РКИ по определению наилучшего лечения гериатрических переломов вертлужной впадины (GeriTab)
15 февраля 2022 г. обновлено: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore
Рандомизированное контролируемое исследование для определения наилучшего лечения переломов вертлужной впадины у гериатрических пациентов: внутренняя фиксация открытой репозицией с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или без него
Ведутся споры о наилучшем лечении переломов вертлужной впадины (тазобедренного сустава), возникающих в гериатрической популяции.
Гериатрические пациенты в возрасте 60 лет и старше подвержены большему риску операционных осложнений, поскольку они, как правило, имеют более низкое качество костей, сложные переломы и множественные проблемы со здоровьем.
В настоящее время у врачей нет рекомендаций относительно наилучшего хирургического лечения этих конкретных переломов, потому что мало данных об отдаленных исходах этих травм.
Использование внутренней фиксации (гвоздь или пластина) является стандартным методом лечения этих повреждений, однако при сложных травмах прогнозируется худший результат, чем выполнение внутренней фиксации в сочетании с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (реконструкцией сустава).
Учитывая серьезные проблемы, возникающие в результате переломов шейки бедра у этой популяции, наше исследование предназначено для определения наилучшего метода лечения переломов вертлужной впадины и уточнения критериев лечения с помощью руководств, помогающих врачу в выборе подходящего лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Медицинском центре Shock Trauma и Университета Мэриленда с участием пациентов в возрасте 60 лет и старше, перенесших перелом вертлужной впадины. В зависимости от характера перелома, ущемления купола, компонента задней стенки и перелома головки бедренной кости пациенты будут рандомизированы в группу лечения. Одна лечебная группа будет состоять из пациентов, получающих только ORIF. Другое лечение будет проходить ORIF, а также сопутствующее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в той же операции.
Кроме того, оценка функционального состояния каждого пациента будет стандартизирована с использованием WOMAC (индекс ОА Университета Макмастера Западного Онтарио), специфического исхода для нижних конечностей, который был утвержден для использования у пациентов того же возраста, что и в нашем когортном исследовании при остеоартрите или после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. эндопротезирование; и SF-36 (краткая форма-36), который является утвержденным показателем общего состояния здоровья, который рассчитывает баллы психических и физических субкомпонентов. Пациенты также будут оцениваться с использованием шкалы Harris Hip Score, которая использовалась для пациентов с посттравматическим артритом, перенесших операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в качестве стандартного лечения для последующих посещений через 6 месяцев и 1 год. Поскольку всех пациентов в Shock Trauma и Медицинском центре Университета Мэриленда лечит одна и та же ортопедическая группа, за их результатами будет следить один преданный делу исследователь. Чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки, я, человек, применяющий WOMAC или SF-36, не будет знать группу лечения пациента. Поскольку пациент будет давать согласие на свое лечение, он не может быть ослеплен. Кроме того, хирурги (и координатор исследования) будут знать, к какой группе относится пациент, а исследователь, собирающий данные, — нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 60 лет и старше на момент травмы, перенесшие перелом вертлужной впадины
- Свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 60 лет
- Пациенты, которым противопоказаны хирургические вмешательства по медицинским показаниям
- Пациенты, которые, по мнению хирурга, не смогут соблюдать меры предосторожности в отношении задней поверхности бедра (для предотвращения вывиха) после операции.
- У пациентов с двусторонними переломами вертлужной впадины наиболее тяжелая сторона будет рандомизирована в исследование, в то время как другая сторона будет подвергаться лечению, но не будет включена в исследование.
- Открытые травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РКИ - ОРИФ
Пациент в этой группе исследования дает согласие на рандомизацию и получает РКИ - ORIF в качестве назначения лечения.
Ему/ей предстоит лечение перелома вертлужной впадины методом открытой репозиции с внутренней фиксацией.
|
Хирург использует аппаратные средства, такие как пластины и винты, для восстановления структурной целостности и выравнивания перелома вертлужной впадины.
|
|
Активный компаратор: RCT - (THA) + ORIF
Пациент в этой группе исследования дает согласие на рандомизацию и получает РКИ - (THA) + ORIF в качестве назначения лечения.
Ему/ей предстоит лечение перелома вертлужной впадины путем открытой репозиции внутренней фиксации с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
Хирург использует аппаратные средства, такие как пластины и винты, для восстановления структурной целостности и выравнивания перелома вертлужной впадины, а также заменяет хрящ и кость большого вертела компонентами протеза.
|
|
Без вмешательства: НАБЛЮДЕНИЕ - ОРИФ
Пациент в этой группе исследования не дает согласия на рандомизацию, но соглашается участвовать в обсервационном исследовании.
Он/она принимает решение, при содействии своего хирурга, лечить перелом вертлужной впадины с помощью открытой репозиции внутренней фиксации.
|
|
|
Без вмешательства: OBS (THA) + ОРИФ
Пациент в этой группе исследования не дает согласия на рандомизацию, но соглашается участвовать в обсервационном исследовании.
Он/она принимает решение, при содействии своего хирурга, лечить перелом вертлужной впадины путем открытой репозиции внутренней фиксации с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем исхода для этого исследования является доля осложнений в первые 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут оценивать успех лечения, используя двухгрупповое сравнение доли осложнений между группами лечения в течение первых 12 месяцев после лечения. Осложнения будут выявлены с помощью рентгенографии и клинической оценки во время стандартных последующих посещений лечащего хирурга. Осложнения включают послеоперационные инфекции, несращение, неправильное сращение, развитие гетеротопической кости, развитие остеоартрита, остеолиз, отказ оборудования, вывихи бедра, хирургические ревизии и любые другие состояния, связанные с хирургическим лечением исследуемой травмы. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом этого исследования является оценка исходов, о которых сообщают пациенты, с использованием вопросника WOMAC.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Все включенные пациенты заполняют анкету WOMAC через 6 и 12 мес после хирургического лечения.
Результаты, о которых сообщают пациенты, основаны на баллах по опроснику WOMAC.
Используя среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, это исследование будет иметь 80-процентную мощность для обнаружения 10-процентного изменения в вопроснике удовлетворенности пациентов.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вторичным результатом этого исследования является оценка исходов, о которых сообщают пациенты, с использованием опросника SF36.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Все включенные пациенты заполняют опросник SF36 через 6 и 12 мес после хирургического лечения.
Результаты, о которых сообщают пациенты, основаны на баллах по опроснику SF36.
Используя среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, это исследование будет иметь 80-процентную мощность для обнаружения 10-процентного изменения в вопроснике удовлетворенности пациентов.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Anglen JO, Burd TA, Hendricks KJ, Harrison P. The "Gull Sign": a harbinger of failure for internal fixation of geriatric acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2003 Oct;17(9):625-34. doi: 10.1097/00005131-200310000-00005.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators, Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Boraiah S, Ragsdale M, Achor T, Zelicof S, Asprinio DE. Open reduction internal fixation and primary total hip arthroplasty of selected acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2009 Apr;23(4):243-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181923fb8.
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Cornell CN. Management of acetabular fractures in the elderly patient. HSS J. 2005 Sep;1(1):25-30. doi: 10.1007/s11420-005-0101-7.
- Helfet DL, Borrelli J Jr, DiPasquale T, Sanders R. Stabilization of acetabular fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):753-65.
- Herscovici D Jr, Lindvall E, Bolhofner B, Scaduto JM. The combined hip procedure: open reduction internal fixation combined with total hip arthroplasty for the management of acetabular fractures in the elderly. J Orthop Trauma. 2010 May;24(5):291-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181b1d22a.
- Jimenez ML, Tile M, Schenk RS. Total hip replacement after acetabular fracture. Orthop Clin North Am. 1997 Jul;28(3):435-46. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70300-x.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Mears DC, Velyvis JH. Acute total hip arthroplasty for selected displaced acetabular fractures: two to twelve-year results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jan;84(1):1-9. doi: 10.2106/00004623-200201000-00001.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Mouhsine E, Garofalo R, Borens O, Fischer JF, Crevoisier X, Pelet S, Blanc CH, Leyvraz PF. Acute total hip arthroplasty for acetabular fractures in the elderly: 11 patients followed for 2 years. Acta Orthop Scand. 2002 Dec;73(6):615-8. doi: 10.1080/000164702321039552.
- Osgood GM, Manson TT, O'Toole RV, Turen CH. Combined pelvic ring disruption and acetabular fracture: associated injury patterns in 40 patients. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):243-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31826c2751.
- O'Toole RV, Castillo RC, Pollak AN, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Determinants of patient satisfaction after severe lower-extremity injuries. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1206-11. doi: 10.2106/JBJS.G.00492.
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Romness DW, Lewallen DG. Total hip arthroplasty after fracture of the acetabulum. Long-term results. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):761-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211750.
- Schulman JE, O'Toole RV, Castillo RC, Manson T, Sciadini MF, Whitney A, Pollak AN, Nascone JW. Pelvic ring fractures are an independent risk factor for death after blunt trauma. J Trauma. 2010 Apr;68(4):930-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3181cb49d1.
- Stauffer RN. Ten-year follow-up study of total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):983-90.
- Spencer RF. Acetabular fractures in older patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 Nov;71(5):774-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B5.2584245.
- Toro JB, Hierholzer C, Helfet DL. Acetabular fractures in the elderly. Bull Hosp Jt Dis. 2004;62(1-2):53-7. No abstract available.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Walley KC, Appleton PT, Rodriguez EK. Comparison of outcomes of operative versus non-operative treatment of acetabular fractures in the elderly and severely comorbid patient. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jul;27(5):689-694. doi: 10.1007/s00590-017-1949-1. Epub 2017 Apr 7.
- Shah SB, Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Radiographic Determinants of Early Failure After Posterior Wall Acetabular Fracture Fixation. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1104-e1111. doi: 10.3928/01477447-20160819-03. Epub 2016 Aug 30.
- Sterling RS, Krushinski EM, Pellegrini VD Jr. THA after acetabular fracture fixation: is frozen section necessary? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):547-51. doi: 10.1007/s11999-010-1612-1.
- Manson TT, Perdue PW, Pollak AN, O'Toole RV. Embolization of pelvic arterial injury is a risk factor for deep infection after acetabular fracture surgery. J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):11-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96f6.
- Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Does fracture pattern predict death with lateral compression type 1 pelvic fractures? J Trauma. 2010 Oct;69(4):876-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e785bf.
- Manson TT, Nascone JW, O'Toole RV. Traction vertical shear pelvic ring fracture: a marker for severe arterial injury? A case report. J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):e90-4. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181dc2443.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00047655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .