건강한 지원자에서 부프로피온 입체선택적 처분과 CYP2D6 매개 약물 상호작용
2019년 12월 19일 업데이트: Zeruesenay Desta, Indiana University
주요 목표:
- 건강한 지원자에서 부프로피온과 1차 및 2차 대사산물의 정상 상태 입체선택적 약동학을 포괄적으로 특성화합니다.
- 부프로피온 및 대사체의 약동학 프로필과 관련하여 CYP2D6 억제의 시간 경과(발병), 범위 및 오프셋을 전향적으로 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Clinical Research Center (ICRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성(약 1:1)은 18세에서 55세 사이이며 이상적인 체중의 32% 이내입니다.
- 병력, 혈액 및 소변 검사와 같은 실험실 검사, 심장 박동의 전기적 추적(심전도, EKG)을 포함하는 등록 전 선별 검사 세션에서 결정되고 결정된 대로 심각한 의학적 상태 없이 건강한 것으로 판단됩니다.
- 연구 시작 최소 2주 전과 연구가 끝날 때까지 해당 연구 약물의 대사와 상호 작용할 수 있는 처방약, 처방전 없이 살 수 있는 약, 약초, 식이 및 대체 보조제 복용을 자제하는 데 동의하는 개인 완성.
- 비흡연자 또는 연구 완료 전 최소 2주 동안 및 연구 완료까지(전체 연구는 약 32일 동안 지속됨) 흡연 또는 담배 또는 마리화나 사용을 자제하려는 개인.
- 이 연구를 위해 요청된 시간을 할애할 의향이 있음
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 저체중(체중 52kg 또는 114lb 미만) 또는 과체중[체질량 지수(BMI) 32 이상]입니다.
- 건강한 범위에 속하지 않는 실험실 결과가 있습니다(예: 혈중 헤모글로빈이 12.0mg/dl 미만).
- 연구 의사(MD)가 결정한 대로 환자를 더 높은 위험에 처하게 할 수 있는 비정상인 기준선 EKG 판독값이 있음
- 과민증, 알레르기 반응(예: 발진) 또는 임의의 연구 약물(덱스트로메토르판 및 부프로피온)에 대한 다른 형태의 과민증.
- 현재 알코올(정기적으로 하루에 4잔 이상의 알코올 음료) 또는 약물 남용이 있습니다.
- 경구 투여 약물의 흡수를 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애와 같은 과거력 또는 현재 위장관(소화기) 장애가 있는 경우
- 병력 또는 현재 발작, 고혈압 및 심장 질환 또는 기타 심혈관 질환이 있는 경우
- 우울증, 불안 또는 자살 충동 또는 자살 시도와 같은 과거력이 있거나 현재 정신과적(정신적 또는 뇌) 장애(예: 슬프거나 불행한 느낌, 정상적인 활동에 대한 관심 상실, 걱정)가 있습니다.
- 간 및/또는 신장 기능이 상당히 손상되었습니다.
- 집중 혈액 샘플링과 관련된 연구 조사에 참여했거나 지난 2개월 이내에 혈액을 기증했습니다.
- 처방약, 일반의약품, 약초 또는 식이 보조제를 포함하여 전체 연구 기간 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 연구 약물(부프로피온 및 덱스트로메토르판)의 대사를 방해할 수 있는 다른 물질의 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자 , 및 대체 의약품.
- 연구 조사자의 감독을 받는 직원 또는 학생입니다.
- 위험 및 요구 사항을 포함하여 이 연구에 대한 충분한 이해를 진술할 수 없습니다. 이 연구의 규칙을 따를 수 없습니다.
- 이 연구에 대해 요청된 시간을 커밋할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선 CYP2D6 활동
CYP2D6 활성은 기준선(대조군)에서 프로브 약물로서 덱스트로메토르판(30mg PO)의 단일 경구 투여를 사용하여 결정됩니다.
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1상: 프로브 약물로 덱스트로메토르판(30mg 단일 용량 PO)을 사용하는 기준 CYP2D6 활성 2상: 단일 용량 부프로피온 약동학 및 CYP2D6 활성에 미치는 영향(덱스트로메토르판 30mg 단일 용량 PO로 결정) 3상: 부프로피온과 CYP2D6 활성과의 상호작용(30mg 단회 용량 PO)
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실험적: 단일 용량의 부프로피온을 사용한 CYP2D6 활성
CYP2D6 활성에 대한 부프로피온(150 mg PO)의 단일 용량의 효과는 프로브 약물로서 덱스트로메토르판(30 mg PO)의 단일 경구 용량을 사용하여 결정됩니다.
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1상: 프로브 약물로 덱스트로메토르판(30mg 단일 용량 PO)을 사용하는 기준 CYP2D6 활성 2상: 단일 용량 부프로피온 약동학 및 CYP2D6 활성에 미치는 영향(덱스트로메토르판 30mg 단일 용량 PO로 결정) 3상: 부프로피온과 CYP2D6 활성과의 상호작용(30mg 단회 용량 PO)
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실험적: 항정 상태로의 부프로피온 치료 후 CYP2D6 활성
CYP2D6 활성은 부프로피온(150mg 1일 2회 PO)으로 14일 전처리한 후 탐침 약물로서 덱스트로메토르판(30mg PO)의 단일 경구 투여를 사용하여 결정됩니다.
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1상: 프로브 약물로 덱스트로메토르판(30mg 단일 용량 PO)을 사용하는 기준 CYP2D6 활성 2상: 단일 용량 부프로피온 약동학 및 CYP2D6 활성에 미치는 영향(덱스트로메토르판 30mg 단일 용량 PO로 결정) 3상: 부프로피온과 CYP2D6 활성과의 상호작용(30mg 단회 용량 PO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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덱스트로메토르판에서 덱스트로르판으로 측정된 CYP2D6 활동뿐만 아니라 부프로피온과 그 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-inf) 아래 면적
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01GM121707-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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부프로피온에 대한 임상 시험
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한