Bioekvivalencia vizsgálat 120 mg-os etorikoxib filmtablettával
2018. január 30. frissítette: Dexa Medica Group
A PT Dexa Medica által gyártott 120 mg-os etorikoxib filmtabletta bioekvivalencia vizsgálata összehasonlító gyógyszerrel (Arcoxia® filmtabletta 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanyolország, a Merck Sharp & Dohme (Ausztrália), Pty Limited, Ausztrália) Bejegyezte: PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)
A jelen vizsgálat egy randomizált, nyílt, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat volt, amelynek célja annak megállapítása volt, hogy a PT Dexa Medica (teszt gyógyszer) által gyártott 120 mg-os etorikoxib filmtabletta biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszer (Arcoxia® filmtabletta 120 mg, PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk), éhgyomorra, tizennégy napos kimosási periódussal, 26 egészséges felnőtt férfi és női alany bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat volt éhgyomorra, tizennégy napos kimosási periódussal, 26 egészséges felnőtt férfi és női alany bevonásával.
A résztvevő alanyok egy éjszakai koplalást tartottak, és másnap reggel kaptak orálisan egy filmtablettát a vizsgált gyógyszerből vagy egy filmtablettát a referencia gyógyszerből 200 ml vízzel.
Vérmintákat vettek közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt (alapvonal), valamint 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával. a gyógyszer beadása után az etorikoxib plazmakoncentrációját elemezték, és az egyszeri adagolás farmakokinetikai paramétereinek értékelésére használták.
Tizennégy napos kimosódási periódus után az eljárást megismételtük egy másik gyógyszerrel.
Az etorikoxib plazmakoncentrációit ultraibolya detektálásos (HPLC-UV) nagynyomású folyadékkromatográfiás módszerrel határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok Egészségesnek minősül a szűrés során észlelt szignifikáns betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek hiánya a laboratóriumi értékelésen, a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során.
- 18-55 éves korig.
- Lehetőleg nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet szívjon el.
- Képes részt venni, és írásos beleegyezését adja a részvételhez.
- BMI 18-25 kg/m2 között.
- Az életjelek (10 perc pihenés után) a következő tartományon belül voltak:
SBP 100-120 Hgmm ; DBP 60 - 80 Hgmm; HR 60-90 bpm.
Kizárási kritériumok:
- Személyes/családi kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység, vagy ellenjavallat az etorikoxibbal vagy rokon gyógyszerekkel szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármely súlyos betegség az elmúlt 90 napban vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték jelenléte a szűrés során.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HCV vagy anti-HIV.
- Klinikailag jelentős hematológiai eltérések.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (jelenleg vagy anamnézisben), amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, pl. gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor- vagy nyombélfekélyt vagy gyomorműtétet.
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül, az utolsó látogatástól számítva.
- Bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség az anamnézisben.
- Véradási nehézségek, vagy a bal vagy a jobb kar vénáihoz való hozzáférés nehézségei.
- 300 ml (vagy több) vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat első adagolási napja előtti 3 hónapon belül.
- Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Etoricoxib 120 mg filmtablettát egyszeri adagban kaptak az alanyok ebben a karban.
|
A teszt gyógyszerből egy tablettát szájon át (200 ml vízzel lenyelve, rágás nélkül), egy éjszakai koplalás és éhgyomorra (adagolás előtti) vérvétel után adtuk be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
Arcoxia® 120 mg filmtabletta (Frosst Iberica S.A., Spanyolország, Merck Sharp & Dohme (Ausztrália) Pty Limited, Ausztrália, PT által bejegyzett.
Schering-Plough Indonesia Tbk) kaptak az alanyok ebben a karban.
|
A Referencia gyógyszerből egy tablettát szájon át (200 ml vízzel lenyelve, rágás nélkül), egy éjszakai koplalás és éhgyomorra (adagolás előtti) vérvétel után adtuk be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Időkeret: 72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó megfigyelt koncentrációig, 72 órával csonkolva (AUC0-72h)
|
72 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 72 óra
|
Maximális plazmakoncentráció
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: 72 óra
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
72 óra
|
|
T1/2
Időkeret: 72 óra
|
A terminális felezési idő
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Effi Setiawati, MSc, Equilab International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Etoricoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 369/EQL/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .