エトリコキシブ フィルムコーティング錠 120 mg の生物学的同等性試験
2018年1月30日 更新者：Dexa Medica Group
PT Dexa Medica が製造した 120 mg エトリコキシブ フィルムコーティング錠の比較薬 (Arcoxia® フィルムコーティング錠 120 mg、Frosst Iberica S.A.、スペイン、Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited、オーストラリア、 PT Schering-Plough Indonesia, Tbk. により登録)
本試験は、PT Dexa Medica が製造したエトリコキシブ 120 mg フィルムコーティング錠 (試験薬) が、参考薬（Arcoxia® フィルムコーティング錠 120 mg、PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk)、14 日間のウォッシュ アウト期間を設けた絶食状態で、26 人の健康な成人男性および女性被験者が参加しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、2 期間、2 系列、26 人の健康な成人男性および女性被験者を含む、14 日間のウォッシュ アウト期間を伴う絶食条件下でのクロスオーバー研究でした。
参加被験者は一晩絶食し、翌朝、被験薬のフィルムコーティング錠 1 錠または対照薬のフィルムコーティング錠 1 錠を水 200 mL とともに経口投与した。
血液サンプルは、薬物を服用する直前 (ベースライン) と、15、30、および 45 分後、および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、および 72 時間後に採取されました。薬物投与後、エトリコキシブの血漿濃度を分析し、単回投与の薬物動態パラメーターを評価するために使用します。
14 日間のウォッシュアウト期間の後、別の薬剤を使用して手順を繰り返しました。
エトリコキシブの血漿中濃度は、紫外線検出による高圧液体クロマトグラフィー (HPLC-UV) 法を使用して決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Jakarta、インドネシア、12430
- PT Equilab International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および女性の被験者 健康は、スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査において重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値がないこととして定義されました。
- 18 歳から 55 歳まで。
- できれば非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコを吸う。
- -参加することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- BMI が 18 ～ 25 kg/m2 以内。
- バイタル サイン (10 分間の休憩後) は、次の範囲内でした。
SBP 100 - 120 mmHg ; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 bpm。
除外基準:
- -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはエトリコキシブまたは関連薬に対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去90日間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患
- -スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCV、または抗HIV。
- 臨床的に重大な血液学的異常。
- 臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（現在または病歴）。 胃潰瘍または十二指腸潰瘍または胃手術歴を含む胃腸疾患。
- アナフィラキシーまたは血管性浮腫の過去の病歴。
- -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -最後の訪問から計算された過去90日以内の臨床試験への参加。
- -出血または凝固障害の病歴。
- -献血が困難であるか、左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難な病歴。
- -この研究の最初の投与日の前3か月以内に300 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失。
- -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬、非処方薬、栄養補助食品、または漢方薬の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
エトリコキシブ 120Mg フィルムコーティング錠を単回用量でこの群の被験者に投与しました。
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被験薬 1 錠を、一晩絶食後、空腹時（投与前）に採血した後、経口（かまずに 200 mL の水で飲み込む）で投与しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リファレンス
Arcoxia® 120 mg フィルムコーティング錠 (Frosst Iberica S.A.、スペイン、Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited、オーストラリア、PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk) は、この腕の被験者に投与されました。
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一晩絶食後、空腹時（投与前）の採血後に、参考薬 1 錠を経口投与（噛まずに 200 mL の水で飲み込んだ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-t)
時間枠：72時間
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ゼロ時間から最後に観察された濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (72 時間で切り捨て) (AUC0-72h)
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72時間
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Cmax
時間枠：72時間
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最大血漿濃度
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：72時間
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最大血漿濃度までの時間
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72時間
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T1/2
時間枠：72時間
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終末半減期
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Effi Setiawati, MSc、Equilab International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 369/EQL/2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エトリコキシブ120Mgフィルムコーティング錠の臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない