Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de 120 mg de etoricoxib
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Dexa Medica Group
Estudo de bioequivalência do comprimido revestido por película de 120 mg de etoricoxibe produzido pela PT Dexa Medica em comparação com o medicamento comparador (Arcoxia® comprimido revestido por película 120 mg, Frostst Iberica S.A., Espanha, para Merck Sharp & Dohme (Austrália) Pty Limited, Austrália, Registrado por PT Schering-Plough Indonésia, Tbk.)
O presente estudo foi um estudo cruzado randomizado, aberto, de dois períodos, duas sequências, conduzido para descobrir se o comprimido revestido por película de etoricoxibe 120 mg produzido pela PT Dexa Medica (droga em teste) era bioequivalente ao medicamento de referência (Arcoxia® Comprimido revestido por película 120 mg, PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk), sob condição de jejum com um período de wash-out de quatorze dias, envolvendo 26 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, aberto, de dois períodos, duas sequências, cruzado, em condição de jejum com um período de wash-out de quatorze dias, envolvendo 26 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Os indivíduos participantes tiveram um jejum noturno e na manhã seguinte receberam oralmente um comprimido revestido por película da droga de teste ou um comprimido revestido por película da droga de referência com 200 mL de água.
Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes de tomar o medicamento (linha de base) e aos 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do fármaco, analisadas quanto às concentrações plasmáticas de etoricoxib e utilizadas para avaliar os parâmetros farmacocinéticos da administração de dose única.
Após um período de washout de quatorze dias, o procedimento foi repetido usando a droga alternativa.
As concentrações plasmáticas de etoricoxib foram determinadas usando um método de cromatografia líquida de alta pressão com detecção ultravioleta (HPLC-UV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino Saudável foi definido como a ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
- 18 - 55 anos inclusive.
- Preferencialmente não fumantes ou que fumem menos de 10 cigarros por dia.
- Capaz de participar e forneceria consentimento informado por escrito para participar.
- IMC entre 18 e 25 kg/m2.
- Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) estavam dentro dos seguintes intervalos:
PAS 100 - 120 mmHg; PAD 60 - 80 mmHg; FC 60 - 90 bpm.
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação ao etoricoxibe ou medicamentos aliados.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença crônica em curso clinicamente significativa
- Presença de quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV.
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
- Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou histórico) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, por exemplo, doença gastrointestinal incluindo úlceras gástricas ou duodenais ou história de cirurgia gástrica.
- História passada de anafilaxia ou angioedema.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias calculados a partir da última visita.
- História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação.
- História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
- Uma doação ou perda de 300 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem deste estudo.
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito, não prescrito, suplemento alimentar ou fitoterápico dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Etoricoxib 120Mg comprimido revestido por película em dose única foi administrado a indivíduos neste braço.
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Um comprimido da droga de teste foi administrado por via oral (engolido com 200 mL de água, sem mastigar), após jejum noturno e após coleta de sangue em jejum (pré-dose).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Referência
Arcoxia® 120 mg Comprimido revestido por película (Frosst Iberica S.A., Espanha para Merck Sharp & Dohme (Austrália) Pty Limited, Austrália, registrado por PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk) foi administrado a indivíduos neste braço.
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Um comprimido do medicamento de referência foi administrado por via oral (engolido com 200 mL de água, sem mastigar), após jejum noturno e após coleta de sangue em jejum (pré-dose).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
Prazo: 72 horas
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração observada truncada em 72 horas (AUC0-72h)
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72 horas
|
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Cmax
Prazo: 72 horas
|
Concentração plasmática máxima
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 72 horas
|
Tempo para a concentração plasmática máxima
|
72 horas
|
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T1/2
Prazo: 72 horas
|
A meia-vida terminal
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Effi Setiawati, MSc, Equilab International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 369/EQL/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Etoricoxib 120Mg comprimido revestido por película
-
Health Institutes of TurkeyConcluído