- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420469
Bupropion Stereoselektiv disposisjon og CYP2D6-medierte legemiddelinteraksjoner hos friske frivillige
19. desember 2019 oppdatert av: Zeruesenay Desta, Indiana University
Primære mål:
- For å karakterisere steady state stereoselektiv farmakokinetikk av bupropion og dets primære og sekundære metabolitter hos friske frivillige.
- For prospektivt å bestemme tidsforløpet (debut), omfang og forskyvning av CYP2D6-hemming i forhold til de farmakokinetiske profilene til bupropion og metabolitter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Clinical Research Center (ICRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige (omtrent 1:1) frivillige mellom 18 og 55 år og innenfor 32 % av din ideelle kroppsvekt.
- Bedømt frisk uten noen vesentlig medisinsk tilstand som bestemt av og bestemt fra en screeningøkt før registrering som inkluderer sykehistorie, laboratorietester som blod- og urinprøver og en elektrisk sporing av hjerterytmen (elektrokardiogram, EKG).
- Personer som godtar å avstå fra å ta reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner og urte-, kosttilskudd og alternative kosttilskudd som kan påvirke metabolismen til disse studiemedikamentene minst 2 uker før studiestart og frem til studien ferdigstillelse.
- Ikke-røyker eller personer som er villige til å avstå fra røyking eller bruk av tobakk eller marihuana i minst to uker før og til studien er fullført (hele studien varer i omtrent 32 dager).
- Villig til å bruke tiden som er forespurt for denne studien
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- Er undervektig (vei mindre enn 52 kg eller 114 lb) eller overvektig [kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32].
- Ha laboratorieresultater som ikke faller innenfor et sunt område (f.eks. blodhemoglobin mindre enn 12,0 mg/dl).
- Ha baseline EKG-avlesninger som er unormale som kan sette pasienten i høyere risiko som bestemt av studielegen (MD)
- Har en historie med intoleranse, allergiske reaksjoner (f. utslett) eller andre former for overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene (dekstrometorfan og bupropion).
- Har nåværende alkohol (mer enn 4 alkoholholdige drinker per dag på en regelmessig basis) eller narkotikamisbruk.
- Har historie eller nåværende gastrointestinale (fordøyelses-) lidelser som vedvarende diaré eller malabsorpsjon som ville forstyrre absorpsjonen av oralt administrerte legemidler
- Har historie eller nåværende anfall, hypertensjon og hjertesykdom eller andre kardiovaskulære lidelser
- Har tidligere eller nåværende psykiatriske (psykiatriske eller hjerne) lidelser (f.eks. å føle seg trist eller ulykkelig, tap av interesse for normale aktiviteter, bekymret) som depresjon, angst eller suicidalitet eller selvmordsforsøk.
- Har betydelig kompromittert lever- og/eller nyrefunksjoner.
- Har deltatt i en forskningsstudie som involverer intensiv blodprøvetaking eller har donert blod i løpet av de siste to månedene
- Er ute av stand til eller vil ikke slutte å ta andre stoffer som kan forstyrre metabolismen av studiemedikamentene (bupropion og dekstrometorfan) to uker før og under hele studieperioden, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, urte- eller kosttilskudd og alternative medisiner.
- Er ansatte eller studenter under tilsyn av noen av studieutforskerne.
- Kan ikke gi en god forståelse av denne studien inkludert risikoer og krav; er ikke i stand til å følge reglene for denne studien.
- Kan ikke forplikte den forespurte tiden for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Baseline CYP2D6 aktivitet
CYP2D6-aktivitet vil bli bestemt ved å bruke en enkelt oral dose dekstrometorfan (30 mg PO) som probemedikament ved baseline (kontroll).
|
Fase 1: Baseline CYP2D6-aktivitet, ved bruk av dekstrometorfan (30 mg enkeltdose PO) som probemedikament Fase 2: Enkeldose bupropion-farmakokinetikk og dets effekt på CYP2D6-aktivitet (bestemt av dekstrometorfan 30 mg enkeltdose PO) Fase 3: Steady state disponering av bupropion og dets interaksjon med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeltdose PO)
|
Eksperimentell: CYP2D6-aktivitet med enkeltdose bupropion
Effekten av en enkeltdose bupropion (150 mg PO) på CYP2D6-aktivitet vil bli bestemt ved å bruke en enkelt oral dose dekstrometorfan (30 mg PO) som probemedikament.
|
Fase 1: Baseline CYP2D6-aktivitet, ved bruk av dekstrometorfan (30 mg enkeltdose PO) som probemedikament Fase 2: Enkeldose bupropion-farmakokinetikk og dets effekt på CYP2D6-aktivitet (bestemt av dekstrometorfan 30 mg enkeltdose PO) Fase 3: Steady state disponering av bupropion og dets interaksjon med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeltdose PO)
|
Eksperimentell: CYP2D6-aktivitet etter behandling med bupropion til stabil tilstand
CYP2D6-aktivitet vil bli bestemt ved å bruke en enkelt oral dose dekstrometorfan (30 mg PO) som probemedikament etter 14 dagers forbehandling med bupropion (150 mg to ganger daglig PO).
|
Fase 1: Baseline CYP2D6-aktivitet, ved bruk av dekstrometorfan (30 mg enkeltdose PO) som probemedikament Fase 2: Enkeldose bupropion-farmakokinetikk og dets effekt på CYP2D6-aktivitet (bestemt av dekstrometorfan 30 mg enkeltdose PO) Fase 3: Steady state disponering av bupropion og dets interaksjon med CYP2D6-aktivitet (30 mg enkeltdose PO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurver (AUC0-inf) av bupropion og dets metabolitter samt CYP2D6 aktivitet målt av dekstrometorfan til dekstrorfan
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 1R01GM121707-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncFullført
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineFullført
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtRøyking | AlkoholismeForente stater
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBli diagnostisert med kreft og ha fullført systemisk terapiForente stater
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtRøykeslutt | Genetisk predisposisjonBrasil
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkarsinom | Livmorhalskreft | Vaginalt karsinom | Ovariekarsinom | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | PostmenopausalForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbrukForente stater