人体血液标本采集评价免疫细胞功能
2019年1月14日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
自然杀伤 (NK) 细胞是先天免疫系统的白细胞，在控制癌症转移中起着核心作用。
NK 细胞和其他先天免疫细胞通常在癌症患者体内功能不佳，并且在癌症手术后也会受到严重抑制。
Auer 博士的实验室和其他人已经表明，NK 细胞在清除肿瘤转移方面至关重要，并且可以通过增强先天免疫系统的免疫疗法来恢复它们的损伤。
几项研究表明，与健康对照相比，癌症患者的 NK 细胞毒性降低，但在切除癌症后，NK 细胞的细胞毒性恢复到正常水平。
在这项观察性研究中，研究人员将通过金标准方法（51Cr，一种铬 51 释放试验）和一种新的基于干扰素-ɣ (IFN-ɣ) 的试验 (NK-Vue™) 在健康人和结肠直肠癌中测量 NK 细胞的细胞毒性癌症 (CRC) 手术患者在渥太华医院就诊。
这项研究的结果将确定 NK-Vue™ 是否能够区分健康人类志愿者和新诊断的癌症患者，并且是否足够灵敏以检测手术后立即发生的瞬态 NK 细胞抑制。
研究概览
详细说明
理由：
该计划的目的是获得同意并概述在手术切除前后从健康人和结直肠癌患者收集新鲜血液样本的过程。
以下情况需要采购新鲜人血：
- 比较渥太华医院健康人和新诊断的结直肠癌患者的 NK 细胞功能（通过两种不同的测定法测量）。
- 为了比较 NK 细胞功能，在结直肠手术患者术前和术后不同时间点通过两种不同的检测方法进行测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 无法或不愿签署知情同意书
- 活动性病毒或细菌感染史
- 最近六个月内使用过免疫抑制药物的处方史
- 抗癌治疗史，包括放疗或化疗
- 自身免疫性疾病史（类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮、炎症性肠病包括克罗恩病、I 型糖尿病、吉兰-巴利综合征）
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
描述
纳入标准：
- 最近诊断出癌症（任何阶段）并将接受手术的受试者（癌症组）
- 因其他原因被医生看诊的受试者，或健康志愿者（对照组）
- 知情同意参加试验的受试者
- 对象 >40 岁
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康供体
健康患者，未诊断出癌症且年龄>40 岁。
自然杀伤细胞活性测定 (NKA) 将通过血液测试进行测量。
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受试者在不同时间点进行血液测试以测量 NK 细胞活性 (NKA)
其他名称：
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结直肠癌手术患者
经组织学确诊为原发性结直肠癌且计划手术切除原发性肿瘤的年龄 >40 岁的患者。
自然杀伤细胞活性测定 (NKA) 将在不同的围手术期时间点通过血液测试进行测量。
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受试者在不同时间点进行血液测试以测量 NK 细胞活性 (NKA)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 CRC 手术患者的 POD1 相比，基线时的自然杀伤细胞活性 (NKA)
大体时间：基线与术后日 (POD) 1
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NK 细胞 IFN-γ 分泌的测量
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基线与术后日 (POD) 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与结直肠癌 (CRC) 患者（基线）相比，健康供体 (HD) 中的自然杀伤细胞活性 (NKA)
大体时间：基线
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NK 细胞 IFN-γ 分泌的测量
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca C Auer, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20160012-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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