Bioekvivalenssitutkimus 120 mg:n etorikoksibikalvopäällysteisillä tableteilla
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dexa Medica Group
Bioekvivalenssitutkimus 120 mg:n etorikoksibikalvopäällysteisestä tabletista, valmistaja PT Dexa Medica verrattuna vertailulääkkeeseen (Arcoxia® kalvopäällysteinen tabletti 120 mg, Frosst Iberica S.A., Espanja, Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Australia) Rekisteröinyt PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, oliko PT Dexa Medican (testilääke) valmistama 120 mg:n etorikoksibikalvopäällysteinen tabletti bioekvivalentti vertailulääke (Arcoxia® kalvopäällysteinen tabletti 120 mg, PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk), paastotilassa 14 päivän pesujaksolla, johon osallistui 26 tervettä aikuista mies- ja naispuolista henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus paastotilassa neljätoista päivän pesujaksolla, johon osallistui 26 tervettä aikuista miestä ja naista.
Osallistuvat koehenkilöt paastosivat yön yli ja seuraavana aamuna heille annettiin suun kautta joko yksi kalvopäällysteinen tabletti testilääkettä tai yksi kalvopäällysteinen tabletti vertailulääkettä 200 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otettiin välittömästi ennen lääkkeen ottamista (perustaso) ja 15, 30 ja 45 minuutin kohdalla ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen analysoitiin etorikoksibin pitoisuudet plasmassa ja niitä käytettiin kerta-annoksen farmakokineettisten parametrien arvioimiseen.
Neljäntoista päivän pesujakson jälkeen toimenpide toistettiin käyttämällä vaihtoehtoista lääkettä.
Etorikoksibin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä korkeapainenestekromatografiaa ultraviolettidetektorilla (HPLC-UV) -menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt Terveeksi määriteltiin merkittävän sairauden tai kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen puuttuminen laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Mieluiten tupakoimaton tai polta alle 10 savuketta päivässä.
- Pystyy osallistumaan ja antaisi kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
- BMI 18-25 kg/m2.
- Elintoiminnot (10 minuutin levon jälkeen) olivat seuraavilla alueilla:
SBP 100 - 120 mmHg ; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60-90 bpm.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen/suvussa esiintynyt allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe etorikoksibille tai vastaaville lääkkeille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisten 90 päivän aikana tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV.
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (nykyinen tai historia), joka voi merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, esim. maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava tai aiempi mahaleikkaus.
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä käynnistä.
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Verenluovutusvaikeudet tai vasemman tai oikean käsivarren laskimot.
- 300 ml (tai enemmän) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, ravintolisän tai kasviperäisen lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Tämän haaran koehenkilöille annettiin etorikoksibi 120 mg kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena.
|
Yksi tabletti testilääkettä annettiin suun kautta (nieltynä 200 ml:n kanssa vettä, pureskelematta), yön yli paaston jälkeen ja paasto- (ennen annosta) verinäytteen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite
Arcoxia® 120 mg kalvopäällysteinen tabletti (Frosst Iberica S.A., Espanja, Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, rekisteröity PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk) annettiin tämän käsivarren koehenkilöille.
|
Yksi tabletti vertailulääkettä annettiin suun kautta (nieltynä 200 ml:n kanssa vettä pureskelematta), yön yli paaston jälkeen ja paasto- (ennen annosta) verinäytteen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen lyhennettynä 72 tunnin kohdalla (AUC0-72h)
|
72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
72 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Effi Setiawati, MSc, Equilab International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 369/EQL/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina