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健康志愿者的安非他酮立体选择性配置和 CYP2D6 介导的药物相互作用

2019年12月19日 更新者:Zeruesenay Desta、Indiana University

主要目标:

  1. 全面表征安非他酮及其初级和次级代谢物在健康志愿者中的稳态立体选择性药代动力学
  2. 前瞻性地确定与安非他酮和代谢物的药代动力学特征相关的 CYP2D6 抑制的时程(开始)、程度和偏移。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性(约 1:1)志愿者年龄在 18 至 55 岁之间,体重在理想体重的 32% 以内。
  • 判断为健康,没有任何重大疾病,由入学前筛选会议确定和决定,包括病史、实验室检查(如血液和尿液检查)以及心跳电描记(心电图,EKG)。
  • 同意在研究开始前至少 2 周至研究期间不服用任何可能与这些研究药物的代谢相互作用的处方药、非处方药以及草药、饮食和替代补充剂的个人完成。
  • 非吸烟者或愿意在研究前至少两周和直至研究完成(整个研究持续约 32 天)不吸烟或不吸食烟草或大麻的个人。
  • 愿意为这项研究投入所要求的时间

排除标准:

受试者将被排除在研究之外,如果他们:

  • 体重过轻(体重低于 52 公斤或 114 磅)或超重 [体重指数 (BMI) 大于 32]。
  • 实验室结果不在健康范围内(例如,血红蛋白低于 12.0 mg/dl)。
  • 根据研究医生 (MD) 的决定,基线 EKG 读数异常可能会使患者处于较高风险
  • 有不耐受史,过敏反应(例如 皮疹)或对任何研究药物(右美沙芬和安非他酮)的其他形式的超敏反应。
  • 当前饮酒(每天定期饮酒超过 4 杯)或滥用药物。
  • 有病史或目前有胃肠道(消化系统)疾病,如持续性腹泻或吸收不良,会干扰口服药物的吸收
  • 有癫痫病史或目前有癫痫发作、高血压和心脏病或任何其他心血管疾病
  • 有历史或当前的精神(精神或大脑)疾病(例如,感到悲伤或不快乐、对正常活动失去兴趣、担心),例如抑郁、焦虑或自杀或自杀企图。
  • 肝脏和/或肾脏功能明显受损。
  • 在过去两个月内参加过涉及密集采血的研究或曾献血
  • 不能或不愿意在整个研究期间前两周和整个研究期间停止服用可能干扰研究药物(安非他酮和右美沙芬)代谢的其他物质,包括处方药、非处方药、草药或膳食补充剂和替代药物。
  • 雇员或学生是否在任何研究调查员的监督下。
  • 不能很好地理解这项研究,包括风险和要求;无法遵守本研究的规则。
  • 无法投入本研究要求的时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基线 CYP2D6 活动
CYP2D6 活性将使用单次口服剂量的右美沙芬 (30 mg PO) 作为基线(对照)的探针药物来确定。
第 1 阶段:基线 CYP2D6 活性,使用右美沙芬(30 mg 单剂量 PO)作为探针药物 第 2 阶段:单剂量安非他酮药代动力学及其对 CYP2D6 活性的影响(由右美沙芬 30 mg 单剂量 PO 确定) 第 3 阶段:稳态分布安非他酮及其与 CYP2D6 活性的相互作用(30 mg 单剂量 PO)
实验性的:单剂量安非他酮的 CYP2D6 活性
单剂量安非他酮 (150 mg PO) 对 CYP2D6 活性的影响将使用单剂量口服右美沙芬 (30 mg PO) 作为探针药物来确定。
第 1 阶段:基线 CYP2D6 活性,使用右美沙芬(30 mg 单剂量 PO)作为探针药物 第 2 阶段:单剂量安非他酮药代动力学及其对 CYP2D6 活性的影响(由右美沙芬 30 mg 单剂量 PO 确定) 第 3 阶段:稳态分布安非他酮及其与 CYP2D6 活性的相互作用(30 mg 单剂量 PO)
实验性的:用安非他酮治疗后 CYP2D6 活性达到稳态
在用安非他酮(150 毫克,每日两次,口服)预处理 14 天后,使用单次口服剂量的右美沙芬(30 毫克口服)作为探针药物,确定 CYP2D6 活性。
第 1 阶段:基线 CYP2D6 活性,使用右美沙芬(30 mg 单剂量 PO)作为探针药物 第 2 阶段:单剂量安非他酮药代动力学及其对 CYP2D6 活性的影响(由右美沙芬 30 mg 单剂量 PO 确定) 第 3 阶段:稳态分布安非他酮及其与 CYP2D6 活性的相互作用(30 mg 单剂量 PO)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接触
大体时间:通过学习完成,平均2年
安非他酮及其代谢物的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-inf) 以及由右美沙芬到右啡烷测量的 CYP2D6 活性
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安非他酮的临床试验

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