120 mg依托考昔薄膜衣片的生物等效性研究
2018年1月30日 更新者：Dexa Medica Group
PT Dexa Medica 生产的 120 mg Etoricoxib 薄膜包衣片与比较药物（Arcoxia® 薄膜包衣片 120 mg，Frosst Iberica S.A.，西班牙，Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited，澳大利亚，由 PT Schering-Plough Indonesia, Tbk 注册。）
本研究是一项随机、开放标签、两期、两序列、交叉研究，旨在确定 PT Dexa Medica 生产的依托考昔 120 mg 薄膜包衣片（试验药物）是否与参考药物（Arcoxia® 薄膜包衣片 120 mg，PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk)，在禁食条件下进行为期 14 天的清除期，涉及 26 名健康的成年男性和女性受试者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机、开放标签、两个时期、两个序列的交叉研究，在禁食条件下进行，洗脱期为 14 天，涉及 26 名健康的成年男性和女性受试者。
参与的受试者禁食一夜，并在第二天早上用 200 mL 水口服一粒试验药物的薄膜包衣片或一粒参考药物的薄膜包衣片。
在服药前即刻（基线）、15、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 和 72 小时抽取血样给药后，分析依托考昔的血浆浓度，并用于评估单剂量给药的药代动力学参数。
在 14 天的清除期后，使用替代药物重复该过程。
依托考昔的血浆浓度通过使用具有紫外检测（HPLC-UV）的高压液相色谱法测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、12430
- PT Equilab International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者 健康被定义为在筛选期间在实验室评估、病史或身体检查方面没有显着疾病或临床显着异常的实验室值。
- 18 岁至 55 岁（含）。
- 最好不吸烟或每天吸烟少于10支。
- 能够参与并提供书面知情同意书。
- BMI 在 18 到 25 kg/m2 之间。
- 生命体征（休息 10 分钟后）在以下范围内：
收缩压 100 - 120 毫米汞柱；舒张压 60 - 80 毫米汞柱；心率 60 - 90 bpm。
排除标准：
- 过敏或超敏反应的个人/家族史或依托考昔或相关药物的禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去 90 天内的任何重大疾病或有临床意义的持续慢性疾病
- 筛选期间存在任何具有临床意义的异常实验室值。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 或抗 HIV 阳性。
- 有临床意义的血液学异常。
- 有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
- 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（目前或既往），例如 胃肠道疾病，包括胃或十二指肠溃疡或胃手术史。
- 过敏反应或血管性水肿的既往史。
- 在本研究筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
- 从上次就诊算起，在过去 90 天内参加过任何临床试验。
- 任何出血或凝血障碍的病史。
- 有献血困难史或难以接近左臂或右臂静脉。
- 在本研究的第一个给药日之前的 3 个月内献血或失血 300 毫升（或更多）。
- 在本研究的第一个给药日后 14 天内服用任何处方药、非处方药、食品补充剂或草药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
单剂量依托考昔 120Mg 薄膜包衣片剂给予该组受试者。
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在禁食过夜和禁食（给药前）采血后口服一片试验药物（用 200 mL 水吞服，不咀嚼）。
其他名称：
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有源比较器：参考
Arcoxia® 120 mg 薄膜包衣片（Frosst Iberica S.A.，西班牙 for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited，澳大利亚，PT.注册。
Schering-Plough Indonesia Tbk) 被给予该组的受试者。
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在禁食过夜和禁食（给药前）采血后口服一片参比药物（用 200 mL 水吞服，不咀嚼）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC(0-t)
大体时间：72小时
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从时间零到最后观察到的浓度在 72 小时截断的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72h)
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72小时
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最高潮
大体时间：72小时
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最大血浆浓度
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：72小时
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达到最大血浆浓度的时间
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72小时
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T1/2
大体时间：72小时
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终末半衰期
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Effi Setiawati, MSc、Equilab International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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