Menselijk bloedmonsterafname om de immuuncelfunctie te evalueren
14 januari 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn leukocyten van het aangeboren immuunsysteem en spelen een centrale rol bij de controle van kankermetastasen.
NK-cellen en andere aangeboren immuuncellen functioneren vaak niet goed bij patiënten met kanker en worden ook sterk onderdrukt na een kankeroperatie.
Dr. Auer's Lab en anderen hebben aangetoond dat NK-cellen van cruciaal belang zijn bij het opruimen van tumormetastasen en dat hun aantasting kan worden hersteld met immuuntherapie die het aangeboren immuunsysteem versterkt.
Verschillende onderzoeken suggereren dat kankerpatiënten de NK-celcytotoxiciteit hebben verlaagd in vergelijking met gezonde controles, maar dat na resectie van de kanker de NK-celcytotoxiciteit terugkeert naar normale niveaus.
In deze observationele studie zullen de onderzoekers NK-celcytotoxiciteit meten met de gouden standaardmethode (51Cr, een chromium51-afgiftetest) en met een nieuwe op interferon-ɣ (IFN-ɣ) gebaseerde test (NK-Vue™) bij gezonde mensen en colorectale kanker (CRC) chirurgiepatiënten gezien in het Ottawa Hospital.
De resultaten van deze studie zullen bepalen of de NK-Vue™ in staat is onderscheid te maken tussen gezonde menselijke vrijwilligers en pas gediagnosticeerde kankerpatiënten en voldoende gevoelig is om voorbijgaande NK-celonderdrukking direct na de operatie te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Het doel van dit programma is het verkrijgen van toestemming voor en het schetsen van het proces voor het afnemen van vers bloedmonsters van gezonde mensen en patiënten met dikkedarmkanker voor en na chirurgische resectie.
De aanschaf van vers menselijk bloed is vereist voor het volgende:
- Om de NK-celfunctie te vergelijken, gemeten door twee verschillende assays, bij gezonde mensen en nieuw gediagnosticeerde colorectale kankerpatiënten in het Ottawa Hospital.
- Om de NK-celfunctie te vergelijken, meet u preoperatief met twee verschillende assays bij patiënten met colorectale chirurgie en op verschillende tijdstippen postoperatief.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Onvermogen of onwil om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Geschiedenis van actieve virale of bacteriële infectie
- Geschiedenis van voorgeschreven gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van behandelingen tegen kanker, waaronder bestraling of chemotherapie
- Geschiedenis van auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte waaronder de ziekte van Crohn, diabetes type I, syndroom van Guillain-Barré)
- Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie recent de diagnose kanker is gesteld (elk stadium) en die een operatie zullen ondergaan (kankergroep)
- Proefpersonen die om andere redenen door hun arts worden gezien, of gezonde vrijwilligers (controlegroep)
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersonen ouder dan 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde donoren
Gezonde patiënten, zonder diagnose kanker en leeftijd >40.
De Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wordt gemeten met een bloedtest.
|
Proefpersonen ondergingen een bloedtest om de NK-celactiviteit (NKA) op verschillende tijdstippen te meten
Andere namen:
|
|
Patiënten met colorectale kankerchirurgie
Patiënten ouder dan 40 jaar met een histologisch bevestigde diagnose van primaire colorectale kanker en een geplande chirurgische resectie van de primaire tumor.
De Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wordt gemeten op verschillende peri-operatieve tijdstippen met een bloedtest.
|
Proefpersonen ondergingen een bloedtest om de NK-celactiviteit (NKA) op verschillende tijdstippen te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Activity (NKA) bij baseline vergeleken met POD1 bij patiënten met een dikke darmoperatie
Tijdsspanne: baseline versus posttoepratieve dag (POD) 1
|
Maatregel van NK-cel IFN-gamma secretie
|
baseline versus posttoepratieve dag (POD) 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Activity (NKA) bij gezonde donoren (HD) in vergelijking met patiënten met dikkedarmkanker (CRC) (bij baseline)
Tijdsspanne: basislijn
|
Maatregel van NK-cel IFN-gamma secretie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160012-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .