健康なボランティアにおけるブプロピオンの立体選択的配置と CYP2D6 を介した薬物相互作用
2019年12月19日 更新者：Zeruesenay Desta、Indiana University
主な目的:
- 健康なボランティアにおけるブプロピオンとその一次および二次代謝産物の定常状態の立体選択的薬物動態を包括的に特徴付ける
- ブプロピオンおよび代謝産物の薬物動態プロファイルに関連して、CYP2D6 阻害の時間経過 (開始)、範囲、およびオフセットを前向きに決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Clinical Research Center (ICRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳で、理想体重の 32% 以内の男性と女性 (約 1:1) のボランティア。
- 病歴、血液検査や尿検査などの臨床検査、心拍の電気的追跡（心電図、EKG）を含む登録前スクリーニングセッションによって決定および決定された、重大な病状がなく健康であると判断された。
- -処方薬、市販薬、およびハーブ、食事、代替サプリメントの摂取を控えることに同意する個人は、研究開始の少なくとも2週間前から研究まで、それらの研究薬の代謝と相互作用する可能性があります完了。
- 1.非喫煙者、または喫煙またはタバコまたはマリファナの使用を控えることをいとわない個人 研究の完了まで少なくとも2週間（研究全体は約32日間続きます）。
- -この研究のために要求された時間を喜んでコミットする
除外基準:
以下の場合、被験者は研究から除外されます。
- 低体重 (体重 52 kg または 114 ポンド未満) または太りすぎ [体格指数 (BMI) が 32 を超える]。
- 検査結果が健康な範囲に収まらない (例: 血中ヘモグロビンが 12.0 mg/dl 未満)。
- -研究の医師（MD）によって決定されたように、患者をより高いリスクにさらす可能性のある異常なベースライン心電図測定値があります
- 不耐性、アレルギー反応の病歴がある（例： 発疹）または試験薬（デキストロメトルファンおよびブプロピオン）のいずれかに対する他の形態の過敏症。
- 現在のアルコール（定期的に 1 日 4 杯以上のアルコール飲料）または薬物乱用がある。
- -経口投与された薬物の吸収を妨げる持続性下痢または吸収不良などの歴史または現在の胃腸（消化器）障害がある
- 過去または現在の発作、高血圧、心臓病、またはその他の心血管障害がある
- うつ病、不安神経症、自殺願望または自殺未遂などの過去または現在の精神（精神または脳）障害（例：悲しいまたは不幸な感情、通常の活動への興味の喪失、心配）がある。
- 肝機能および/または腎機能が著しく損なわれている。
- 集中的な採血を含む調査研究に参加したか、過去 2 か月以内に献血した
- -治験薬（ブプロピオンおよびデキストロメトルファン）の代謝を妨げる可能性のある他の物質の服用を中止できない、または中止したくない 2週間前および全調査期間中に、処方薬、市販薬、ハーブまたは栄養補助食品を含む、および代替医療。
- 従業員または学生は、いずれかの研究調査員の監督下にあります。
- リスクと要件を含め、この調査を十分に理解しているとは言えません。この研究の規則に従うことができません。
- このスタディに要求された時間をコミットできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースライン CYP2D6 アクティビティ
ＣＹＰ２Ｄ６活性は、ベースライン（対照）でプローブ薬物としてデキストロメトルファン（３０ｍｇ ＰＯ）の単回経口投与を用いて決定される。
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フェーズ 1: デキストロメトルファン (30 mg 単回投与 PO) をプローブ薬物として使用したベースライン CYP2D6 活性 フェーズ 2: 単回投与ブプロピオンの薬物動態と CYP2D6 活性への影響 (デキストロメトルファン 30 mg 単回投与 PO により決定) フェーズ 3:ブプロピオンと CYP2D6 活性との相互作用 (30 mg 単回投与 PO)
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実験的：ブプロピオンの単回投与による CYP2D6 活性
ＣＹＰ２Ｄ６活性に対するブプロピオン（１５０ｍｇ ＰＯ）の単回投与の効果は、プローブ薬物としてデキストロメトルファン（３０ｍｇ ＰＯ）の単回経口投与を用いて決定される。
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フェーズ 1: デキストロメトルファン (30 mg 単回投与 PO) をプローブ薬物として使用したベースライン CYP2D6 活性 フェーズ 2: 単回投与ブプロピオンの薬物動態と CYP2D6 活性への影響 (デキストロメトルファン 30 mg 単回投与 PO により決定) フェーズ 3:ブプロピオンと CYP2D6 活性との相互作用 (30 mg 単回投与 PO)
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実験的：ブプロピオンで定常状態まで処理した後の CYP2D6 活性
CYP2D6 活性は、ブプロピオン (150 mg を 1 日 2 回 PO) で 14 日間前処理した後、プローブ薬としてデキストロメトルファン (30 mg PO) の単回経口投与を使用して決定されます。
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フェーズ 1: デキストロメトルファン (30 mg 単回投与 PO) をプローブ薬物として使用したベースライン CYP2D6 活性 フェーズ 2: 単回投与ブプロピオンの薬物動態と CYP2D6 活性への影響 (デキストロメトルファン 30 mg 単回投与 PO により決定) フェーズ 3:ブプロピオンと CYP2D6 活性との相互作用 (30 mg 単回投与 PO)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ブプロピオンおよびその代謝物の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-inf)、ならびにデキストロメトルファンからデキストロルファンによって測定された CYP2D6 活性
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01GM121707-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプロピオンの臨床試験
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Asad Ullah JanCombined Military Hospital Nowshera完了