WHO 対 IADPSG による妊娠糖尿病の診断基準とそれに関連する母体および新生児のアウトカム
2017年5月1日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
世界保健機関 (WHO) と国際糖尿病学会および妊娠研究グループ (IADPSG) による妊娠糖尿病の診断基準とそれに関連する母体および新生児のアウトカム
この研究の目的は、ケバンサーン大学マレーシア医療センター (UKMMC) の妊娠中の母親の間で、世界保健機関 (WHO) と国際妊娠糖尿病学会 (IADPSG) の基準を使用して、妊娠糖尿病 (GDM) の有病率を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
その後、基準のいずれかを使用して GDM と診断された女性の母体および新生児の有害転帰の発生率を測定するために使用されます。
GDMの危険因子を持つ患者は、組み入れ基準と除外基準を満たし、この研究への参加に同意したら、いずれかのグループに募集され、無作為化されます。 その後、被験者は75gの経口ブドウ糖負荷試験を受け、割り当てられたグループに基づいて診断が確立されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
506
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
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コンタクト：
- Nurul Iftida Basri, MBCHB
- 電話番号：+60133452294
- メール：nurul.basri@yahoo.co.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マレーシア市民で、マレー語または英語を話し、理解できること
- 妊娠 14 ～ 37 週の間に GDM の危険因子が 1 つ以上ある妊婦
- 単胎妊娠
除外基準:
- OGTT を完了できない
- 以前に2型および1型DMと診断された女性
- 参加をお断りする妊婦の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：WHO（世界保健機関）
参加者は、75gのブドウ糖を飲み、空腹時およびブドウ糖摂取後2時間の採血を含む経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 GDM の診断は、次の基準に基づいて行われます。 空腹時血糖 >6 2時間血糖 >7.7 |
参加者は、75gの経口ブドウ糖を飲むことを含む経口ブドウ糖負荷試験を受ける必要があります.
絶食時およびグルコース摂取の２時間後に静脈血を採取する。
妊娠糖尿病（GDM）の診断は、WHO基準を使用して行われます。
GDMが診断されると、血糖プロファイルのモニタリングと、必要に応じて食事管理および/またはインスリン治療を含む治療を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IADPSG
参加者は、75gのブドウ糖を飲み、空腹時およびブドウ糖摂取後2時間の採血を含む経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
GDM の診断は、次の基準に基づいて行われます: (International Association of Diabetes & Pregancy Study Group) 空腹時血糖 >5 2 時間血糖 >8.4
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参加者は、75gの経口ブドウ糖を飲むことを含む経口ブドウ糖負荷試験を受ける必要があります.
絶食時およびグルコース摂取の２時間後に静脈血を採取する。
妊娠糖尿病（GDM）の診断は、IADPSG基準を使用して行われます。
GDMが診断されると、血糖プロファイルのモニタリングと、必要に応じて食事管理および/またはインスリン治療を含む治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO対IADPSG基準を使用して診断されたGDMの有病率を測定する
時間枠：14-37週
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GDM の有病率は、WHO と IADPSG の両方のグループのパーセンテージで報告されます。
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14-37週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかの基準 (WHO または IADPSG) を使用して GDM と診断された女性の有害な母体転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間
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各グループの発生率はパーセンテージで報告されます。 初回帝王切開 |
14～37週間
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いずれかの基準 (WHO または IADPSG) を使用して GDM と診断された女性の有害な母体転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間
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各グループの発生率はパーセンテージで報告されます。 妊娠高血圧症または子癇前症 |
14～37週間
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いずれかの基準 (WHO または IADPSG) を使用して GDM と診断された女性の有害な母体転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間
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各グループの発生率はパーセンテージで報告されます。 早産（妊娠37週未満） |
14～37週間
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いずれかの基準（WHOまたはIADPSG）を使用して、GDMと診断された女性における新生児の有害転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間
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発生率はパーセンテージで報告されます。 マクロソミア (在胎期間、性別、および民族性の BW > 90 センタイル) |
14～37週間
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いずれかの基準（WHOまたはIADPSG）を使用して、GDMと診断された女性における新生児の有害転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間
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発生率はパーセンテージで報告されます。 新生児低血糖 |
14～37週間
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いずれかの基準（WHOまたはIADPSG）を使用して、GDMと診断された女性における新生児の有害転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間
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発生率はパーセンテージで報告されます。 肩甲難産または先天性損傷 |
14～37週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。