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Bioäquivalenzstudie von 120 mg Etoricoxib Filmtabletten

30. Januar 2018 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Bioäquivalenzstudie von 120 mg Etoricoxib Filmtablette hergestellt von PT Dexa Medica im Vergleich mit dem Vergleichsarzneimittel (Arcoxia® Filmtablette 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanien, für Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, Eingetragen von PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen, die durchgeführt wurde, um herauszufinden, ob die von PT Dexa Medica hergestellte Etoricoxib-120-mg-Filmtablette (Testarzneimittel) bioäquivalent zu Etoricoxib war Referenzarzneimittel (Arcoxia® Filmtablette 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) unter nüchternen Bedingungen mit einer vierzehntägigen Auswaschphase, an der 26 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen mit einer vierzehntägigen Wash-out-Periode, an der 26 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden teilnahmen. Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht nüchtern bleiben und erhielten am nächsten Morgen oral entweder eine Filmtablette des Testarzneimittels oder eine Filmtablette des Referenzarzneimittels mit 200 ml Wasser. Blutproben wurden unmittelbar vor der Einnahme des Medikaments (Grundlinie) und nach 15, 30 und 45 Minuten sowie nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden entnommen nach Verabreichung des Arzneimittels auf Plasmakonzentrationen von Etoricoxib analysiert und zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter der Einzeldosisverabreichung verwendet. Nach einer vierzehntägigen Auswaschphase wurde das Verfahren unter Verwendung des alternativen Medikaments wiederholt. Die Plasmakonzentrationen von Etoricoxib wurden unter Verwendung eines Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie-Verfahrens mit UV-Detektion (HPLC-UV) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden Gesund wurde definiert als das Fehlen einer signifikanten Erkrankung oder klinisch signifikanter anormaler Laborwerte bei der Laborauswertung, Anamnese oder körperlichen Untersuchung während des Screenings.
  2. Alter 18 - 55 Jahre einschließlich.
  3. Vorzugsweise Nichtraucher oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  4. Kann teilnehmen und würde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  5. BMI innerhalb von 18 bis 25 kg/m2.
  6. Die Vitalfunktionen (nach 10 Minuten Pause) lagen in den folgenden Bereichen:

SBD 100–120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; HF 60 - 90 bpm.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Etoricoxib oder verwandte Arzneimittel.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Jede schwere Krankheit in den letzten 90 Tagen oder eine klinisch signifikante andauernde chronische Krankheit
  4. Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
  5. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV.
  6. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
  7. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  8. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments signifikant verändern könnte, z. Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magenoperationen in der Vorgeschichte.
  9. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage, gerechnet ab dem letzten Besuch.
  12. Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  13. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken oder rechten Arm.
  14. Eine Spende oder ein Verlust von 300 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie.
  15. Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Etoricoxib 120 mg Filmtablette wurde den Probanden in diesem Arm als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Etoricoxib 120 mg Filmtablette
Eine Tablette des Testarzneimittels wurde oral verabreicht (mit 200 ml Wasser geschluckt, ohne zu kauen), nach einer nächtlichen Fastenzeit und nach einer Blutentnahme während des Fastens (vor der Einnahme).
Andere Namen:
  • Prüfen
Aktiver Komparator: Referenz
Arcoxia® 120 mg Filmtablette (Frosst Iberica S.A., Spanien für Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registriert von PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) wurde Probanden in diesem Arm gegeben.
Arzneimittel: Arcoxia® 120 mg Filmtablette (Frosst Iberica S.A., Spanien für Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registriert von PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Eine Tablette des Referenzarzneimittels wurde oral verabreicht (mit 200 ml Wasser geschluckt, ohne zu kauen), nach einer nächtlichen Fastenzeit und nach einer Blutentnahme auf nüchternen Magen (vor der Einnahme).
Andere Namen:
  • Referenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten Konzentration, abgeschnitten nach 72 Stunden (AUC0-72h)
72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
72 Stunden
T1/2
Zeitfenster: 72 Stunden
Die terminale Halbwertszeit
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Mitarbeiter

PT. Equilab International

Ermittler

  • Studienleiter: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 369/EQL/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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