Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 120 mg etorikoxibu potahovaných tablet

30. ledna 2018 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence 120 mg etorikoxibu potahované tablety vyrobené společností PT Dexa Medica ve srovnání se srovnávacím léčivem (Arcoxia® potahovaná tableta 120 mg, Frosst Iberica SA, Španělsko, pro Merck Sharp & Dohme (Austrálie) Pty Limited, Austrálie, Registrováno PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Tato studie byla randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie, prováděná s cílem zjistit, zda je etorikoxib 120 mg potahovaná tableta vyráběná společností PT Dexa Medica (testovaný lék) bioekvivalentní referenční lék (Arcoxia® potahovaná tableta 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), nalačno se čtrnáctidenním vymývacím obdobím, zahrnující 26 zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou, dvoudobou, dvousekvenční, zkříženou studii nalačno se čtrnáctidenním vymývacím obdobím, zahrnující 26 zdravých dospělých mužů a žen. Zúčastněné subjekty měly celonoční půst a následující ráno jim byla perorálně podána buď jedna potahovaná tableta testovaného léčiva nebo jedna potahovaná tableta referenčního léčiva s 200 ml vody. Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před užitím léku (základní hodnota) a po 15, 30 a 45 minutách a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání léčiva, analyzovány na plazmatické koncentrace etorikoxibu a použity k vyhodnocení farmakokinetických parametrů podání jedné dávky. Po čtrnáctidenním vymývacím období byl postup opakován s použitím alternativního léku. Plazmatické koncentrace etorikoxibu byly stanoveny pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie s ultrafialovou detekcí (HPLC-UV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy Zdravý byl definován jako nepřítomnost významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
  2. Věk 18 - 55 let včetně.
  3. Přednostně nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
  4. Je schopen se zúčastnit a poskytne písemný informovaný souhlas s účastí.
  5. BMI v rozmezí 18 až 25 kg/m2.
  6. Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) byly v následujících rozmezích:

SBP 100 - 120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na etorikoxib nebo příbuzná léčiva.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakékoli závažné onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění
  4. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
  5. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
  6. Klinicky významné hematologické abnormality.
  7. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  8. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva, např. gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních nebo duodenálních vředů nebo anamnéza operace žaludku.
  9. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 90 dní počítáno od poslední návštěvy.
  12. Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
  13. Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
  14. Darování nebo ztráta 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v této studii.
  15. Příjem jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, potravinového doplňku nebo bylinného léku do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Subjektům v této větvi byl podáván etorikoxib 120 mg potahovaná tableta v jedné dávce.
Lék: Etorikoxib 120 mg potahovaná tableta
Jedna tableta testovaného léčiva byla podána perorálně (zapita 200 ml vody, bez žvýkání), po celonočním hladovění a po odběru krve nalačno (před podáním dávky).
Ostatní jména:
  • Test
Aktivní komparátor: Odkaz
Arcoxia® 120 mg potahovaná tableta (Frosst Iberica S.A., Španělsko pro Merck Sharp & Dohme (Austrálie) Pty Limited, Austrálie, registrovaná PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) byl podáván subjektům v tomto rameni.
Lék: Arcoxia® 120 mg potahovaná tableta (Frosst Iberica S.A., Španělsko pro Merck Sharp & Dohme (Austrálie) Pty Limited, Austrálie, registrovaná PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Jedna tableta referenčního léčiva byla podána perorálně (zapita 200 ml vody, bez žvýkání), po celonočním hladovění a po odběru krve nalačno (před podáním dávky).
Ostatní jména:
  • Odkaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t)
Časové okno: 72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední pozorované koncentrace zkrácena po 72 hodinách (AUC0-72h)
72 hodin
Cmax
Časové okno: 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 72 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
72 hodin
T1/2
Časové okno: 72 hodin
Terminální poločas
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Spolupracovníci

PT. Equilab International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 369/EQL/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit