免疫細胞機能を評価するためのヒト血液検体採取
2019年1月14日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
ナチュラル キラー (NK) 細胞は自然免疫系の白血球であり、がん転移の制御において中心的な役割を果たします。
NK 細胞やその他の自然免疫細胞は、がん患者ではしばしばうまく機能せず、がん手術後にも大幅に抑制されます。
Dr. Auer's Lab などは、NK 細胞が腫瘍転移の除去に非常に重要であること、および自然免疫系を増強する免疫療法によってその障害を回復できることを示しました。
いくつかの研究では、がん患者は健常対照者と比較して NK 細胞の細胞毒性が低下しているが、がんの切除後は NK 細胞の細胞毒性が正常レベルに戻ることが示唆されています。
この観察研究では、研究者は、健康なヒトおよび結腸直腸におけるゴールドスタンダード法 (51Cr、クロム 51 放出アッセイ) および新しいインターフェロン ɣ (IFN-ɣ) ベースのアッセイ (NK-Vue™) によって NK 細胞の細胞毒性を測定します。オタワ病院を受診した癌 (CRC) 手術患者。
この研究の結果は、NK-Vue™ が健康なボランティアと新たに診断されたがん患者を区別できるかどうか、および手術直後の一過性 NK 細胞抑制を検出するのに十分な感度があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
このプログラムの目的は、外科的切除の前後に健康なヒトおよび結腸直腸癌患者から新鮮な血液サンプルを採取するための同意を得て、プロセスの概要を説明することです。
以下の場合、新鮮なヒト血液の調達が必要です。
- オタワ病院で健康なヒトと新たに診断された結腸直腸癌患者の 2 つの異なるアッセイによって測定された NK 細胞の機能を比較します。
- NK 細胞の機能を比較するには、大腸手術患者の術前と術後のさまざまな時点で 2 つの異なるアッセイによって測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
- -活動的なウイルスまたは細菌感染の病歴
- 過去6か月以内の免疫抑制剤の処方使用歴
- -放射線または化学療法を含む抗がん治療の歴史
- -自己免疫疾患の病歴（関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、クローン病を含む炎症性腸疾患、I型糖尿病、ギラン・バレー症候群）
- 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染
説明
包含基準:
- -最近癌の診断を受けた被験者（任意の段階）および手術を受ける予定の被験者（癌グループ）
- 他の理由で医師の診察を受けている被験者、または健康なボランティア（対照群）
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する被験者
- 40歳以上の被験者
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なドナー
がんの診断を受けておらず、年齢が 40 歳を超える健康な患者。
ナチュラル キラー細胞活性アッセイ (NKA) は、血液検査で測定されます。
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被験者は、さまざまな時点でNK細胞活性（NKA）を測定するための血液検査を受けました
他の名前：
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大腸がん手術患者
原発性結腸直腸癌の診断が組織学的に確認され、原発性腫瘍の外科的切除が計画されている40歳以上の患者。
ナチュラル キラー細胞活性アッセイ (NKA) は、血液検査でさまざまな周術期の時点で測定されます。
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被験者は、さまざまな時点でNK細胞活性（NKA）を測定するための血液検査を受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRC手術患者のPOD1と比較したベースラインでのナチュラルキラー細胞活性（NKA）
時間枠：ベースラインと術後日 (POD) 1
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NK細胞のIFN-γ分泌の測定
|
ベースラインと術後日 (POD) 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸癌（CRC）患者と比較した健康なドナー（HD）のナチュラルキラー細胞活性（NKA）（ベースライン時）
時間枠：ベースライン
|
NK細胞のIFN-γ分泌の測定
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca C Auer, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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