Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdragerade tabletter

30 januari 2018 uppdaterad av: Dexa Medica Group

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdragerad tablett producerad av PT Dexa Medica i jämförelse med jämförelseläkemedlet (Arcoxia® filmdragerad tablett 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanien, för Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, Registrerad av PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Den aktuella studien var en randomiserad, öppen, tvåperiods-, tvåsekvens-, cross-over-studie, utförd för att ta reda på om etoricoxib 120 mg filmdragerad tablett tillverkad av PT Dexa Medica (testläkemedel) var bioekvivalent med referensläkemedel (Arcoxia® filmdragerad tablett 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), under fastande tillstånd med en uttvättningsperiod på fjorton dagar, som involverade 26 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, öppen, två-periods, två-sekvens, cross-over-studie under fastande tillstånd med en uttvättningsperiod på fjorton dagar, som involverade 26 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner. De deltagande försökspersonerna hade en fasta över natten och fick på morgonen oralt antingen en filmdragerad tablett av testläkemedlet eller en filmdragerad tablett av referensläkemedlet med 200 ml vatten. Blodprover togs omedelbart innan läkemedlet togs (baslinje), och efter 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering, analyserad med avseende på plasmakoncentrationer av etoricoxib och används för att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna för administrering av engångsdos. Efter en fjorton dagar lång tvättperiod upprepades proceduren med användning av det alternativa läkemedlet. Plasmakoncentrationerna av etoricoxib bestämdes genom att använda högtrycksvätskekromatografi med ultraviolett detektion (HPLC-UV) metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner Friska definierades som frånvaron av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening.
  2. Åldern 18 - 55 år inklusive.
  3. Helst icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag.
  4. Kan delta och skulle ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
  5. BMI inom 18 till 25 kg/m2.
  6. Vitala tecken (efter 10 minuters vila) låg inom följande intervall:

SBP 100-120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 bpm.

Exklusions kriterier:

  1. Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot etoricoxib eller liknande läkemedel.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Alla allvarliga sjukdomar under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikant pågående kronisk sjukdom
  4. Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
  5. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
  6. Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
  7. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
  8. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller historia) som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, t.ex. gastrointestinala sjukdomar inklusive mag- eller duodenalsår eller historia av gastrisk operation.
  9. Tidigare anafylaxi eller angioödem.
  10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
  11. Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna räknat från det senaste besöket.
  12. Historik med blödningar eller koagulativa störningar.
  13. Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener i vänster eller höger arm.
  14. En donation eller förlust av 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före denna studies första doseringsdag.
  15. Intag av något recept, receptfritt läkemedel, kosttillskott eller örtmedicin inom 14 dagar efter denna studies första doseringsdag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Etoricoxib 120 mg filmdragerad tablett i engångsdos gavs till försökspersoner i denna arm.
Läkemedel: Etoricoxib 120Mg filmdragerad tablett
En tablett av testläkemedlet gavs oralt (sväljdes med 200 ml vatten, utan att tugga), efter en fasta över natten och efter fasta (före-dos) blodprovtagning.
Andra namn:
  • Testa
Aktiv komparator: Referens
Arcoxia® 120 mg filmdragerad tablett (Frosst Iberica S.A., Spanien för Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registrerad av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) gavs till försökspersoner i denna arm.
Läkemedel: Arcoxia® 120 mg filmdragerad tablett (Frosst Iberica S.A., Spanien för Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registrerad av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
En tablett av referensläkemedlet gavs oralt (sväljdes med 200 ml vatten, utan att tugga), efter en fasta över natten och efter fastande (före-dos) blodprovstagning.
Andra namn:
  • Referens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-t)
Tidsram: 72 timmar
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till senast observerade koncentration trunkerad vid 72 timmar (AUC0-72h)
72 timmar
Cmax
Tidsram: 72 timmar
Maximal plasmakoncentration
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: 72 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration
72 timmar
T1/2
Tidsram: 72 timmar
Den terminala halveringstiden
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Samarbetspartners

PT. Equilab International

Utredare

  • Studierektor: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 369/EQL/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Etoricoxib 120Mg filmdragerad tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera