpne Reduksjon intern fiksering
En kirurg bruker maskinvare, for eksempel plater og skruer, for å gjenopprette strukturell integritet og justering av et acetabulært brudd.
Aktiv komparator: RCT - (THA) + ORIF
En pasient i denne studiearmen samtykker til randomisering og mottar RCT - (THA) + ORIF som sin behandlingsoppgave. Han/hun vil få sin acetabulære fraktur behandlet med åpen reduksjon intern fiksering med primær total hofteprotese.
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon intern fiksering med total hofteartroskopi
En kirurg bruker maskinvare, for eksempel plater og skruer, for å gjenopprette strukturell integritet og innretting av et acetabulært brudd, og erstatter brusk og bein i større trochanter med protesekomponenter.
Ingen inngripen: OBS - ORIF
En pasient i denne studiegruppen samtykker ikke i randomisering, men samtykker i å bli involvert i observasjonsstudien. Han/hun bestemmer seg, med innspill fra sin kirurg, for å få hans/hennes acetabulære fraktur behandlet med åpen reduksjon intern fiksering.
Ingen inngripen: OBS (THA) + ORIF
En pasient i denne studiegruppen samtykker ikke i randomisering, men samtykker i å bli involvert i observasjonsstudien. Han/hun bestemmer seg, med innspill fra sin kirurg, for å få hans/hennes acetabulære fraktur behandlet med åpen reduksjon intern fiksering med primær total hofteprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien er andelen komplikasjoner de første 12 månedene etter operasjonen
Tidsramme: 1 år

Forskere vil vurdere behandlingssuksess ved å bruke en to-gruppers sammenligning av andelen komplikasjoner mellom behandlingsgruppene i løpet av de første 12 månedene etter behandling.

Komplikasjoner vil bli identifisert ved radiografisk og klinisk evaluering under standard oppfølgingsavtaler med behandlende kirurg. Komplikasjoner inkluderer postoperative infeksjoner, ikke-forening, mal-union, utvikling av heterotopisk bein, utvikling av artrose, osteolyse, maskinvaresvikt, hofteluksasjoner, kirurgiske revisjoner og enhver annen tilstand relatert til kirurgisk behandling av studieskaden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært resultat for denne studien er å evaluere pasientrapporterte utfall ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alle påmeldte pasienter fyller ut WOMAC-spørreskjema 6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling. Pasientrapporterte utfall er basert på skårer på WOMAC-spørreskjemaet. Ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, vil denne studien ha 80 % kraft til å oppdage en 10 % endring i spørreskjemaet om pasienttilfredshet.
6 måneder og 12 måneder
Et sekundært resultat for denne studien er å evaluere pasientrapporterte utfall ved å bruke SF36-spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Alle påmeldte pasienter fyller ut SF36 spørreskjema 6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling. Pasientrapporterte utfall er basert på skårer på SF36-spørreskjemaet. Ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, vil denne studien ha 80 % kraft til å oppdage en 10 % endring i spørreskjemaet om pasienttilfredshet.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00047655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere