Pobieranie próbek krwi ludzkiej w celu oceny funkcji komórek odpornościowych
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Komórki naturalnych zabójców (NK) są leukocytami wrodzonego układu odpornościowego i odgrywają główną rolę w kontroli przerzutów nowotworowych.
Komórki NK i inne wrodzone komórki odpornościowe często nie funkcjonują dobrze u pacjentów z rakiem, a także są głęboko stłumione po operacji raka.
Dr Auer's Lab i inni wykazali, że komórki NK są niezwykle ważne w usuwaniu przerzutów nowotworowych i że ich upośledzenie można przywrócić za pomocą terapii immunologicznej wzmacniającej wrodzony układ odpornościowy.
Kilka badań sugeruje, że pacjenci z rakiem mają obniżoną cytotoksyczność komórek NK w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, ale po resekcji raka cytotoksyczność komórek NK powraca do normalnego poziomu.
W tym badaniu obserwacyjnym badacze zmierzą cytotoksyczność komórek NK metodą złotego standardu (51Cr, test uwalniania chromu51) oraz nowym testem opartym na interferonie-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue™) u zdrowych ludzi i jelita grubego pacjentów z rakiem (CRC) poddanych zabiegom chirurgicznym odwiedziło szpital w Ottawie.
Wyniki tego badania określą, czy NK-Vue™ jest w stanie odróżnić zdrowych ochotników od nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem i czy jest wystarczająco czuły, aby wykryć przejściową supresję komórek NK bezpośrednio po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Celem tego programu jest uzyskanie zgody i zarys procesu pobierania świeżej krwi od osób zdrowych oraz chorych na raka jelita grubego przed i po resekcji chirurgicznej.
Pozyskiwanie świeżej krwi ludzkiej jest wymagane w przypadku:
- Porównanie funkcji komórek NK, mierzonej za pomocą dwóch różnych testów, u zdrowych ludzi i nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem jelita grubego w szpitalu w Ottawie.
- Aby porównać funkcję komórek NK, dokonaj pomiaru za pomocą dwóch różnych testów u pacjentów po operacji jelita grubego przed operacją iw różnych punktach czasowych po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
- Historia aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
- Historia stosowania leków immunosupresyjnych na receptę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii lub chemioterapii
- Historia chorób autoimmunologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, choroby zapalne jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca typu I, zespół Guillain-Barré)
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka (dowolnego stadium) i będą przechodzić operację (grupa raka)
- Osoby badane przez lekarza z innych powodów lub zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna)
- Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci >40 lat
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Dawcy
Pacjenci zdrowi, bez rozpoznania choroby nowotworowej i w wieku >40 lat.
Test aktywności komórek naturalnych zabójców (NKA) zostanie zmierzony za pomocą badania krwi.
|
Badani mieli badanie krwi w celu zmierzenia aktywności komórek NK (NKA) w różnych punktach czasowych
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci po operacji raka jelita grubego
Pacjenci >40 r.ż. z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka jelita grubego i planowaną chirurgiczną resekcją guza pierwotnego.
Test aktywności komórek NK (ang. Natural Killer Cell Activity Assay, NKA) będzie mierzony w różnych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym za pomocą badania krwi.
|
Badani mieli badanie krwi w celu zmierzenia aktywności komórek NK (NKA) w różnych punktach czasowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność komórek naturalnych zabójców (NKA) na początku badania w porównaniu z POD1 u pacjentów poddanych operacji CRC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa a dzień pooperacyjny (POD) 1
|
Pomiar wydzielania IFN-gamma przez komórki NK
|
wartość wyjściowa a dzień pooperacyjny (POD) 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność komórek NK (ang. Natural Killer Cell Activity, NKA) u zdrowych dawców (HD) w porównaniu z pacjentami z rakiem jelita grubego (CRC) (wyjściowo)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar wydzielania IFN-gamma przez komórki NK
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160012-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .