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Entnahme menschlicher Blutproben zur Bewertung der Funktion von Immunzellen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Natürliche Killerzellen (NK) sind Leukozyten des angeborenen Immunsystems und spielen eine zentrale Rolle bei der Kontrolle von Krebsmetastasen. NK-Zellen und andere angeborene Immunzellen funktionieren bei Krebspatienten oft nicht gut und sind auch nach einer Krebsoperation stark unterdrückt. Dr. Auer's Lab und andere haben gezeigt, dass NK-Zellen bei der Beseitigung von Tumormetastasen von entscheidender Bedeutung sind und dass ihre Beeinträchtigung durch eine Immuntherapie behoben werden kann, die das angeborene Immunsystem verstärkt. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte NK-Zell-Zytotoxizität aufweisen, dass die NK-Zell-Zytotoxizität nach der Resektion des Krebses jedoch auf ein normales Niveau zurückkehrt. In dieser Beobachtungsstudie werden die Forscher die Zytotoxizität von NK-Zellen mit der Goldstandardmethode (51Cr, ein Assay zur Freisetzung von Chrom51) und mit einem neuen Assay auf Interferon-ɣ (IFN-ɣ)-Basis (NK-Vue™) bei gesunden Menschen und im Dickdarm messen Krebsoperationspatienten (CRC) sahen ein The Ottawa Hospital. Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob der NK-Vue™ in der Lage ist, zwischen gesunden menschlichen Freiwilligen und neu diagnostizierten Krebspatienten zu unterscheiden, und ausreichend empfindlich ist, um eine vorübergehende NK-Zellsuppression unmittelbar nach der Operation zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Der Zweck dieses Programms besteht darin, die Einwilligung für die Entnahme frischer Blutproben von gesunden Menschen und Darmkrebspatienten vor und nach der chirurgischen Resektion einzuholen und das Verfahren zu skizzieren.

Die Beschaffung von frischem Humanblut ist für Folgendes erforderlich:

  • Vergleich der NK-Zellfunktion, gemessen mit zwei verschiedenen Assays, bei gesunden Menschen und neu diagnostizierten Darmkrebspatienten am Ottawa Hospital.
  • Um die NK-Zellfunktion zu vergleichen, messen Sie mit zwei verschiedenen Assays bei Patienten mit kolorektalen Operationen präoperativ und zu verschiedenen Zeitpunkten postoperativ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Vorgeschichte einer aktiven viralen oder bakteriellen Infektion
  • Vorgeschichte der verschreibungspflichtigen Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Krebsbehandlungen einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn, Typ-I-Diabetes, Guillain-Barré-Syndrom)
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde (jedes Stadium) und die sich einer Operation unterziehen werden (Krebsgruppe)
  • Probanden, die aus anderen Gründen von ihrem Arzt gesehen werden, oder gesunde Probanden (Kontrollgruppe)
  • Probanden, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Probanden > 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Spender
Gesunde Patienten ohne Krebsdiagnose und Alter >40. Der Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wird mit einem Bluttest gemessen.
Die Probanden wurden zu verschiedenen Zeitpunkten einem Bluttest unterzogen, um die NK-Zellaktivität (NKA) zu messen
Andere Namen:
  • NK-Vue
Darmkrebs-Operationspatienten
Patienten > 40 Jahre mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines primären Darmkrebses und einer geplanten chirurgischen Resektion des Primärtumors. Der Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wird zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten mit einem Bluttest gemessen.
Die Probanden wurden zu verschiedenen Zeitpunkten einem Bluttest unterzogen, um die NK-Zellaktivität (NKA) zu messen
Andere Namen:
  • NK-Vue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität natürlicher Killerzellen (NKA) zu Studienbeginn im Vergleich zu POD1 bei CRC-Operationspatienten
Zeitfenster: Baseline vs. postoperativer Tag (POD) 1
Messung der NK-Zell-IFN-Gamma-Sekretion
Baseline vs. postoperativer Tag (POD) 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität natürlicher Killerzellen (NKA) bei gesunden Spendern (HD) im Vergleich zu Patienten mit Darmkrebs (CRC) (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der NK-Zell-IFN-Gamma-Sekretion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktivitätsassay natürlicher Killerzellen

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