Испытание по оценке эффективности апремиласта для лечения лобной фиброзной алопеции

Критерии включения:

1. Должно быть в целом хорошее здоровье (за исключением изучаемого заболевания), по мнению исследователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, клинических лабораторий и анализа мочи. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).
2. Мужчина или женщина, достигшие 18 лет на момент регистрации.

3. Женщины детородного возраста (FCBP) † должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции§, описанных ниже: Вариант 1: Любой из следующих крайне эффективные методы: гормональная контрацепция (оральная, инъекционная, имплантантная, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; 3. ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]); ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом или (c) противозачаточная губка со спермицидом. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время исследования. продукта и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.

   • † Женщина детородного возраста — это половозрелая женщина, которая 1) не подвергалась гистерэктомии (хирургическому удалению матки) или двусторонней овариэктомии (хирургическому удалению обоих яичников) несколько месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время). в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
   • § Выбранная субъектом женского пола форма контрацепции должна быть эффективной к тому времени, когда субъект женского пола будет рандомизирован в исследование (например, гормональная контрацепция должна быть начата как минимум за 28 дней до рандомизации).
4. Пациенты с установленным диагнозом FFA на основании клинического заключения исследователя.

5. Пациенты, которые лечились и не добились успеха в одной стандартной терапии, включая

   • Топические стероиды
   • Короткий курс системных стероидов
   • Системные антибиотики
6. Пациенты, получающие стабильную дозу местных стероидов или системных антибиотиков
7. Пациент и/или законный опекун добровольно подписали и поставили дату на форме информированного согласия/разрешения пациента, утвержденной Наблюдательным советом учреждения (IRB)/Комитетом по этике (EC), если это применимо в соответствии с местным законодательством, после объяснения характера исследования и пациент имел возможность задать вопросы.

Критерий исключения:

1. За исключением изучаемого заболевания, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
3. Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
4. Беременные или кормящие грудью.
5. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением: а. обработанные [т.е. вылеченные] базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ; б. лечили [т.е. вылечили] цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
7. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше).
8. Предварительное лечение апремиластом.
9. Пациенты с сопутствующими хроническими инфекциями, включая ВИЧ, гепатит B и C.
10. История неконтролируемой депрессии.