Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af humant blodprøve for at evaluere immuncellefunktionen

14. januar 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Naturlige dræberceller (NK) er leukocytter i det medfødte immunsystem og spiller en central rolle i kontrollen af ​​cancermetastaser. NK-celler og andre medfødte immunceller fungerer ofte ikke godt hos patienter med kræft og er også dybt undertrykt efter kræftoperationer. Dr. Auer's Lab og andre har vist, at NK-celler er kritisk vigtige i clearance af tumormetastaser, og at deres svækkelse kan genoprettes med immunterapi, der styrker det medfødte immunsystem. Adskillige undersøgelser tyder på, at cancerpatienter har nedsat NK-celle-cytotoksicitet sammenlignet med raske kontroller, men at efter resektion af canceren vender NK-celle-cytotoksiciteten tilbage til normale niveauer. I dette observationsstudie vil efterforskerne måle NK-celles cytotoksicitet ved hjælp af guldstandardmetoden (51Cr, et chromium51-frigivelsesassay) og ved et nyt interferon-ɣ (IFN-ɣ)-baseret assay (NK-Vue™) i raske mennesker og kolorektal cancer (CRC) kirurgipatienter set på et Ottawa Hospital. Resultaterne af denne undersøgelse vil afgøre, om NK-Vue™ er i stand til at skelne mellem raske menneskelige frivillige og nydiagnosticerede cancerpatienter og er tilstrækkelig følsom til at opdage forbigående NK-celleundertrykkelse umiddelbart efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Formålet med dette program er at indhente samtykke til og skitsere processen for indsamling af friske blodprøver fra raske mennesker og kolorektal cancerpatienter før og efter kirurgisk resektion.

Fremskaffelse af frisk menneskeblod er påkrævet til følgende:

  • At sammenligne NK-cellefunktion, målt ved to forskellige assays, hos raske mennesker og nydiagnosticerede kolorektal cancerpatienter på Ottawa Hospital.
  • For at sammenligne NK-cellefunktion skal du måle med to forskellige assays i kolorektalkirurgiske patienter præoperativt og på forskellige tidspunkter postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Anamnese med aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Anamnese med receptpligtig brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste seks måneder
  • Historie om kræftbehandlinger, herunder stråling eller kemoterapi
  • Anamnese med autoimmune lidelser (reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom inklusive Crohns sygdom, type I diabetes, Guillain-Barré syndrom)
  • Kendt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der for nylig har haft en kræftdiagnose (et hvilket som helst stadie), og som skal opereres (kræftgruppe)
  • Forsøgspersoner, der bliver tilset af deres læge af andre årsager, eller raske frivillige (kontrolgruppe)
  • Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Forsøgspersoner >40 år

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde donorer
Raske patienter uden kræftdiagnose og alder >40. Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) vil blive målt med en blodprøve.
Andet: Natural Killer Cell Activity Assay
Forsøgspersoner fik en blodprøve for at måle NK-celleaktivitet (NKA) på forskellige tidspunkter
Andre navne:
  • NK-Vue
Patienter med kolorektal cancerkirurgi
Patienter >40 år med histologisk bekræftet diagnose af primær kolorektal cancer og planlagt kirurgisk resektion af den primære tumor. Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) vil blive målt på forskellige perioperative tidspunkter med en blodprøve.
Andet: Natural Killer Cell Activity Assay
Forsøgspersoner fik en blodprøve for at måle NK-celleaktivitet (NKA) på forskellige tidspunkter
Andre navne:
  • NK-Vue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer Cell Activity (NKA) ved baseline sammenlignet med POD1 hos CRC-kirurgipatienter
Tidsramme: baseline vs. postoeprativ dag (POD) 1
Mål for NK-celle IFN-gamma-sekretion
baseline vs. postoeprativ dag (POD) 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer Cell Activity (NKA) hos raske donorer (HD) sammenlignet med kolorektal cancer (CRC) patienter (ved baseline)
Tidsramme: baseline
Mål for NK-celle IFN-gamma-sekretion
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

ATGen Canada Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160012-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Natural Killer Cell Activity Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner