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Studio di bioequivalenza di compresse rivestite con film di Etoricoxib 120 mg

30 gennaio 2018 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio di bioequivalenza di compresse rivestite con film di etoricoxib da 120 mg prodotte da PT Dexa Medica in confronto con il farmaco di confronto (compresse rivestite con film di Arcoxia® 120 mg, Frosst Iberica S.A., Spagna, per Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Registrato da PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)

Il presente studio era uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, a due periodi, a due sequenze, condotto per scoprire se la compressa rivestita con film di etoricoxib 120 mg prodotta da PT Dexa Medica (farmaco in esame) fosse bioequivalente al farmaco di riferimento (Arcoxia® compressa rivestita con film 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), a digiuno con un periodo di wash-out di quattordici giorni, coinvolgendo 26 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a due periodi, a due sequenze, a digiuno con un periodo di wash-out di quattordici giorni, che ha coinvolto 26 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti partecipanti hanno fatto un digiuno notturno e la mattina successiva hanno ricevuto per via orale una compressa rivestita con film del farmaco in esame o una compressa rivestita con film del farmaco di riferimento con 200 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima di assumere il farmaco (basale), e a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco, analizzato per le concentrazioni plasmatiche di etoricoxib e utilizzato per valutare i parametri farmacocinetici della somministrazione di una singola dose. Dopo un periodo di sospensione di quattordici giorni, la procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo. Le concentrazioni plasmatiche di etoricoxib sono state determinate utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alta pressione con rilevazione ultravioletta (HPLC-UV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani maschi e femmine Sano è stato definito come l'assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, all'anamnesi o all'esame fisico durante lo screening.
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni.
  3. Preferibilmente non fumatori o fumano meno di 10 sigarette al giorno.
  4. In grado di partecipare e fornirebbe il consenso informato scritto alla partecipazione.
  5. BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2.
  6. I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) erano compresi nei seguenti intervalli:

SBP 100 - 120 mmHg; PAD 60 - 80 mmHg; FC 60 - 90 bpm.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione all'etoricoxib o farmaci affini.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Qualsiasi malattia grave negli ultimi 90 giorni o malattia cronica in corso clinicamente significativa
  4. Presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
  5. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
  6. Anomalie ematologiche clinicamente significative.
  7. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
  8. Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o anamnestica) che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, ad es. malattia gastrointestinale comprese ulcere gastriche o duodenali o anamnesi di chirurgia gastrica.
  9. Storia passata di anafilassi o angioedema.
  10. Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolati dall'ultima visita.
  12. Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione.
  13. Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
  14. Una donazione o perdita di 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio.
  15. Assunzione di qualsiasi prescrizione, farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o fitoterapia entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Etoricoxib 120 mg compresse rivestite con film in dose singola è stato somministrato a soggetti in questo braccio.
Droga: Etoricoxib 120 mg compresse rivestite con film
Una compressa del farmaco in esame è stata somministrata per via orale (deglutita con 200 ml di acqua, senza masticare), dopo un digiuno notturno e dopo un prelievo di sangue a digiuno (pre-dose).
Altri nomi:
  • Test
Comparatore attivo: Riferimento
Arcoxia® 120 mg compressa rivestita con film (Frosst Iberica S.A., Spagna per Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrata da PT. Schering-Plough Indonesia Tbk) è stato somministrato a soggetti in questo braccio.
Droga: Arcoxia® 120 mg compressa rivestita con film (Frosst Iberica S.A., Spagna per Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrata da PT. Schering-Plough Indonesia Tbk)
Una compressa del farmaco di riferimento è stata somministrata per via orale (deglutita con 200 ml di acqua, senza masticare), dopo un digiuno notturno e dopo un prelievo di sangue a digiuno (pre-dose).
Altri nomi:
  • Riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-t)
Lasso di tempo: 72 ore
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione osservata troncata a 72 ore (AUC0-72h)
72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Massima concentrazione plasmatica
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
72 ore
T1/2
Lasso di tempo: 72 ore
L'emivita terminale
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Collaboratori

PT. Equilab International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Effi Setiawati, MSc, Equilab International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 369/EQL/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etoricoxib 120 mg compresse rivestite con film

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