Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности 120 мг эторикоксиба в таблетках, покрытых пленочной оболочкой

30 января 2018 г. обновлено: Dexa Medica Group

Исследование биоэквивалентности таблеток эторикоксиба 120 мг, покрытых пленочной оболочкой производства PT Dexa Medica, в сравнении с препаратом сравнения (таблетки с пленочным покрытием Arcoxia® 120 мг, Frosst Iberica S.A., Испания, для Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Австралия, Зарегистрировано PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Настоящее исследование было рандомизированным, открытым, двухпериодным, двухпоследовательным, перекрестным исследованием, проведенным для выяснения того, является ли эторикоксиб 120 мг таблетка с пленочным покрытием, произведенная PT Dexa Medica (испытуемый препарат), биоэквивалентным препарату. эталонный препарат (таблетка с пленочным покрытием Arcoxia® 120 мг, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) в условиях голодания с четырнадцатидневным периодом вымывания с участием 26 здоровых взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, открытое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование в условиях голодания с четырнадцатидневным периодом вымывания с участием 26 здоровых взрослых мужчин и женщин. Участвующие субъекты голодали в течение ночи, а на следующее утро им давали перорально либо одну таблетку с пленочным покрытием тестируемого препарата, либо одну таблетку с пленочным покрытием эталонного препарата с 200 мл воды. Образцы крови брали непосредственно перед приемом препарата (исходный уровень), а также через 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа. после введения препарата анализировали концентрации эторикоксиба в плазме и использовали для оценки параметров фармакокинетики при однократном введении дозы. После четырнадцатидневного периода вымывания процедуру повторяли с использованием альтернативного препарата. Концентрации эторикоксиба в плазме определяли методом жидкостной хроматографии высокого давления с ультрафиолетовым обнаружением (ВЭЖХ-УФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского и женского пола Здоровые определялись как отсутствие значительного заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
  2. Возраст от 18 до 55 лет включительно.
  3. Предпочтительно некурящие или выкуривающие менее 10 сигарет в день.
  4. Способны участвовать и предоставят письменное информированное согласие на участие.
  5. ИМТ от 18 до 25 кг/м2.
  6. Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) находились в следующих пределах:

САД 100-120 мм рт.ст.; ДАД 60 - 80 мм рт.ст.; ЧСС 60 - 90 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  1. Личная/семейная история аллергии или гиперчувствительности или противопоказания к эторикоксибу или родственным препаратам.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Любое серьезное заболевание за последние 90 дней или клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание
  4. Наличие любых клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
  5. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ.
  6. Клинически значимые гематологические нарушения.
  7. Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
  8. Любое хирургическое или медицинское состояние (наличное или в анамнезе), которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например. желудочно-кишечные заболевания, включая язву желудка или двенадцатиперстной кишки или операцию на желудке в анамнезе.
  9. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
  10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
  11. Участие в любом клиническом исследовании за последние 90 дней, рассчитанное с момента последнего визита.
  12. История любых кровотечений или нарушений свертывания крови.
  13. В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам на левой или правой руке.
  14. Пожертвование или потеря 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в этом исследовании.
  15. Прием любого рецептурного или безрецептурного препарата, пищевой добавки или растительного лекарственного средства в течение 14 дней после первого дня приема препарата в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое задание
Эторикоксиб 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однократно давали субъектам в этой группе.
Лекарство: Эторикоксиб 120 мг таблетки с пленочным покрытием
Одну таблетку испытуемого препарата давали перорально (глотали, не разжевывая, запивая 200 мл воды), после ночного голодания и после взятия пробы крови натощак (до введения дозы).
Другие имена:
  • Тест
Активный компаратор: Справка
Arcoxia® 120 мг таблетки с пленочным покрытием (Frosst Iberica S.A., Испания для Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Австралия, зарегистрирована PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) была дана испытуемым в этой группе.
Лекарство: Arcoxia® 120 мг таблетки с пленочным покрытием (Frosst Iberica S.A., Испания для Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Австралия, зарегистрирована PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Одну таблетку препарата сравнения давали перорально (глотали, не разжевывая, запивая 200 мл воды), после ночного голодания и после взятия пробы крови натощак (до введения дозы).
Другие имена:
  • Справка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК(0-т)
Временное ограничение: 72 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней наблюдаемой концентрации, усеченная через 72 часа (AUC0-72 часа)
72 часа
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
Максимальная концентрация в плазме
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: 72 часа
Время достижения максимальной концентрации в плазме
72 часа
Т1/2
Временное ограничение: 72 часа
Конечный период полувыведения
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Соавторы

PT. Equilab International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 369/EQL/2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Эторикоксиб 120 мг таблетки с пленочным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться