Bupropionin stereoselektiivinen jakautuminen ja CYP2D6-välitteiset lääkevuorovaikutukset terveillä vapaaehtoisilla
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zeruesenay Desta, Indiana University
Ensisijaiset tavoitteet:
- Bupropionin ja sen primaaristen ja sekundaaristen metaboliittien vakaan tilan stereoselektiivisen farmakokinetiikka kattava karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla
- CYP2D6:n eston ajan (alkamisen), laajuuden ja sivuvaikutuksen määrittäminen prospektiivisesti suhteessa bupropionin ja metaboliittien farmakokineettisiin profiileihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Clinical Research Center (ICRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten (noin 1:1) vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat ja 32 %:n sisällä ihannepainostasi.
- Terveeksi ilman merkittävää sairautta määritettynä ja päätettynä ilmoittautumista edeltävässä seulontaistunnossa, joka sisältää sairaushistorian, laboratoriokokeet, kuten veri- ja virtsatutkimukset, sekä sydämen sykkeen sähköisen jäljityksen (sähkökardiogrammi, EKG).
- Henkilöt, jotka suostuvat pidättymään reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden sekä yrtti-, ruokavalio- ja vaihtoehtoisten lisäravinteiden ottamisesta, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kyseisten tutkimuslääkkeiden aineenvaihdunnan kanssa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimukseen asti valmistuminen.
- Tupakoimaton tai henkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään tupakoinnista tai tupakan tai marihuanan käytöstä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen päättymistä ja sen loppuun saakka (koko tutkimus kestää noin 32 päivää).
- Valmis käyttämään tähän tutkimukseen pyydetyn ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- olet alipainoinen (paino alle 52 kg tai 114 lb) tai ylipainoinen [painoindeksi (BMI) yli 32].
- Sinulla on laboratoriotulokset, jotka eivät ole terveellä alueella (esim. veren hemoglobiini alle 12,0 mg/dl).
- Sinulla on EKG:n perustason lukemat, jotka ovat epänormaaleja, mikä saattaa asettaa potilaalle suuremman riskin, kuten tutkimuslääkäri on päättänyt
- Sinulla on ollut intoleranssia, allergisia reaktioita (esim. ihottuma) tai muu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (dekstrometorfaani ja bupropioni).
- Käytä alkoholia (yli 4 alkoholijuomaa päivässä säännöllisesti) tai huumeiden väärinkäyttöä.
- sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä maha-suolikanavan (ruoansulatuskanavan) häiriöitä, kuten jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö, joka häiritsee suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
- Onko sinulla aiemmin tai tällä hetkellä kouristuksia, kohonnutta verenpainetta ja sydänsairauksia tai muita sydän- ja verisuonisairauksia
- Sinulla on aiempia tai nykyisiä psykiatrisia (mielen tai aivojen) häiriöitä (esim. surullinen tai onneton tunne, kiinnostuksen menetys normaaliin toimintaan, huolissasi), kuten masennus, ahdistuneisuus tai itsemurha tai itsemurhayritykset.
- Sinulla on merkittävästi heikentynyt maksan ja/tai munuaisten toiminta.
- Osallistunut intensiiviseen verinäytteenottoon liittyvään tutkimukseen tai luovuttanut verta viimeisen kahden kuukauden aikana
- Etkö pysty tai halua lopettaa muiden tutkimuslääkkeiden (bupropionin ja dekstrometorfaanin) aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritsevien aineiden käyttöä kaksi viikkoa ennen ja koko tutkimusjakson aikana, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, yrtti- tai ravintolisät ja vaihtoehtoiset lääkkeet.
- Ovatko työntekijät tai opiskelijat jonkun tutkimustutkijan valvonnassa.
- Ei voi sanoa, että tämä tutkimus, mukaan lukien riskit ja vaatimukset, on ymmärtänyt hyvin; eivät pysty noudattamaan tämän tutkimuksen sääntöjä.
- Tälle tutkimukselle pyydettyä aikaa ei voi varata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus
CYP2D6-aktiivisuus määritetään käyttämällä yhtä oraalista annosta dekstrometorfaania (30 mg PO) koetinlääkkeenä lähtötilanteessa (kontrolli).
|
Vaihe 1: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus, käyttäen dekstrometorfaania (30 mg kerta-annos PO) koetinlääkkeenä Vaihe 2: Kerta-annoksen bupropionin farmakokinetiikka ja sen vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen (määritetty dekstrometorfaanin 30 mg:n kerta-annoksella PO) Vaihe 3: Vakaan tilan jakautuminen bupropioni ja sen vuorovaikutus CYP2D6-aktiivisuuden kanssa (30 mg kerta-annos PO)
|
|
Kokeellinen: CYP2D6-aktiivisuus kerta-annoksella bupropionia
Yhden bupropioniannoksen (150 mg PO) vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen määritetään käyttämällä koetinlääkkeenä yhtä oraalista dekstrometorfaanin (30 mg PO) annosta.
|
Vaihe 1: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus, käyttäen dekstrometorfaania (30 mg kerta-annos PO) koetinlääkkeenä Vaihe 2: Kerta-annoksen bupropionin farmakokinetiikka ja sen vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen (määritetty dekstrometorfaanin 30 mg:n kerta-annoksella PO) Vaihe 3: Vakaan tilan jakautuminen bupropioni ja sen vuorovaikutus CYP2D6-aktiivisuuden kanssa (30 mg kerta-annos PO)
|
|
Kokeellinen: CYP2D6-aktiivisuus vakaaseen tilaan bupropionihoidon jälkeen
CYP2D6-aktiivisuus määritetään käyttämällä yksittäistä oraalista annosta dekstrometorfaania (30 mg PO) koetinlääkkeenä 14 päivän esikäsittelyn jälkeen bupropionilla (150 mg kahdesti päivässä PO).
|
Vaihe 1: Lähtötason CYP2D6-aktiivisuus, käyttäen dekstrometorfaania (30 mg kerta-annos PO) koetinlääkkeenä Vaihe 2: Kerta-annoksen bupropionin farmakokinetiikka ja sen vaikutus CYP2D6-aktiivisuuteen (määritetty dekstrometorfaanin 30 mg:n kerta-annoksella PO) Vaihe 3: Vakaan tilan jakautuminen bupropioni ja sen vuorovaikutus CYP2D6-aktiivisuuden kanssa (30 mg kerta-annos PO)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Bupropionin ja sen metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrien (AUC0-inf) alla oleva pinta-ala sekä CYP2D6-aktiivisuus mitattuna dekstrometorfaanista dekstrorfaaniksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01GM121707-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .