Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdrasjerte tabletter

30. januar 2018 oppdatert av: Dexa Medica Group

Bioekvivalensstudie av 120 mg Etoricoxib filmdrasjert tablett produsert av PT Dexa Medica sammenlignet med komparatormedikamentet (Arcoxia® filmdrasjert tablett 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spania, for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Registrert av PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Denne studien var en randomisert, åpen, to-perioders, to-sekvens, cross-over-studie, utført for å finne ut om etoricoxib 120 mg filmdrasjerte tablett produsert av PT Dexa Medica (testmedikament) var bioekvivalent med referansemedisin (Arcoxia® filmbelagt tablett 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), under fastende tilstand med en utvaskingsperiode på fjorten dager, som involverer 26 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, åpen, to-perioders, to-sekvens, cross-over-studie under fastende tilstand med en utvaskingsperiode på fjorten dager, som involverte 26 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. De deltakende forsøkspersonene hadde en faste over natten, og neste morgen ble gitt oralt enten én filmdrasjert tablett av testmedikamentet eller én filmdrasjert tablett av referansemedikamentet med 200 ml vann. Blodprøver ble tatt rett før inntak av stoffet (baseline), og etter 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter medikamentadministrering, analysert for plasmakonsentrasjoner av etorikoksib og brukt til å evaluere farmakokinetikkparametrene for enkeltdoseadministrasjonen. Etter en fjorten dagers utvaskingsperiode ble prosedyren gjentatt ved bruk av det alternative medikamentet. Plasmakonsentrasjonene av etorikoksib ble bestemt ved bruk av høytrykksvæskekromatografi med ultrafiolett deteksjon (HPLC-UV) metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner Friske ble definert som fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening.
  2. I alderen 18 - 55 år inkludert.
  3. Helst ikke-røykere eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
  4. Kunne delta og gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  5. BMI innenfor 18 til 25 kg/m2.
  6. Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) var innenfor følgende områder:

SBP 100 - 120 mmHg ; DBP 60 - 80 mmHg; HR 60 - 90 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot etorikoksib eller beslektede legemidler.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Enhver alvorlig sykdom de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk sykdom
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
  5. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
  6. Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
  7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  8. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, f.eks. gastrointestinal sykdom inkludert magesår eller duodenalsår eller historie med gastrisk kirurgi.
  9. Tidligere anafylaksi eller angioødem.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
  11. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene regnet fra siste besøk.
  12. Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
  13. Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener i venstre eller høyre arm.
  14. En donasjon eller tap av 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før denne studiens første doseringsdag.
  15. Inntak av reseptbelagte, reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 14 dager etter denne studiens første doseringsdag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Etorikoksib 120 mg filmdrasjert tablett i enkeltdose ble gitt til forsøkspersoner i denne armen.
Legemiddel: Etoricoxib 120Mg filmdrasjert tablett
En tablett av testmedikamentet ble gitt oralt (svelget med 200 ml vann, uten å tygge), etter en faste over natten og etter fastende (før-dose) blodprøvetaking.
Andre navn:
  • Test
Aktiv komparator: Henvisning
Arcoxia® 120 mg filmdrasjert tablett (Frosst Iberica S.A., Spania for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrert av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) ble gitt til forsøkspersoner i denne armen.
Legemiddel: Arcoxia® 120 mg filmdrasjerte tablett (Frosst Iberica S.A., Spania for Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrert av PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
En tablett av referansemedikamentet ble gitt oralt (svelget med 200 ml vann, uten å tygge), etter en faste over natten og etter fastende (før-dose) blodprøvetaking.
Andre navn:
  • Henvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: 72 timer
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til sist observerte konsentrasjon avkortet etter 72 timer (AUC0-72t)
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer
T1/2
Tidsramme: 72 timer
Den terminale halveringstiden
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Samarbeidspartnere

PT. Equilab International

Etterforskere

  • Studieleder: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 369/EQL/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Etoricoxib 120Mg filmdrasjert tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere