Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek powlekanych 120 mg etorykoksybu

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności tabletki powlekanej 120 mg etorykoksybu wyprodukowanej przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem porównawczym (Arcoxia® tabletka powlekana 120 mg, Frosst Iberica S.A., Hiszpania, dla Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Zarejestrowany przez PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Niniejsze badanie było randomizowanym, otwartym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniem naprzemiennym, przeprowadzonym w celu sprawdzenia, czy tabletka powlekana etorykoksybu 120 mg wyprodukowana przez PT Dexa Medica (lek badany) jest biorównoważna z lek referencyjny (Tabletka powlekana Arcoxia® 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), na czczo z czternastodniowym okresem wypłukiwania, z udziałem 26 zdrowych dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie prowadzone na czczo z czternastodniowym okresem wypłukiwania, z udziałem 26 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Uczestniczący uczestnicy byli na czczo i następnego ranka otrzymali doustnie jedną tabletkę powlekaną badanego leku lub jedną tabletkę powlekaną leku referencyjnego z 200 ml wody. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed przyjęciem leku (linia wyjściowa) oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu leku, analizowane pod kątem stężenia etorykoksybu w osoczu i wykorzystywane do oceny parametrów farmakokinetycznych podania pojedynczej dawki. Po czternastodniowym okresie wypłukiwania procedurę powtórzono, stosując alternatywny lek. Stężenia etorykoksybu w osoczu oznaczano metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej z detekcją w świetle ultrafioletowym (HPLC-UV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety Zdrowy zdefiniowano jako brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  2. Wiek 18 - 55 lat włącznie.
  3. Preferowane osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
  4. Zdolny do udziału i wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział.
  5. BMI w granicach 18 do 25 kg/m2.
  6. Funkcje życiowe (po 10 minutach odpoczynku) mieściły się w następujących zakresach:

SBP 100-120 mmHg; DBP 60 - 80 mmHg; Tętno 60 - 90 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazania do stosowania etorykoksybu lub leków pokrewnych.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 90 dni lub istotna klinicznie trwająca choroba przewlekła
  4. Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  5. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  8. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne (obecne lub przebyte), które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, np. choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub operacja żołądka w wywiadzie.
  9. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości.
  10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni liczonych od ostatniej wizyty.
  12. Historia jakichkolwiek krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  13. Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej lub prawej ręce.
  14. Oddanie lub utrata 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu.
  15. Spożycie jakiegokolwiek leku na receptę, leku bez recepty, suplementu diety lub leku ziołowego w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Pacjentom w tej grupie podawano etorykoksyb w dawce pojedynczej 120 mg tabletki powlekane.
Lek: Etorykoksyb 120 mg, tabletka powlekana
Jedna tabletka badanego leku została podana doustnie (połknięta z 200 ml wody, bez żucia), po nocnym poście i po poście (przed podaniem dawki) pobraniu krwi.
Inne nazwy:
  • Test
Aktywny komparator: Odniesienie
Arcoxia® 120 mg tabletka powlekana (Frosst Iberica S.A., Hiszpania dla Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, zarejestrowana przez PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) podano pacjentom w tej grupie.
Lek: Arcoxia® 120 mg tabletka powlekana (Frosst Iberica S.A., Hiszpania dla Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, zarejestrowana przez PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Jedną tabletkę leku referencyjnego podawano doustnie (połykając, popijając 200 ml wody, bez żucia), po nocnym poście i po poście (przed podaniem dawki) pobraniu krwi.
Inne nazwy:
  • Odniesienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego obserwowanego stężenia skróconego po 72 godzinach (AUC0-72h)
72 godziny
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
72 godziny
T1/2
Ramy czasowe: 72 godziny
Końcowy okres półtrwania
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Współpracownicy

PT. Equilab International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 369/EQL/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb 120 mg, tabletka powlekana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj