Estudio de bioequivalencia de 120 mg de etoricoxib comprimidos recubiertos con película
30 de enero de 2018 actualizado por: Dexa Medica Group
Estudio de bioequivalencia del comprimido recubierto con película de 120 mg de etoricoxib producido por PT Dexa Medica en comparación con el fármaco de comparación (comprimido recubierto con película Arcoxia® 120 mg, Frosst Iberica S.A., España, para Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Registrado por PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)
El presente estudio fue un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de dos períodos y dos secuencias, realizado para averiguar si el comprimido recubierto con película de etoricoxib de 120 mg producido por PT Dexa Medica (fármaco de prueba) era bioequivalente al fármaco de referencia (Comprimido recubierto con película Arcoxia® 120 mg, PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk), en ayunas con un período de lavado de catorce días, en el que participaron 26 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dos períodos, de dos secuencias, en condiciones de ayuno con un período de lavado de catorce días, en el que participaron 26 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.
Los sujetos participantes ayunaron durante la noche y a la mañana siguiente se les administró por vía oral una tableta recubierta con película del fármaco de prueba o una tableta recubierta con película del fármaco de referencia con 200 ml de agua.
Se extrajeron muestras de sangre inmediatamente antes de tomar el fármaco (línea de base) y a los 15, 30 y 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas. después de la administración del fármaco, se analizaron las concentraciones plasmáticas de etoricoxib y se utilizaron para evaluar los parámetros farmacocinéticos de la administración de dosis única.
Después de un período de lavado de catorce días, se repitió el procedimiento utilizando el fármaco alternativo.
Las concentraciones plasmáticas de etoricoxib se determinaron utilizando un método de cromatografía líquida de alta presión con detección ultravioleta (HPLC-UV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos Saludable se definió como la ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
- De 18 a 55 años inclusive.
- Preferiblemente no fumadores o que fumen menos de 10 cigarrillos al día.
- Capaz de participar y daría su consentimiento informado por escrito para participar.
- IMC entre 18 y 25 kg/m2.
- Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) estaban dentro de los siguientes rangos:
PAS 100 - 120 mmHg ; PAD 60 - 80 mmHg; FC 60 - 90 lpm.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad o contraindicación a etoricoxib o fármacos afines.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier enfermedad importante en los últimos 90 días o enfermedad crónica en curso clínicamente significativa
- Presencia de cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo durante la selección.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
- Anomalías hematológicas clínicamente significativas.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
- Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o anterior) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal incluyendo úlceras gástricas o duodenales o antecedentes de cirugía gástrica.
- Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días calculados a partir de la última visita.
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o coagulativo.
- Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
- Una donación o pérdida de 300 ml (o más) de sangre dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación de este estudio.
- Ingesta de cualquier medicamento recetado, sin receta, complemento alimenticio o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Etoricoxib 120 mg comprimidos recubiertos con película en dosis única se administró a sujetos de este grupo.
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Se administró una tableta del fármaco de prueba por vía oral (tragado con 200 ml de agua, sin masticar), después de un ayuno nocturno y después de una toma de muestras de sangre en ayunas (antes de la dosis).
Otros nombres:
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Comparador activo: Referencia
Arcoxia® 120 mg Comprimido recubierto con película (Frosst Iberica S.A., España para Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, registrado por PT.
Schering-Plough Indonesia Tbk) se administró a sujetos en este brazo.
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Se administró una tableta del fármaco de referencia por vía oral (tragado con 200 ml de agua, sin masticar), después de un ayuno nocturno y después de una muestra de sangre en ayunas (antes de la dosis).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observada truncada a las 72 horas (AUC0-72h)
|
72 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
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Concentración plasmática máxima
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
72 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La vida media terminal
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Effi Setiawati, MSc, Equilab International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 369/EQL/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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