120mg 에토리콕시브 필름코팅정의 생물학적 동등성 연구
2018년 1월 30일 업데이트: Dexa Medica Group
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, 등록: PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)
본 연구는 PT Dexa Medica(시험약)에서 생산한 etoricoxib 120mg 필름코팅정이 대조약(Arcoxia® Film-Coated Tablet 120 mg, PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk), 26명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 14일 휴약 기간의 금식 조건에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 26명의 건강한 성인 남성과 여성 피험자를 포함하여 14일 휴약 기간을 포함하는 금식 조건 하에서 무작위, 공개, 2기간, 2순서 교차 연구였습니다.
참여 피험자들은 밤새 단식을 하고 다음날 아침에 200mL의 물과 함께 테스트 약물의 필름 코팅된 정제 하나 또는 참조 약물의 필름 코팅된 정제 하나를 구두로 제공받았습니다.
약물 복용 직전(기준선), 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72시간에 혈액 샘플을 채취했습니다. 약물 투여 후, 에토리콕시브의 혈장 농도에 대해 분석하고 단일 용량 투여의 약동학 파라미터를 평가하기 위해 사용하였다.
14일의 세척 기간 후 대체 약물을 사용하여 절차를 반복했습니다.
에토리콕시브의 혈장 농도는 자외선 검출이 있는 고압 액체 크로마토그래피(HPLC-UV) 방법을 사용하여 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Jakarta, 인도네시아, 12430
- PT Equilab International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성 피험자 건강은 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값이 없는 것으로 정의되었습니다.
- 18세 - 55세 포함.
- 가급적이면 비흡연자이거나 흡연자는 하루 10개비 미만입니다.
- 참여할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 것입니다.
- BMI 18~25kg/m2 이내.
- 활력 징후(10분 휴식 후)는 다음 범위 내에 있었습니다.
SBP 100 - 120mmHg ; DBP 60 - 80mmHg; HR 60 - 90bpm.
제외 기준:
- 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력 또는 에토리콕시브 또는 관련 약물에 대한 금기.
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 90일 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 진행 중인 만성 질환
- 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV.
- 임상적으로 중요한 혈액학적 이상.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(현재 또는 과거력), 예를 들어, 위 또는 십이지장 궤양 또는 위 수술의 병력을 포함한 위장 질환.
- 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 마지막 방문을 기준으로 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여한 경우.
- 출혈 또는 응고 장애의 병력.
- 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔이나 오른팔의 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
- 본 연구의 첫 투약일 전 3개월 이내에 혈액 300mL(또는 그 이상)의 기증 또는 손실.
- 이 연구의 첫 번째 투약일로부터 14일 이내에 처방약, 비처방약, 식품 보조제 또는 약초를 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
에토리콕시브 120Mg 필름 코팅 정제를 이 팔의 피험자에게 단일 용량으로 투여했습니다.
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하룻밤 금식 후 및 금식(투여 전) 혈액 샘플링 후 시험 약물 1정을 경구로(물 200mL와 함께 씹지 않고 삼킴) 제공했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조
Arcoxia® 120mg 필름 코팅 정제(Frosst Iberica S.A., 스페인, Merck Sharp & Dohme(호주) Pty Limited, 호주, PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk)를 이 팔의 피험자에게 제공했습니다.
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하룻밤 금식 후 및 금식(투여 전) 혈액 샘플링 후 기준 약물 1정을 경구로(물 200mL와 함께 씹지 않고 삼킴) 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-t)
기간: 72시간
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시간 0부터 72시간에서 절단된 마지막 관찰 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72h)
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72시간
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시맥스
기간: 72시간
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최대 혈장 농도
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 72시간
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최대 혈장 농도까지의 시간
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72시간
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T1/2
기간: 72시간
|
말기 반감기
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Effi Setiawati, MSc, Equilab International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 369/EQL/2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에토리콕시브120mg 필름코팅정에 대한 임상 시험
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