Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van 120 mg etoricoxib filmomhulde tabletten

30 januari 2018 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Bio-equivalentieonderzoek van 120 mg etoricoxib filmomhulde tablet geproduceerd door PT Dexa Medica in vergelijking met het vergelijkende geneesmiddel (Arcoxia® filmomhulde tablet 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanje, voor Merck Sharp & Dohme (Australië) Pty Limited, Australië, Geregistreerd door PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

De huidige studie was een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met twee perioden en twee sequenties, uitgevoerd om na te gaan of de etoricoxib 120 mg filmomhulde tablet geproduceerd door PT Dexa Medica (testgeneesmiddel) bio-equivalent was aan de referentiegeneesmiddel (Arcoxia® filmomhulde tablet 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), in nuchtere toestand met een uitwasperiode van veertien dagen, waarbij 26 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen betrokken waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, open-label, twee-periode, twee-sequenties, cross-over studie onder nuchtere toestand met een uitwasperiode van veertien dagen, waarbij 26 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen betrokken waren. De deelnemende proefpersonen vastten 's nachts en kregen de volgende ochtend oraal één filmomhulde tablet van het testgeneesmiddel of één filmomhulde tablet van het referentiegeneesmiddel met 200 ml water. Bloedmonsters werden genomen onmiddellijk voor het innemen van het medicijn (baseline), en na 15, 30 en 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het geneesmiddel, geanalyseerd op plasmaconcentraties van etoricoxib en gebruikt om de farmacokinetische parameters van de toediening van een enkelvoudige dosis te evalueren. Na een wash-outperiode van veertien dagen werd de procedure herhaald met het alternatieve medicijn. De plasmaconcentraties van etoricoxib werden bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met ultravioletdetectie (HPLC-UV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • PT Equilab International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen Gezond werd gedefinieerd als de afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening.
  2. Leeftijd 18 - 55 jaar inclusief.
  3. Bij voorkeur niet-rokers of minder dan 10 sigaretten per dag roken.
  4. In staat om deel te nemen en zou schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
  5. BMI binnen 18 tot 25 kg/m2.
  6. De vitale functies (na 10 minuten rust) waren binnen de volgende bereiken:

SBD 100 - 120 mmHg; DBD 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 bpm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor etoricoxib of aanverwante geneesmiddelen.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Elke ernstige ziekte in de afgelopen 90 dagen of een klinisch significante aanhoudende chronische ziekte
  4. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens screening.
  5. Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV of anti-HIV.
  6. Klinisch significante hematologische afwijkingen.
  7. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  8. Elke chirurgische of medische aandoening (aanwezig of in het verleden) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, b.v. gastro-intestinale aandoeningen waaronder maag- of darmzweren of een voorgeschiedenis van maagchirurgie.
  9. Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening voor deze studie.
  11. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen, gerekend vanaf het laatste bezoek.
  12. Geschiedenis van eventuele bloedingen of stollingsstoornissen.
  13. Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
  14. Een donatie of verlies van 300 ml (of meer) bloed binnen 3 maanden vóór de eerste doseringsdag van dit onderzoek.
  15. Inname van elk recept, vrij verkrijgbaar geneesmiddel, voedingssupplement of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen na de eerste doseringsdag van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Etoricoxib 120 mg filmomhulde tablet in een enkele dosis werd gegeven aan proefpersonen in deze arm.
Geneesmiddel: Etoricoxib 120 mg filmomhulde tablet
Eén tablet van het testgeneesmiddel werd oraal toegediend (doorgeslikt met 200 ml water, zonder te kauwen), na een nacht vasten en na vasten (pre-dosis) bloedafname.
Andere namen:
  • Testen
Actieve vergelijker: Referentie
Arcoxia® 120 mg filmomhulde tablet (Frosst Iberica S.A., Spanje voor Merck Sharp & Dohme (Australië) Pty Limited, Australië, geregistreerd door PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) werd gegeven aan proefpersonen in deze arm.
Geneesmiddel: Arcoxia® 120 mg filmomhulde tablet (Frosst Iberica S.A., Spanje voor Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australië, geregistreerd door PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Eén tablet van het referentiegeneesmiddel werd oraal toegediend (doorgeslikt met 200 ml water, zonder te kauwen), na een nacht vasten en na vasten (pre-dosis) bloedafname.
Andere namen:
  • Referentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 72 uur
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatst waargenomen concentratie afgekapt na 72 uur (AUC0-72 uur)
72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
Maximale plasmaconcentratie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 72 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
72 uur
T1/2
Tijdsspanne: 72 uur
De terminale halfwaardetijd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Medewerkers

PT. Equilab International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 369/EQL/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Etoricoxib 120 mg filmomhulde tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren