- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422120
Entnahme menschlicher Blutproben zur Bewertung der Funktion von Immunzellen
14. Januar 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Natürliche Killerzellen (NK) sind Leukozyten des angeborenen Immunsystems und spielen eine zentrale Rolle bei der Kontrolle von Krebsmetastasen.
NK-Zellen und andere angeborene Immunzellen funktionieren bei Krebspatienten oft nicht gut und sind auch nach einer Krebsoperation stark unterdrückt.
Dr. Auer's Lab und andere haben gezeigt, dass NK-Zellen bei der Beseitigung von Tumormetastasen von entscheidender Bedeutung sind und dass ihre Beeinträchtigung durch eine Immuntherapie behoben werden kann, die das angeborene Immunsystem verstärkt.
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte NK-Zell-Zytotoxizität aufweisen, dass die NK-Zell-Zytotoxizität nach der Resektion des Krebses jedoch auf ein normales Niveau zurückkehrt.
In dieser Beobachtungsstudie werden die Forscher die Zytotoxizität von NK-Zellen mit der Goldstandardmethode (51Cr, ein Assay zur Freisetzung von Chrom51) und mit einem neuen Assay auf Interferon-ɣ (IFN-ɣ)-Basis (NK-Vue™) bei gesunden Menschen und im Dickdarm messen Krebsoperationspatienten (CRC) sahen ein The Ottawa Hospital.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob der NK-Vue™ in der Lage ist, zwischen gesunden menschlichen Freiwilligen und neu diagnostizierten Krebspatienten zu unterscheiden, und ausreichend empfindlich ist, um eine vorübergehende NK-Zellsuppression unmittelbar nach der Operation zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Der Zweck dieses Programms besteht darin, die Einwilligung für die Entnahme frischer Blutproben von gesunden Menschen und Darmkrebspatienten vor und nach der chirurgischen Resektion einzuholen und das Verfahren zu skizzieren.
Die Beschaffung von frischem Humanblut ist für Folgendes erforderlich:
- Vergleich der NK-Zellfunktion, gemessen mit zwei verschiedenen Assays, bei gesunden Menschen und neu diagnostizierten Darmkrebspatienten am Ottawa Hospital.
- Um die NK-Zellfunktion zu vergleichen, messen Sie mit zwei verschiedenen Assays bei Patienten mit kolorektalen Operationen präoperativ und zu verschiedenen Zeitpunkten postoperativ.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Vorgeschichte einer aktiven viralen oder bakteriellen Infektion
- Vorgeschichte der verschreibungspflichtigen Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorgeschichte von Krebsbehandlungen einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn, Typ-I-Diabetes, Guillain-Barré-Syndrom)
- Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde (jedes Stadium) und die sich einer Operation unterziehen werden (Krebsgruppe)
- Probanden, die aus anderen Gründen von ihrem Arzt gesehen werden, oder gesunde Probanden (Kontrollgruppe)
- Probanden, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Probanden > 40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Spender
Gesunde Patienten ohne Krebsdiagnose und Alter >40.
Der Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wird mit einem Bluttest gemessen.
|
Die Probanden wurden zu verschiedenen Zeitpunkten einem Bluttest unterzogen, um die NK-Zellaktivität (NKA) zu messen
Andere Namen:
|
Darmkrebs-Operationspatienten
Patienten > 40 Jahre mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines primären Darmkrebses und einer geplanten chirurgischen Resektion des Primärtumors.
Der Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) wird zu verschiedenen perioperativen Zeitpunkten mit einem Bluttest gemessen.
|
Die Probanden wurden zu verschiedenen Zeitpunkten einem Bluttest unterzogen, um die NK-Zellaktivität (NKA) zu messen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivität natürlicher Killerzellen (NKA) zu Studienbeginn im Vergleich zu POD1 bei CRC-Operationspatienten
Zeitfenster: Baseline vs. postoperativer Tag (POD) 1
|
Messung der NK-Zell-IFN-Gamma-Sekretion
|
Baseline vs. postoperativer Tag (POD) 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivität natürlicher Killerzellen (NKA) bei gesunden Spendern (HD) im Vergleich zu Patienten mit Darmkrebs (CRC) (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der NK-Zell-IFN-Gamma-Sekretion
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160012-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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