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RCT Determinazione del miglior trattamento per le fratture acetabolari geriatriche (GeriTab)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Studio controllato randomizzato per determinare il miglior trattamento delle fratture acetabolari nei pazienti geriatrici: fissazione interna a riduzione aperta con o senza artroplastica totale dell'anca primaria

Si discute sulla migliore gestione delle fratture acetabolari (anca) che si verificano all'interno della popolazione geriatrica. I pazienti geriatrici, di età pari o superiore a 60 anni, sono a maggior rischio di complicanze operatorie perché tendono ad avere una qualità ossea inferiore, fratture complicate e molteplici problemi di salute. I medici attualmente non hanno linee guida sulla migliore gestione chirurgica per queste particolari fratture, perché ci sono pochi dati sugli esiti a lungo termine di queste lesioni. L'uso della fissazione interna (un chiodo o una placca) è un metodo standard per riparare queste lesioni, tuttavia quando le lesioni sono complicate si prevede che abbia un risultato peggiore rispetto all'esecuzione della fissazione interna insieme all'artroplastica totale dell'anca (ricostruzione articolare). Dati i problemi significativi che derivano dalle fratture dell'anca in questa popolazione, il nostro studio è progettato per determinare il metodo migliore per il trattamento delle fratture acetabolari e per chiarire i criteri per il trattamento con linee guida che assistono il medico nella selezione del trattamento appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato condotto presso Shock Trauma e University of Maryland Medical Center su pazienti di età pari o superiore a 60 anni che hanno subito una frattura acetabolare. Sulla base del tipo di frattura del paziente, dell'impatto della cupola, della componente della parete posteriore e della frattura della testa del femore, i pazienti verranno randomizzati al loro braccio di trattamento. Un braccio di trattamento sarà composto da pazienti trattati solo con ORIF. L'altro trattamento sarà sottoposto a ORIF e concomitante artroplastica totale dell'anca nello stesso intervento chirurgico.

Inoltre, la valutazione dello stato funzionale di ciascun paziente sarà standardizzata utilizzando il WOMAC (indice Western Ontario McMaster Universities OA), un punteggio di esito specifico per gli arti inferiori che è stato convalidato per l'uso in pazienti di età simile al nostro studio di coorte sull'osteoartrite o dopo artroplastica; e l'SF-36 (Short Form-36) che è una misura di esito di salute generale convalidata che calcola i punteggi dei sottocomponenti mentali e fisici. I pazienti saranno valutati anche utilizzando l'Harris Hip Score, che è stato utilizzato per i pazienti con artrite post-traumatica sottoposti a conversione in artroplastica totale dell'anca.

Tutti i pazienti saranno seguiti come standard di cura per le loro visite di follow-up a 6 mesi e 1 anno. Poiché la popolazione di pazienti presso Shock Trauma e il Centro medico dell'Università del Maryland sono tutti trattati dallo stesso gruppo ortopedico, un ricercatore dedicato seguirà i loro risultati. Per ridurre al minimo il rischio di bias, io, l'individuo che somministra il WOMAC o l'SF-36, sarò cieco rispetto al braccio di trattamento del paziente. Poiché il paziente darà il consenso al trattamento, non può essere accecato. Inoltre, i chirurghi (e il coordinatore della ricerca) sapranno in quale gruppo si trova il paziente, ma l'investigatore che raccoglie i dati no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni al momento della lesione che hanno subito una frattura acetabolare
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 60 anni
  • Pazienti con controindicazioni mediche all'intervento chirurgico
  • Pazienti che, secondo il chirurgo, non saranno in grado di rispettare le precauzioni dell'anca posteriore (per prevenire la lussazione) dopo l'intervento chirurgico
  • Nei pazienti con fratture acetabolari bilaterali, il lato più grave sarà randomizzato nello studio mentre l'altro lato sarà trattato ma non incluso nello studio.
  • Lesioni aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RCT - ORIF
Un paziente in questo braccio dello studio acconsente alla randomizzazione e riceve RCT - ORIF come assegnazione del trattamento. Lui / lei avrà la sua frattura acetabolare trattata mediante fissazione interna a riduzione aperta.
Procedura: Riduzione aperta Fissazione interna
Un chirurgo utilizza hardware, come placche e viti, per ripristinare l'integrità strutturale e l'allineamento di una frattura acetabolare.
Comparatore attivo: RCT - (THA) + ORIF
Un paziente in questo braccio dello studio acconsente alla randomizzazione e riceve RCT - (THA) + ORIF come assegnazione del trattamento. Lui / lei avrà la sua frattura acetabolare trattata mediante fissazione interna a riduzione aperta con artroplastica totale dell'anca primaria.
Procedura: Fissazione interna a riduzione aperta con artroscopia totale dell'anca
Un chirurgo utilizza hardware, come placche e viti, per ripristinare l'integrità strutturale e l'allineamento di una frattura acetabolare e sostituisce la cartilagine e l'osso del grande trocantere con componenti protesici.
Nessun intervento: OBS - ORIF
Un paziente in questo braccio dello studio non acconsente alla randomizzazione, ma accetta di essere coinvolto nello studio osservazionale. Lui/lei decide, con il contributo del suo chirurgo, di far trattare la sua frattura acetabolare con fissazione interna a riduzione aperta.
Nessun intervento: OBS (THA) + ORIF
Un paziente in questo braccio dello studio non acconsente alla randomizzazione, ma accetta di essere coinvolto nello studio osservazionale. Lui/lei decide, con il parere del suo chirurgo, di far trattare la sua frattura acetabolare mediante fissazione interna a riduzione aperta con artroplastica totale primaria dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario per questo studio è la percentuale di complicanze nei primi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno

I ricercatori valuteranno il successo del trattamento utilizzando un confronto a due gruppi della proporzione di complicanze tra i gruppi di trattamento durante i primi 12 mesi successivi al trattamento.

Le complicazioni saranno identificate mediante valutazione radiografica e clinica durante gli appuntamenti di follow-up standard con il chirurgo curante. Le complicanze includono infezioni postoperatorie, mancata unione, cattiva unione, sviluppo di osso eterotopico, sviluppo di osteoartrite, osteolisi, cedimento dell'hardware, lussazioni dell'anca, revisioni chirurgiche e qualsiasi altra condizione correlata al trattamento chirurgico della lesione in studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un risultato secondario per questo studio è valutare i risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario WOMAC.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tutti i pazienti arruolati hanno completato il questionario WOMAC 6 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico. I risultati riportati dai pazienti si basano sui punteggi del questionario WOMAC. Utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10, questo studio avrà una potenza dell'80% per rilevare una variazione del 10% nel questionario sulla soddisfazione del paziente.
6 mesi e 12 mesi
Un risultato secondario per questo studio è valutare i risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario SF36.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tutti i pazienti arruolati hanno completato il questionario SF36 6 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico. I risultati riportati dai pazienti si basano sui punteggi del questionario SF36. Utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10, questo studio avrà una potenza dell'80% per rilevare una variazione del 10% nel questionario sulla soddisfazione del paziente.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00047655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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