Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés d'étoricoxib à 120 mg
30 janvier 2018 mis à jour par: Dexa Medica Group
Étude de bioéquivalence du comprimé pelliculé d'étoricoxib à 120 mg produit par PT Dexa Medica en comparaison avec le médicament de comparaison (comprimé pelliculé Arcoxia® 120 mg, Frosst Iberica S.A., Espagne, pour Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australie, Enregistré par PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)
La présente étude était une étude croisée randomisée, ouverte, à deux périodes, deux séquences, menée pour déterminer si le comprimé pelliculé d'étoricoxib 120 mg produit par PT Dexa Medica (médicament à l'essai) était bioéquivalent au médicament de référence (Arcoxia® Comprimé pelliculé 120 mg, PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk), à jeun avec une période de sevrage de quatorze jours, impliquant 26 hommes et femmes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, ouverte, à deux périodes, deux séquences, croisée, à jeun avec une période de sevrage de quatorze jours, impliquant 26 sujets adultes sains, hommes et femmes.
Les sujets participants ont eu une nuit de jeûne et le lendemain matin, ils ont reçu par voie orale soit un comprimé pelliculé du médicament à l'essai, soit un comprimé pelliculé du médicament de référence avec 200 ml d'eau.
Des échantillons de sang ont été prélevés immédiatement avant de prendre le médicament (ligne de base) et à 15, 30 et 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures après administration du médicament, analysés pour les concentrations plasmatiques d'étoricoxib et utilisés pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de l'administration d'une dose unique.
Après une période de sevrage de quatorze jours, la procédure a été répétée en utilisant le médicament alternatif.
Les concentrations plasmatiques d'étoricoxib ont été déterminées en utilisant une méthode de chromatographie liquide haute pression avec détection ultraviolette (HPLC-UV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé La santé a été définie comme l'absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage.
- De 18 à 55 ans inclus.
- De préférence non-fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes par jour.
- Capable de participer et fournirait un consentement éclairé écrit pour participer.
- IMC entre 18 et 25 kg/m2.
- Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) se situaient dans les plages suivantes :
PAS 100 - 120 mmHg ; PAD 60 - 80 mmHg ; FC 60 - 90 bpm.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication à l'étoricoxib ou à des médicaments apparentés.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou maladie chronique en cours cliniquement significative
- Présence de toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH positif.
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives.
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
- Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou antérieure) susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale, y compris ulcères gastriques ou duodénaux ou antécédents de chirurgie gastrique.
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
- Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours, calculée à partir de la dernière visite.
- Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation.
- Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines du bras gauche ou droit.
- Un don ou une perte de 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de cette étude.
- Prise de tout médicament sur ordonnance, sans ordonnance, complément alimentaire ou phytothérapie dans les 14 jours suivant le premier jour de dosage de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
L'étoricoxib 120 mg, comprimé pelliculé à dose unique a été administré aux sujets de ce bras.
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Un comprimé du médicament d'essai a été administré par voie orale (avalé avec 200 ml d'eau, sans mâcher), après un jeûne d'une nuit et après un prélèvement sanguin à jeun (pré-dose).
Autres noms:
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Comparateur actif: Référence
Arcoxia® 120 mg Comprimé pelliculé (Frosst Iberica S.A., Espagne pour Merck Sharp & Dohme (Australie) Pty Limited, Australie, enregistré par PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk) a été administré aux sujets de ce bras.
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Un comprimé du médicament de référence a été administré par voie orale (avalé avec 200 ml d'eau, sans mâcher), après un jeûne d'une nuit et après un prélèvement sanguin à jeun (pré-dose).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0-t)
Délai: 72 heures
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration observée tronquée à 72 heures (AUC0-72h)
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72 heures
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Cmax
Délai: 72 heures
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Concentration plasmatique maximale
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: 72 heures
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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72 heures
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T1/2
Délai: 72 heures
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La demi-vie terminale
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Effi Setiawati, MSc, Equilab International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 369/EQL/2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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