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Disposizione stereoselettiva del bupropione e interazioni farmacologiche mediate dal CYP2D6 in volontari sani

19 dicembre 2019 aggiornato da: Zeruesenay Desta, Indiana University

Obiettivi primari:

  1. Caratterizzare in modo completo la farmacocinetica stereoselettiva allo stato stazionario del bupropione e dei suoi metaboliti primari e secondari in volontari sani
  2. Determinare in modo prospettico il decorso temporale (insorgenza), l'estensione e l'offset dell'inibizione del CYP2D6 in relazione ai profili farmacocinetici del bupropione e dei metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Clinical Research Center (ICRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine (circa 1:1) di età compresa tra 18 e 55 anni e entro il 32% del peso corporeo ideale.
  • Giudicato sano senza alcuna condizione medica significativa come determinato e deciso da una sessione di screening pre-iscrizione che include anamnesi, esami di laboratorio come esami del sangue e delle urine e un tracciato elettrico del battito cardiaco (elettrocardiogramma, ECG).
  • Individui che accettano di astenersi dall'assumere farmaci su prescrizione, farmaci da banco e integratori a base di erbe, dietetici e alternativi che possono interagire con il metabolismo di quei farmaci in studio almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e fino allo studio completamento.
  • Non fumatore o individui disposti ad astenersi dal fumare o dall'uso di tabacco o marijuana per almeno due settimane prima e fino al completamento dello studio (l'intero studio dura circa 32 giorni).
  • Disposto a impegnare il tempo richiesto per questo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se:

  • Sono sottopeso (peso inferiore a 52 kg o 114 libbre) o sovrappeso [indice di massa corporea (BMI) superiore a 32].
  • Avere risultati di laboratorio che non rientrano in un intervallo sano (ad esempio, emoglobina nel sangue inferiore a 12,0 mg/dl).
  • Avere letture dell'ECG al basale anormali che potrebbero esporre il paziente a un rischio più elevato, come deciso dal medico dello studio (MD)
  • Avere una storia di intolleranza, reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea) o altre forme di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (destrometorfano e bupropione).
  • Avere alcol corrente (più di 4 bevande alcoliche al giorno su base regolare) o abuso di droghe.
  • Avere disturbi gastrointestinali (digestivi) precedenti o attuali come diarrea persistente o malassorbimento che interferirebbero con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
  • Avere una storia o convulsioni in corso, ipertensione e malattie cardiache o altri disturbi cardiovascolari
  • Avere disturbi psichiatrici (mentali o cerebrali) precedenti o attuali (ad esempio, sentirsi tristi o infelici, perdita di interesse per le normali attività, ansia) come depressione, ansia o tendenze suicide o tentativi di suicidio.
  • Hanno funzioni epatiche e/o renali significativamente compromesse.
  • Hanno partecipato a uno studio di ricerca che prevedeva un prelievo intensivo di sangue o hanno donato sangue negli ultimi due mesi
  • Non sono in grado o non vogliono interrompere l'assunzione di altre sostanze che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci in studio (bupropione e destrometorfano) due settimane prima e durante l'intero periodo di studio, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, integratori a base di erbe o dietetici e medicine alternative.
  • Sono dipendenti o studenti sotto la supervisione di uno qualsiasi dei ricercatori dello studio.
  • Non può dichiarare una buona comprensione di questo studio, inclusi rischi e requisiti; non sono in grado di seguire le regole di questo studio.
  • Impossibile impegnare il tempo richiesto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività basale del CYP2D6
L'attività del CYP2D6 sarà determinata utilizzando una singola dose orale di destrometorfano (30 mg PO) come farmaco sonda al basale (controllo).
Droga: Bupropione
Fase 1: attività del CYP2D6 al basale, utilizzando destrometorfano (30 mg in dose singola PO) come farmaco sonda Fase 2: farmacocinetica di bupropione in dose singola e suo effetto sull'attività del CYP2D6 (determinato da destrometorfano 30 mg in dose singola PO) Fase 3: disponibilità allo stato stazionario di bupropione e la sua interazione con l'attività del CYP2D6 (dose singola da 30 mg PO)
Sperimentale: Attività del CYP2D6 con una singola dose di bupropione
L'effetto di una singola dose di bupropione (150 mg PO) sull'attività del CYP2D6 sarà determinato utilizzando una singola dose orale di destrometorfano (30 mg PO) come farmaco sonda.
Droga: Bupropione
Fase 1: attività del CYP2D6 al basale, utilizzando destrometorfano (30 mg in dose singola PO) come farmaco sonda Fase 2: farmacocinetica di bupropione in dose singola e suo effetto sull'attività del CYP2D6 (determinato da destrometorfano 30 mg in dose singola PO) Fase 3: disponibilità allo stato stazionario di bupropione e la sua interazione con l'attività del CYP2D6 (dose singola da 30 mg PO)
Sperimentale: Attività del CYP2D6 dopo il trattamento con bupropione allo stato stazionario
L'attività del CYP2D6 sarà determinata utilizzando una singola dose orale di destrometorfano (30 mg PO) come farmaco sonda dopo 14 giorni di pretrattamento con bupropione (150 mg due volte al giorno PO).
Droga: Bupropione
Fase 1: attività del CYP2D6 al basale, utilizzando destrometorfano (30 mg in dose singola PO) come farmaco sonda Fase 2: farmacocinetica di bupropione in dose singola e suo effetto sull'attività del CYP2D6 (determinato da destrometorfano 30 mg in dose singola PO) Fase 3: disponibilità allo stato stazionario di bupropione e la sua interazione con l'attività del CYP2D6 (dose singola da 30 mg PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Area sotto le curve della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-inf) di bupropione e dei suoi metaboliti, nonché attività del CYP2D6 misurata da destrometorfano a destrorfano
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01GM121707-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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