Disposição estereosseletiva de bupropiona e interações medicamentosas mediadas por CYP2D6 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos e femininos (aproximadamente 1:1) com idade entre 18 e 55 anos e dentro de 32% do seu peso corporal ideal.
• Considerado saudável sem nenhuma condição médica significativa, conforme determinado e decidido em uma sessão de triagem pré-inscrição que inclui histórico médico, exames laboratoriais como exames de sangue e urina e um traçado elétrico do batimento cardíaco (eletrocardiograma, EKG).
• Indivíduos que concordam em abster-se de tomar quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e suplementos fitoterápicos, dietéticos e alternativos que possam interagir com o metabolismo desses medicamentos do estudo pelo menos 2 semanas antes do início do estudo e até o estudo conclusão.
• Não fumante ou indivíduos dispostos a abster-se de fumar ou usar tabaco ou maconha por pelo menos duas semanas antes e até a conclusão do estudo (todo o estudo dura aproximadamente 32 dias).
• Disposto a comprometer o tempo solicitado para este estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se:

• Estão abaixo do peso (pesam menos de 52 kg ou 114 lb) ou acima do peso [índice de massa corporal (IMC) maior que 32].
• Apresentar resultados laboratoriais que não se enquadram em uma faixa saudável (por exemplo, hemoglobina no sangue inferior a 12,0 mg/dl).
• Ter leituras iniciais de EKG anormais que possam colocar o paciente em maior risco, conforme decidido pelo médico do estudo (MD)
• Tem histórico de intolerância, reações alérgicas (p. erupção cutânea) ou outras formas de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (dextrometorfano e bupropiona).
• Tem álcool atual (mais de 4 bebidas alcoólicas por dia regularmente) ou abuso de drogas.
• Tem histórico ou distúrbios gastrointestinais (digestivos) atuais, como diarreia persistente ou má absorção, que interfeririam na absorção de medicamentos administrados por via oral
• Tem histórico ou convulsões atuais, hipertensão e doença cardíaca ou qualquer outro distúrbio cardiovascular
• Tem histórico ou transtornos psiquiátricos (mentais ou cerebrais) atuais (por exemplo, sentir-se triste ou infeliz, perda de interesse em atividades normais, preocupado), como depressão, ansiedade ou tendências suicidas ou tentativas de suicídio.
• Têm funções hepáticas e/ou renais significativamente comprometidas.
• Ter participado de um estudo de pesquisa envolvendo amostragem intensiva de sangue ou ter doado sangue nos últimos dois meses
• São incapazes ou não querem parar de tomar outras substâncias que possam interferir no metabolismo dos medicamentos do estudo (bupropiona e dextrometorfano) duas semanas antes e durante todo o período do estudo, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, ervas ou suplementos dietéticos e medicamentos alternativos.
• São funcionários ou estudantes sob a supervisão de qualquer um dos investigadores do estudo.
• Não posso afirmar um bom entendimento deste estudo, incluindo riscos e requisitos; são incapazes de seguir as regras deste estudo.
• Não pode comprometer o tempo solicitado para este estudo.