Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT meghatározása a legjobb kezelés időskori acetabuláris törésére (GeriTab)

2022. február 15. frissítette: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az acetabuláris törések legjobb kezelésének meghatározására időskorú betegeknél: Nyílt redukciós belső rögzítés elsődleges teljes csípőízületi műtéttel vagy anélkül

Vita folyik az időskorú populációban előforduló acetabuláris (csípő-) törések legjobb kezeléséről. A 60 éves vagy idősebb időskorú betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a műtéti szövődmények kialakulásának, mivel általában gyengébb csontminőséggel, bonyolult törésekkel és többféle egészségügyi problémával rendelkeznek. Az orvosoknak jelenleg nincsenek iránymutatásai az adott törések legjobb sebészeti kezelését illetően, mivel kevés adat áll rendelkezésre e sérülések hosszú távú kimeneteléről. A belső rögzítés (köröm vagy lemez) a szokásos módszer ezeknek a sérüléseknek a helyreállítására, de ha a sérülések bonyolultak, akkor az előrejelzések szerint rosszabb kimenetelű lesz, mint a teljes csípőízületi arthroplasticával (ízületi rekonstrukció) végzett belső rögzítés. Tekintettel a csípőtáji törésekből adódó jelentős problémákra ebben a populációban, tanulmányunk célja az acetabuláris törések kezelésének legjobb módszerének meghatározása, valamint a kezelés kritériumainak tisztázása olyan iránymutatásokkal, amelyek segítik az orvost a megfelelő kezelés kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet a Shock Trauma és a Marylandi Egyetem Orvosi Központjában végeztek 60 éves és idősebb betegek körében, akik acetabuláris törést szenvedtek. A páciens törési mintázata, kupola ütközése, hátsó fal komponense és combcsontfejtörése alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelt karba. Az egyik kezelési ág olyan betegekből áll, akiket csak ORIF-fel kezelnek. A másik kezelés ORIF-en, valamint egyidejű teljes csípőízületi műtéten esik át ugyanabban a műtétben.

Ezenkívül az egyes betegek funkcionális állapotának értékelését a WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA index) segítségével szabványosítják, amely egy alsó végtag-specifikus eredménypontszám, amelyet az osteoarthritisben vagy a teljes csípőízületben végzett kohorszvizsgálatunkhoz hasonló korú betegekben való alkalmazásra validáltak. artroplasztika; és az SF-36 (Short Form-36), amely egy validált általános egészségi eredménymérő, amely a mentális és fizikai részösszetevők pontszámait számítja ki. A betegeket a Harris Hip Score segítségével is értékelik, amelyet olyan poszttraumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél alkalmaztak, akik teljes csípőízületi műtétre váltanak át.

Minden beteget standard ellátásként követnek nyomon követési látogatásaik során 6 hónapos és 1 éves korban. Mivel a Shock Trauma és a University of Maryland Medical Center betegpopulációját ugyanaz az ortopéd csoport kezeli, egy elhivatott vizsgáló fogja nyomon követni az eredményeket. Az elfogultság kockázatának minimalizálása érdekében engem, a WOMAC-ot vagy SF-36-ot beadó egyént megvakítjuk a páciens kezelési karjával szemben. Mivel a beteg beleegyezik a kezelésébe, nem vakítható meg. Ezenkívül a sebészek (és a kutatási koordinátor) tudják, hogy a beteg melyik csoportba tartozik, de az adatokat gyűjtő vizsgáló nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sérülés időpontjában 60 éves vagy idősebb betegek, akik acetabuláris törést szenvedtek
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • 60 év alatti betegek
  • Olyan betegek, akiknél orvosilag ellenjavallt a műtét
  • Azok a betegek, akik a sebész véleménye szerint nem lesznek képesek betartani a hátsó csípőízületi óvintézkedéseket (a diszlokáció megelőzésére) a műtét után
  • A kétoldali acetabuláris törésben szenvedő betegeknél a legsúlyosabb oldalt véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, míg a másik oldalt kezelik, de nem vonják be a vizsgálatba.
  • Nyílt sérülések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RCT - ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg beleegyezik a randomizálásba, és kezelési megbízásaként RCT-ORIF-et kap. Az acetabuláris törését nyitott redukciós belső rögzítéssel kezelik.
A sebész hardvereket, például lemezeket és csavarokat használ az acetabuláris törés szerkezeti integritásának és igazításának helyreállítására.
Aktív összehasonlító: RCT - (THA) + ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg beleegyezik a randomizálásba, és kezelési megbízatásaként RCT - (THA) + ORIF-et kap. Az acetabuláris törését nyitott redukciós belső rögzítéssel kezelik elsődleges teljes csípőízületi műtéttel.
A sebész hardvereket, például lemezeket és csavarokat használ az acetabuláris törés szerkezeti integritásának és igazodásának helyreállítására, és a nagyobb trochanter porcát és csontját protézis alkatrészekkel helyettesíti.
Nincs beavatkozás: OBS - ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg nem járul hozzá a randomizáláshoz, de beleegyezik abba, hogy részt vegyen a megfigyeléses vizsgálatban. Sebésze közreműködésével úgy dönt, hogy acetabuláris törését nyitott redukciós belső rögzítéssel kezeli.
Nincs beavatkozás: OBS (THA) + ORIF
Ebben a vizsgálati karban egy beteg nem járul hozzá a randomizáláshoz, de beleegyezik abba, hogy részt vegyen a megfigyeléses vizsgálatban. Sebésze közreműködésével úgy dönt, hogy acetabuláris törését nyílt redukciós belső rögzítéssel kezeli elsődleges teljes csípőízületi műtéttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a szövődmények aránya a műtétet követő első 12 hónapban
Időkeret: 1 év

A kutatók a kezelés sikerét a kezelést követő első 12 hónapban a szövődmények arányának kétcsoportos összehasonlításával fogják értékelni a kezelési csoportok között.

A szövődményeket radiográfiás és klinikai értékeléssel azonosítják a kezelő sebész szokásos követési időpontjai során. A szövődmények közé tartoznak a posztoperatív fertőzések, az egyesülés hiánya, a rossz egyesülés, a heterotop csont kialakulása, az osteoarthritis kialakulása, az oszteolízis, a hardver meghibásodása, a csípőízületi diszlokáció, a műtéti revíziók és a vizsgálati sérülés sebészeti kezelésével kapcsolatos bármely egyéb állapot.

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat másodlagos eredménye a betegek által jelentett eredmények értékelése a WOMAC kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Minden beiratkozott beteg kitölti a WOMAC kérdőívet 6 és 12 hónappal a műtét után. A betegek által közölt eredmények a WOMAC kérdőív pontszámain alapulnak. 50-es átlagot és 10-es szórást használva ennek a vizsgálatnak 80%-os ereje lesz 10%-os változás kimutatására a betegelégedettségi kérdőívben.
6 hónap és 12 hónap
A vizsgálat másodlagos eredménye a betegek által jelentett eredmények értékelése az SF36 kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Minden beiratkozott beteg kitölti az SF36 kérdőívet 6 és 12 hónappal a műtéti kezelés után. A betegek által közölt eredmények az SF36 kérdőív pontszámain alapulnak. 50-es átlagot és 10-es szórást használva ennek a vizsgálatnak 80%-os ereje lesz 10%-os változás kimutatására a betegelégedettségi kérdőívben.
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00047655

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel