Disposición estereoselectiva de bupropión e interacciones farmacológicas mediadas por CYP2D6 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos (aproximadamente 1:1) entre 18 y 55 años de edad y dentro del 32 % de su peso corporal ideal.
• Considerado saludable sin ninguna afección médica significativa según lo determinado y decidido a partir de una sesión de evaluación previa a la inscripción que incluye historial médico, pruebas de laboratorio, como análisis de sangre y orina, y un trazado eléctrico de los latidos del corazón (electrocardiograma, EKG).
• Las personas que acepten abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre y suplementos a base de hierbas, dietéticos y alternativos que puedan interactuar con el metabolismo de esos medicamentos del estudio al menos 2 semanas antes del comienzo del estudio y hasta que finalice el estudio. terminación.
• No fumadores o personas dispuestas a abstenerse de fumar o usar tabaco o marihuana durante al menos dos semanas antes y hasta la finalización del estudio (el estudio completo dura aproximadamente 32 días).
• Dispuesto a dedicar el tiempo solicitado para este estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si:

• Tienen bajo peso (pesan menos de 52 kg o 114 lb) o tienen sobrepeso [índice de masa corporal (IMC) superior a 32].
• Tener resultados de laboratorio que no estén dentro de un rango saludable (p. ej., hemoglobina en sangre inferior a 12,0 mg/dl).
• Tener lecturas de EKG de referencia que sean anormales y que podrían poner al paciente en mayor riesgo según lo decida el médico (MD) del estudio.
• Tiene antecedentes de intolerancia, reacciones alérgicas (p. sarpullido) u otras formas de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (dextrometorfano y bupropión).
• Tiene alcohol actual (más de 4 bebidas alcohólicas por día de forma regular) o abuso de drogas.
• Tiene antecedentes o trastornos gastrointestinales (digestivos) actuales, como diarrea persistente o malabsorción, que podrían interferir con la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
• Tiene antecedentes o convulsiones actuales, hipertensión y enfermedad cardíaca o cualquier otro trastorno cardiovascular.
• Tiene antecedentes o trastornos psiquiátricos (mentales o cerebrales) actuales (por ejemplo, sentirse triste o infeliz, pérdida de interés en las actividades normales, preocupación) como depresión, ansiedad o tendencias suicidas o intentos de suicidio.
• Tienen funciones hepáticas y/o renales significativamente comprometidas.
• Haber participado en un estudio de investigación que involucró un muestreo intensivo de sangre o haber donado sangre en los últimos dos meses.
• No pueden o no quieren dejar de tomar otras sustancias que pueden interferir con el metabolismo de los medicamentos del estudio (bupropión y dextrometorfano) dos semanas antes y durante todo el período del estudio, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, los suplementos herbales o dietéticos. y medicinas alternativas.
• Son empleados o estudiantes bajo la supervisión de alguno de los investigadores del estudio.
• No puedo expresar una buena comprensión de este estudio, incluidos los riesgos y los requisitos; no pueden seguir las reglas de este estudio.
• No se puede comprometer el tiempo solicitado para este estudio.