Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků lidské krve k vyhodnocení funkce imunitních buněk

14. ledna 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Přirozené zabíječské (NK) buňky jsou leukocyty vrozeného imunitního systému a hrají ústřední roli při kontrole rakovinných metastáz. NK buňky a další vrozené imunitní buňky často nefungují dobře u pacientů s rakovinou a jsou také hluboce potlačeny po operaci rakoviny. Dr. Auer's Lab a další prokázali, že NK buňky jsou kriticky důležité při odstraňování nádorových metastáz a že jejich poškození může být obnoveno imunitní terapií rozšiřující vrozený imunitní systém. Několik studií naznačuje, že pacienti s rakovinou mají sníženou cytotoxicitu NK buněk ve srovnání se zdravými kontrolami, ale že po resekci rakoviny se cytotoxicita NK buněk vrací na normální úroveň. V této observační studii budou výzkumníci měřit cytotoxicitu NK buněk metodou zlatého standardu (51Cr, test uvolňování chromu51) a novým testem na bázi interferonu-ɣ (IFN-ɣ) (NK-Vue™) u zdravých lidí a kolorektálního pacienti s rakovinou (CRC) navštívili nemocnici The Ottawa Hospital. Výsledky této studie určí, zda je NK-Vue™ schopen rozlišit mezi zdravými lidskými dobrovolníky a nově diagnostikovanými pacienty s rakovinou a je dostatečně citlivý, aby detekoval přechodnou supresi NK buněk bezprostředně po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Účelem tohoto programu je získat souhlas a nastínit proces odběru vzorků čerstvé krve od zdravých lidí a pacientů s kolorektálním karcinomem před a po chirurgické resekci.

Odběr čerstvé lidské krve je vyžadován pro následující:

  • Porovnat funkci NK buněk, měřenou dvěma různými testy, u zdravých lidí a nově diagnostikovaných pacientů s kolorektálním karcinomem v Ottawské nemocnici.
  • Chcete-li porovnat funkci NK buněk, měřte pomocí dvou různých testů u pacientů po operaci kolorekta před operací a v různých časových bodech po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
  • Anamnéza aktivní virové nebo bakteriální infekce
  • Anamnéza užívání imunosupresiv na předpis během posledních šesti měsíců
  • Historie protinádorové léčby včetně ozařování nebo chemoterapie
  • Autoimunitní poruchy v anamnéze (revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev včetně Crohnovy choroby, diabetes typu I, Guillain-Barrého syndrom)
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které nedávno diagnostikovaly rakovinu (jakékoli stadium) a budou podstupovat operaci (skupina s rakovinou)
  • Subjekty, které vidí jejich lékař z jiných důvodů, nebo zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina)
  • Subjekty, které poskytují informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Osoby starší 40 let

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dárci
Zdraví pacienti, bez diagnózy rakoviny a věku >40. Test přirozené aktivity buněk zabijáka (NKA) bude měřen krevním testem.
Jiný: Test přirozené zabíječské buněčné aktivity
Subjektům byl proveden krevní test k měření aktivity NK buněk (NKA) v různých časových bodech
Ostatní jména:
  • NK-Vue
Pacienti po operaci kolorektálního karcinomu
Pacienti >40 let s histologicky potvrzenou diagnózou primárního kolorektálního karcinomu a plánovanou chirurgickou resekcí primárního nádoru. Test Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) bude měřen v různých perioperačních časových bodech pomocí krevního testu.
Jiný: Test přirozené zabíječské buněčné aktivity
Subjektům byl proveden krevní test k měření aktivity NK buněk (NKA) v různých časových bodech
Ostatní jména:
  • NK-Vue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita přirozených zabíječských buněk (NKA) na začátku ve srovnání s POD1 u pacientů po operaci CRC
Časové okno: základní vs. Postoeprative Day (POD) 1
Měření sekrece IFN-gama NK buňkami
základní vs. Postoeprative Day (POD) 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita přirozených zabíječských buněk (NKA) u zdravých dárců (HD) ve srovnání s pacienty s kolorektálním karcinomem (CRC) (ve výchozím stavu)
Časové okno: základní linie
Měření sekrece IFN-gama NK buňkami
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

ATGen Canada Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160012-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test přirozené zabíječské buněčné aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit