Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijk bloedmonsterafname om de immuuncelfunctie te evalueren

14 januari 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn leukocyten van het aangeboren immuunsysteem en spelen een centrale rol bij de controle van kankermetastasen. NK-cellen en andere aangeboren immuuncellen functioneren vaak niet goed bij patiënten met kanker en worden ook sterk onderdrukt na een kankeroperatie. Dr. Auer's Lab en anderen hebben aangetoond dat NK-cellen van cruciaal belang zijn bij het opruimen van tumormetastasen en dat hun aantasting kan worden hersteld met immuuntherapie die het aangeboren immuunsysteem versterkt. Verschillende onderzoeken suggereren dat kankerpatiënten de NK-celcytotoxiciteit hebben verlaagd in vergelijking met gezonde controles, maar dat na resectie van de kanker de NK-celcytotoxiciteit terugkeert naar normale niveaus. In deze observationele studie zullen de onderzoekers NK-celcytotoxiciteit meten met de gouden standaardmethode (51Cr, een chromium51-afgiftetest) en met een nieuwe op interferon-ɣ (IFN-ɣ) gebaseerde test (NK-Vue™) bij gezonde mensen en colorectale kanker (CRC) chirurgiepatiënten gezien in het Ottawa Hospital. De resultaten van deze studie zullen bepalen of de NK-Vue™ in staat is onderscheid te maken tussen gezonde menselijke vrijwilligers en pas gediagnosticeerde kankerpatiënten en voldoende gevoelig is om voorbijgaande NK-celonderdrukking direct na de operatie te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Het doel van dit programma is het verkrijgen van toestemming voor en het schetsen van het proces voor het afnemen van vers bloedmonsters van gezonde mensen en patiënten met dikkedarmkanker voor en na chirurgische resectie.

De aanschaf van vers menselijk bloed is vereist voor het volgende:

  • Om de NK-celfunctie te vergelijken, gemeten door twee verschillende assays, bij gezonde mensen en nieuw gediagnosticeerde colorectale kankerpatiënten in het Ottawa Hospital.
  • Om de NK-celfunctie te vergelijken, meet u preoperatief met twee verschillende assays bij patiënten met colorectale chirurgie en op verschillende tijdstippen postoperatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Onvermogen of onwil om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geschiedenis van actieve virale of bacteriële infectie
  • Geschiedenis van voorgeschreven gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van behandelingen tegen kanker, waaronder bestraling of chemotherapie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte waaronder de ziekte van Crohn, diabetes type I, syndroom van Guillain-Barré)
  • Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie recent de diagnose kanker is gesteld (elk stadium) en die een operatie zullen ondergaan (kankergroep)
  • Proefpersonen die om andere redenen door hun arts worden gezien, of gezonde vrijwilligers (controlegroep)
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen ouder dan 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde donoren
Gezonde patiënten, zonder diagnose kanker en leeftijd >40. De Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wordt gemeten met een bloedtest.
Ander: Natural Killer Cell Activity Assay
Proefpersonen ondergingen een bloedtest om de NK-celactiviteit (NKA) op verschillende tijdstippen te meten
Andere namen:
  • NK Vue
Patiënten met colorectale kankerchirurgie
Patiënten ouder dan 40 jaar met een histologisch bevestigde diagnose van primaire colorectale kanker en een geplande chirurgische resectie van de primaire tumor. De Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wordt gemeten op verschillende peri-operatieve tijdstippen met een bloedtest.
Ander: Natural Killer Cell Activity Assay
Proefpersonen ondergingen een bloedtest om de NK-celactiviteit (NKA) op verschillende tijdstippen te meten
Andere namen:
  • NK Vue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natural Killer Cell Activity (NKA) bij baseline vergeleken met POD1 bij patiënten met een dikke darmoperatie
Tijdsspanne: baseline versus posttoepratieve dag (POD) 1
Maatregel van NK-cel IFN-gamma secretie
baseline versus posttoepratieve dag (POD) 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natural Killer Cell Activity (NKA) bij gezonde donoren (HD) in vergelijking met patiënten met dikkedarmkanker (CRC) (bij baseline)
Tijdsspanne: basislijn
Maatregel van NK-cel IFN-gamma secretie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

ATGen Canada Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160012-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Natural Killer Cell Activity Assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren