- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419182
RCT meghatározása a legjobb kezelés időskori acetabuláris törésére (GeriTab)
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az acetabuláris törések legjobb kezelésének meghatározására időskorú betegeknél: Nyílt redukciós belső rögzítés elsődleges teljes csípőízületi műtéttel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet a Shock Trauma és a Marylandi Egyetem Orvosi Központjában végeztek 60 éves és idősebb betegek körében, akik acetabuláris törést szenvedtek. A páciens törési mintázata, kupola ütközése, hátsó fal komponense és combcsontfejtörése alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelt karba. Az egyik kezelési ág olyan betegekből áll, akiket csak ORIF-fel kezelnek. A másik kezelés ORIF-en, valamint egyidejű teljes csípőízületi műtéten esik át ugyanabban a műtétben.
Ezenkívül az egyes betegek funkcionális állapotának értékelését a WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA index) segítségével szabványosítják, amely egy alsó végtag-specifikus eredménypontszám, amelyet az osteoarthritisben vagy a teljes csípőízületben végzett kohorszvizsgálatunkhoz hasonló korú betegekben való alkalmazásra validáltak. artroplasztika; és az SF-36 (Short Form-36), amely egy validált általános egészségi eredménymérő, amely a mentális és fizikai részösszetevők pontszámait számítja ki. A betegeket a Harris Hip Score segítségével is értékelik, amelyet olyan poszttraumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél alkalmaztak, akik teljes csípőízületi műtétre váltanak át.
Minden beteget standard ellátásként követnek nyomon követési látogatásaik során 6 hónapos és 1 éves korban. Mivel a Shock Trauma és a University of Maryland Medical Center betegpopulációját ugyanaz az ortopéd csoport kezeli, egy elhivatott vizsgáló fogja nyomon követni az eredményeket. Az elfogultság kockázatának minimalizálása érdekében engem, a WOMAC-ot vagy SF-36-ot beadó egyént megvakítjuk a páciens kezelési karjával szemben. Mivel a beteg beleegyezik a kezelésébe, nem vakítható meg. Ezenkívül a sebészek (és a kutatási koordinátor) tudják, hogy a beteg melyik csoportba tartozik, de az adatokat gyűjtő vizsgáló nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sérülés időpontjában 60 éves vagy idősebb betegek, akik acetabuláris törést szenvedtek
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti betegek
- Olyan betegek, akiknél orvosilag ellenjavallt a műtét
- Azok a betegek, akik a sebész véleménye szerint nem lesznek képesek betartani a hátsó csípőízületi óvintézkedéseket (a diszlokáció megelőzésére) a műtét után
- A kétoldali acetabuláris törésben szenvedő betegeknél a legsúlyosabb oldalt véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, míg a másik oldalt kezelik, de nem vonják be a vizsgálatba.
- Nyílt sérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RCT - ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg beleegyezik a randomizálásba, és kezelési megbízásaként RCT-ORIF-et kap.
Az acetabuláris törését nyitott redukciós belső rögzítéssel kezelik.
|
A sebész hardvereket, például lemezeket és csavarokat használ az acetabuláris törés szerkezeti integritásának és igazításának helyreállítására.
|
|
Aktív összehasonlító: RCT - (THA) + ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg beleegyezik a randomizálásba, és kezelési megbízatásaként RCT - (THA) + ORIF-et kap.
Az acetabuláris törését nyitott redukciós belső rögzítéssel kezelik elsődleges teljes csípőízületi műtéttel.
|
A sebész hardvereket, például lemezeket és csavarokat használ az acetabuláris törés szerkezeti integritásának és igazodásának helyreállítására, és a nagyobb trochanter porcát és csontját protézis alkatrészekkel helyettesíti.
|
|
Nincs beavatkozás: OBS - ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg nem járul hozzá a randomizáláshoz, de beleegyezik abba, hogy részt vegyen a megfigyeléses vizsgálatban.
Sebésze közreműködésével úgy dönt, hogy acetabuláris törését nyitott redukciós belső rögzítéssel kezeli.
|
|
|
Nincs beavatkozás: OBS (THA) + ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg nem járul hozzá a randomizáláshoz, de beleegyezik abba, hogy részt vegyen a megfigyeléses vizsgálatban.
Sebésze közreműködésével úgy dönt, hogy acetabuláris törését nyílt redukciós belső rögzítéssel kezeli elsődleges teljes csípőízületi műtéttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a szövődmények aránya a műtétet követő első 12 hónapban
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a kezelés sikerét a kezelést követő első 12 hónapban a szövődmények arányának kétcsoportos összehasonlításával fogják értékelni a kezelési csoportok között. A szövődményeket radiográfiás és klinikai értékeléssel azonosítják a kezelő sebész szokásos követési időpontjai során. A szövődmények közé tartoznak a posztoperatív fertőzések, az egyesülés hiánya, a rossz egyesülés, a heterotop csont kialakulása, az osteoarthritis kialakulása, az oszteolízis, a hardver meghibásodása, a csípőízületi diszlokáció, a műtéti revíziók és a vizsgálati sérülés sebészeti kezelésével kapcsolatos bármely egyéb állapot. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a betegek által jelentett eredmények értékelése a WOMAC kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Minden beiratkozott beteg kitölti a WOMAC kérdőívet 6 és 12 hónappal a műtét után.
A betegek által közölt eredmények a WOMAC kérdőív pontszámain alapulnak.
50-es átlagot és 10-es szórást használva ennek a vizsgálatnak 80%-os ereje lesz 10%-os változás kimutatására a betegelégedettségi kérdőívben.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a betegek által jelentett eredmények értékelése az SF36 kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Minden beiratkozott beteg kitölti az SF36 kérdőívet 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után.
A betegek által közölt eredmények az SF36 kérdőív pontszámain alapulnak.
50-es átlagot és 10-es szórást használva ennek a vizsgálatnak 80%-os ereje lesz 10%-os változás kimutatására a betegelégedettségi kérdőívben.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Anglen JO, Burd TA, Hendricks KJ, Harrison P. The "Gull Sign": a harbinger of failure for internal fixation of geriatric acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2003 Oct;17(9):625-34. doi: 10.1097/00005131-200310000-00005.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators, Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Boraiah S, Ragsdale M, Achor T, Zelicof S, Asprinio DE. Open reduction internal fixation and primary total hip arthroplasty of selected acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2009 Apr;23(4):243-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181923fb8.
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Cornell CN. Management of acetabular fractures in the elderly patient. HSS J. 2005 Sep;1(1):25-30. doi: 10.1007/s11420-005-0101-7.
- Helfet DL, Borrelli J Jr, DiPasquale T, Sanders R. Stabilization of acetabular fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):753-65.
- Herscovici D Jr, Lindvall E, Bolhofner B, Scaduto JM. The combined hip procedure: open reduction internal fixation combined with total hip arthroplasty for the management of acetabular fractures in the elderly. J Orthop Trauma. 2010 May;24(5):291-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181b1d22a.
- Jimenez ML, Tile M, Schenk RS. Total hip replacement after acetabular fracture. Orthop Clin North Am. 1997 Jul;28(3):435-46. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70300-x.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Mears DC, Velyvis JH. Acute total hip arthroplasty for selected displaced acetabular fractures: two to twelve-year results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jan;84(1):1-9. doi: 10.2106/00004623-200201000-00001.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Mouhsine E, Garofalo R, Borens O, Fischer JF, Crevoisier X, Pelet S, Blanc CH, Leyvraz PF. Acute total hip arthroplasty for acetabular fractures in the elderly: 11 patients followed for 2 years. Acta Orthop Scand. 2002 Dec;73(6):615-8. doi: 10.1080/000164702321039552.
- Osgood GM, Manson TT, O'Toole RV, Turen CH. Combined pelvic ring disruption and acetabular fracture: associated injury patterns in 40 patients. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):243-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31826c2751.
- O'Toole RV, Castillo RC, Pollak AN, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Determinants of patient satisfaction after severe lower-extremity injuries. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1206-11. doi: 10.2106/JBJS.G.00492.
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Romness DW, Lewallen DG. Total hip arthroplasty after fracture of the acetabulum. Long-term results. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):761-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211750.
- Schulman JE, O'Toole RV, Castillo RC, Manson T, Sciadini MF, Whitney A, Pollak AN, Nascone JW. Pelvic ring fractures are an independent risk factor for death after blunt trauma. J Trauma. 2010 Apr;68(4):930-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3181cb49d1.
- Stauffer RN. Ten-year follow-up study of total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):983-90.
- Spencer RF. Acetabular fractures in older patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 Nov;71(5):774-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B5.2584245.
- Toro JB, Hierholzer C, Helfet DL. Acetabular fractures in the elderly. Bull Hosp Jt Dis. 2004;62(1-2):53-7. No abstract available.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Walley KC, Appleton PT, Rodriguez EK. Comparison of outcomes of operative versus non-operative treatment of acetabular fractures in the elderly and severely comorbid patient. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jul;27(5):689-694. doi: 10.1007/s00590-017-1949-1. Epub 2017 Apr 7.
- Shah SB, Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Radiographic Determinants of Early Failure After Posterior Wall Acetabular Fracture Fixation. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1104-e1111. doi: 10.3928/01477447-20160819-03. Epub 2016 Aug 30.
- Sterling RS, Krushinski EM, Pellegrini VD Jr. THA after acetabular fracture fixation: is frozen section necessary? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):547-51. doi: 10.1007/s11999-010-1612-1.
- Manson TT, Perdue PW, Pollak AN, O'Toole RV. Embolization of pelvic arterial injury is a risk factor for deep infection after acetabular fracture surgery. J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):11-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96f6.
- Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Does fracture pattern predict death with lateral compression type 1 pelvic fractures? J Trauma. 2010 Oct;69(4):876-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e785bf.
- Manson TT, Nascone JW, O'Toole RV. Traction vertical shear pelvic ring fracture: a marker for severe arterial injury? A case report. J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):e90-4. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181dc2443.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00047655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .