Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af 120 mg Etoricoxib filmovertrukne tabletter

30. januar 2018 opdateret af: Dexa Medica Group

Bioækvivalensundersøgelse af 120 mg Etoricoxib filmovertrukken tablet fremstillet af PT Dexa Medica i sammenligning med komparatorlægemidlet (Arcoxia® filmovertrukken tablet 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spanien, for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, Registreret af PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Denne undersøgelse var en randomiseret, åben-label, to-perioders, to-sekvens, cross-over-undersøgelse, udført for at finde ud af, om etoricoxib 120 mg filmovertrukne tablet produceret af PT Dexa Medica (testlægemiddel) var bioækvivalent med referencelægemiddel (Arcoxia® filmovertrukket tablet 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), under fastende tilstand med en udvaskningsperiode på fjorten dage, der involverer 26 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, åben-label, to-perioders, to-sekvens, cross-over-undersøgelse under fastende tilstand med en udvaskningsperiode på fjorten dage, der involverede 26 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. De deltagende forsøgspersoner fik en faste natten over og fik den næste morgen oralt enten en filmovertrukket tablet af testlægemidlet eller en filmovertrukket tablet af referencelægemidlet med 200 ml vand. Blodprøver blev udtaget umiddelbart før indtagelse af lægemidlet (baseline), og efter 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration, analyseret for plasmakoncentrationer af etoricoxib og brugt til at evaluere de farmakokinetiske parametre for enkeltdosisadministrationen. Efter en udvaskningsperiode på fjorten dage blev proceduren gentaget under anvendelse af det alternative lægemiddel. Plasmakoncentrationerne af etoricoxib blev bestemt ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi med ultraviolet detektion (HPLC-UV) metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner Sund blev defineret som fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening.
  2. I alderen 18 - 55 år inklusive.
  3. Helst ikke-rygere eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
  4. Kunne deltage og ville give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  5. BMI inden for 18 til 25 kg/m2.
  6. Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) var inden for følgende områder:

SBP 100 - 120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 slag/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for etoricoxib eller beslægtede lægemidler.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Enhver større sygdom inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikant vedvarende kronisk sygdom
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
  5. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
  6. Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
  7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  8. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, f.eks. mave-tarmsygdom, herunder mave- eller tolvfingertarmsår eller anamnese med mavekirurgi.
  9. Tidligere anafylaksi eller angioødem.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage regnet fra sidste besøg.
  12. Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser.
  13. Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre eller højre arm.
  14. En donation eller tab af 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før denne undersøgelses første doseringsdag.
  15. Indtagelse af enhver receptpligtig, ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Etoricoxib 120 mg filmovertrukken tablet i enkeltdosis blev givet til forsøgspersoner i denne arm.
Medicin: Etoricoxib 120 mg filmovertrukket tablet
En tablet af testlægemidlet blev givet oralt (sluges med 200 ml vand, uden at tygge), efter en faste natten over og efter fastende (før-dosis) blodprøvetagning.
Andre navne:
  • Prøve
Aktiv komparator: Reference
Arcoxia® 120 mg filmovertrukken tablet (Frosst Iberica S.A., Spanien for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registreret af PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) blev givet til forsøgspersoner i denne arm.
Medicin: Arcoxia® 120 mg filmovertrukken tablet (Frosst Iberica S.A., Spanien for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australien, registreret af PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
En tablet af referencelægemidlet blev givet oralt (sluges med 200 ml vand, uden at tygge), efter en faste natten over og efter fastende (før-dosis) blodprøvetagning.
Andre navne:
  • Reference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: 72 timer
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidst observerede koncentration afkortet efter 72 timer (AUC0-72 timer)
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Maksimal plasmakoncentration
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration
72 timer
T1/2
Tidsramme: 72 timer
Den terminale halveringstid
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Samarbejdspartnere

PT. Equilab International

Efterforskere

  • Studieleder: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 369/EQL/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoricoxib 120 mg filmovertrukket tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner