Raccolta di campioni di sangue umano per valutare la funzione delle cellule immunitarie
14 gennaio 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Le cellule natural killer (NK) sono leucociti del sistema immunitario innato e svolgono un ruolo centrale nel controllo delle metastasi tumorali.
Le cellule NK e altre cellule immunitarie innate spesso non funzionano bene nei pazienti con cancro e sono anche profondamente soppresse dopo l'intervento chirurgico per il cancro.
Il laboratorio del Dr. Auer e altri hanno dimostrato che le cellule NK sono di fondamentale importanza nell'eliminazione delle metastasi tumorali e che la loro compromissione può essere recuperata con la terapia immunitaria che aumenta il sistema immunitario innato.
Diversi studi suggeriscono che i malati di cancro hanno una citotossicità delle cellule NK depressa rispetto ai controlli sani, ma che dopo la resezione del cancro, la citotossicità delle cellule NK ritorna a livelli normali.
In questo studio osservazionale, i ricercatori misureranno la citotossicità delle cellule NK con il metodo gold standard (51Cr, un test di rilascio di cromo51) e con un nuovo test basato sull'interferone-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue ™) in esseri umani sani e colorettale i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro (CRC) hanno visto un The Ottawa Hospital.
I risultati di questo studio determineranno se NK-Vue™ è in grado di discriminare tra volontari umani sani e malati di cancro di nuova diagnosi ed è sufficientemente sensibile per rilevare la soppressione transitoria delle cellule NK immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Lo scopo di questo programma è ottenere il consenso e delineare il processo per la raccolta di campioni di sangue fresco da esseri umani sani e pazienti con cancro del colon-retto prima e dopo la resezione chirurgica.
L'approvvigionamento di sangue umano fresco è necessario per:
- Per confrontare la funzione delle cellule NK, misurata con due diversi test, in esseri umani sani e pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi presso l'Ottawa Hospital.
- Per confrontare la funzione delle cellule NK, misurare con due diversi dosaggi nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto prima dell'intervento e in vari punti temporali dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Incapacità o mancanza di volontà di firmare il modulo di consenso informato
- Storia di infezione virale o batterica attiva
- Storia dell'uso su prescrizione di farmaci immunosoppressori negli ultimi sei mesi
- Storia di trattamenti antitumorali tra cui radiazioni o chemioterapia
- Anamnesi di malattie autoimmuni (artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale inclusa la malattia di Crohn, diabete di tipo I, sindrome di Guillain-Barré)
- Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno avuto una recente diagnosi di cancro (qualsiasi stadio) e saranno sottoposti a intervento chirurgico (gruppo cancro)
- Soggetti che vengono visitati dal proprio medico per altri motivi o volontari sani (gruppo di controllo)
- Soggetti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio
- Soggetti >40 anni di età
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donatori sani
Pazienti sani, senza diagnosi di cancro ed età >40 anni.
Il Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) sarà misurato con un esame del sangue.
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I soggetti hanno eseguito un esame del sangue per misurare l'attività delle cellule NK (NKA) in diversi momenti
Altri nomi:
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Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro colorettale
Pazienti di età >40 anni con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma colorettale primario e resezione chirurgica pianificata del tumore primario.
Il Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) sarà misurato in vari punti temporali perioperatori con un esame del sangue.
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I soggetti hanno eseguito un esame del sangue per misurare l'attività delle cellule NK (NKA) in diversi momenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natural Killer Cell Activity (NKA) al basale rispetto a POD1 nei pazienti sottoposti a chirurgia CRC
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno postoperatorio (POD) 1
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Misura della secrezione di IFN-gamma delle cellule NK
|
basale rispetto al giorno postoperatorio (POD) 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività delle cellule natural killer (NKA) nei donatori sani (HD) rispetto ai pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) (al basale)
Lasso di tempo: linea di base
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Misura della secrezione di IFN-gamma delle cellule NK
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160012-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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