Insamling av humant blodprov för att utvärdera immuncellsfunktion
14 januari 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Naturliga mördarceller (NK) är leukocyter i det medfödda immunsystemet och spelar en central roll i kontrollen av cancermetastaser.
NK-celler och andra medfödda immunceller fungerar ofta inte bra hos patienter med cancer och är också djupt undertryckta efter cancerkirurgi.
Dr Auer's Lab och andra har visat att NK-celler är avgörande för eliminering av tumörmetastaser och att deras försämring kan återhämtas med immunterapi som förstärker det medfödda immunsystemet.
Flera studier tyder på att cancerpatienter har deprimerad NK-cellscytotoxicitet jämfört med friska kontroller, men att efter resektion av cancern återgår NK-cellscytotoxiciteten till normala nivåer.
I denna observationsstudie kommer utredarna att mäta NK-cells cytotoxicitet med guldstandardmetoden (51Cr, en chromium51-frisättningsanalys) och med en ny interferon-ɣ (IFN-ɣ)-baserad analys (NK-Vue™) på friska människor och kolorektala cancerpatienter (CRC) som har setts på ett sjukhus i Ottawa.
Resultaten av denna studie kommer att avgöra om NK-Vue™ kan skilja mellan friska frivilliga och nydiagnostiserade cancerpatienter och är tillräckligt känslig för att upptäcka övergående NK-cellsuppression direkt efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Syftet med detta program är att erhålla samtycke för och att beskriva processen för insamling av färskt blodprov från friska människor och patienter med kolorektal cancer före och efter kirurgisk resektion.
Upphandling av färskt humant blod krävs för följande:
- Att jämföra NK-cellsfunktion, mätt med två olika analyser, hos friska människor och nydiagnostiserade kolorektalcancerpatienter vid Ottawa Hospital.
- För att jämföra NK-cellfunktion, mät med två olika analyser i kolorektalkirurgiska patienter preoperativt och vid olika tidpunkter postoperativt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke
- Historik av aktiv viral eller bakteriell infektion
- Historik av receptbelagd användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste sex månaderna
- Historik av cancerbehandlingar inklusive strålning eller kemoterapi
- Historik med autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, multipel skleros, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom, typ I-diabetes, Guillain-Barrés syndrom)
- Känd HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som nyligen har fått en cancerdiagnos (vilket stadium som helst) och kommer att genomgå operation (cancergrupp)
- Försökspersoner som ses av sin läkare av andra skäl, eller friska frivilliga (kontrollgrupp)
- Försökspersoner som ger informerat samtycke till att delta i rättegången
- Försökspersoner >40 år
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska donatorer
Friska patienter, utan cancerdiagnos och ålder >40.
Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) kommer att mätas med ett blodprov.
|
Försökspersonerna hade ett blodprov för att mäta NK-cellaktivitet (NKA) vid olika tidpunkter
Andra namn:
|
|
Patienter med kolorektal cancerkirurgi
Patienter >40 år med histologiskt bekräftad diagnos av primär kolorektal cancer och planerad kirurgisk resektion av primärtumören.
Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) kommer att mätas vid olika perioperativa tidpunkter med ett blodprov.
|
Försökspersonerna hade ett blodprov för att mäta NK-cellaktivitet (NKA) vid olika tidpunkter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Activity (NKA) vid baslinjen jämfört med POD1 hos CRC-kirurgipatienter
Tidsram: baslinje kontra postoeprativ dag (POD) 1
|
Mått på NK-cells IFN-gammasekretion
|
baslinje kontra postoeprativ dag (POD) 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Activity (NKA) hos friska donatorer (HD) jämfört med patienter med kolorektal cancer (CRC) (vid baslinjen)
Tidsram: baslinje
|
Mått på NK-cells IFN-gammasekretion
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160012-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .