Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​apremilast til behandling af frontal fibroserende alopeci

12. juli 2018 opdateret af: Clive Liu, Bellevue Dermatology

Open Label-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​apremilast til behandling af frontal fibroserende alopeci

Dette er åben-label enkeltside undersøgelse involvering 20 patienter behandlet med Apremilast. Hver tilmeldt patient kan evalueres af en hudlæge ved hjælp af Lichen Planopilaris Activity Index og Frontal Fibrosing Alopecia Index. Andre mål omfatter lægens globale vurdering, dermatologisk livskvalitet og patientens analoge score for pruritus. Pt vil have besøg i uge 0,2,4,8,12,16,20,24

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frontal fibroserende alopeci (FFA) er en kronisk immunmedieret inflammatorisk sygdom karakteriseret ved betændelse i hårsækken og skræmmende hårtab. Klinisk viser FFA sig som en progressiv recession af hårgrænsen i en frontal tidsfordeling. Beviser tyder på, at rettidig og effektiv behandling kan forhindre permanent tab af hår. Desværre har de fleste nuværende behandlinger været skuffende med dårlig effekt eller høj risikoprofil. Tilgængeligheden af ​​en sikker effektiv behandling for denne sygdom er fortsat et udækket behov. Apremilast er en ny fosfodiesterase 4-hæmmer, som i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af psoriasis og er under undersøgelse for andre autoimmune tilstande. Medicinen har en god sikkerhedsprofil uden påkrævet laboratorieovervågning. Denne undersøgelse har primært til formål at afgøre, om Apremilast giver nogen fordel for denne vanskelige at behandle befolkning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Bellevue Dermatology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et forsøgsperson ikke har ukontrollerede signifikante co-morbide tilstande).
  2. Mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel på tilmeldingstidspunktet.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte svangerskabsforebyggende §-muligheder beskrevet nedenfor: Mulighed 1: Enhver af følgende effektive metoder: hormonel prævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; 3. ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre] membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) mellemgulv med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (han-latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er på undersøgelse produkt og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

    • † En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) på hinanden følgende måneder (det vil sige, har haft menstruation på noget tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
    • § Den kvindelige forsøgspersons valgte præventionsform skal være effektiv, når den kvindelige forsøgsperson randomiseres i undersøgelsen (f.eks. bør hormonprævention påbegyndes mindst 28 dage før randomisering).
  4. Patienter med en etableret diagnose af FFA baseret på den indrullerende investigators kliniske vurdering

  5. Patienter, der er blevet behandlet og fejlede én standardbehandling, inklusive

    • Aktuelle steroider
    • Kort kursus systemiske steroider
    • Systemiske antibiotika
  6. Patienter, som er i stabil dosis af topiske steroider eller systemiske antibiotika
  7. Patient og/eller værge har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykke-/patientgodkendelsesformular godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC), hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og patienten har haft mulighed for at stille spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ud over den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  6. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen: a. behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer; b. behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på recidiv inden for de foregående 5 år.
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
  8. Forudgående behandling med apremilast.
  9. Patient, der har underliggende kroniske infektioner, herunder HIV, Hep B og C.
  10. Historie med ukontrolleret depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm med apremilast
Open label arm, der behandler frontal fibroserende alopeci med apremilast
Medicin: Apremilast
Open label behandling med apremilast
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lichen Planopilaris indeks
Tidsramme: Uge 0 til 24, patientbesøg uge0,2,4,8,12,16,20,24

Vægtningen af ​​symptomerne (30%), tegn (30%), anagen pull-test (25%) og tilstedeværelse af spredning (15%) førte til ligningen: LPPAI (0-10) = (pruritus + smerte + brændende)/3 + (erytem i hovedbunden + perifollikulært erytem + perifollikulær skala)/3 + 2,5 (træktest) + 1,5 (spredning/2).

Symptomer og tegn registreres på en 4-punkts skala. Den anagene pull-test involverer at gribe en lille gruppe på 10 til 20 hår mellem tommelfingeren, anden finger og tredje finger ved hovedbundens ende af hårstråene og trække sig væk fra hovedbunden med en langsom, fast vinkelret kraft for at glide fingrene til spidserne af håret. Resultatet registreres både som en binær værdi (0 for ingen anagene hår og 1 for tilstedeværelsen af ​​anagene hår) og som anagene hår/totalt trukket hår. Sidst er vurderingen af ​​spredning, registreret som 0 (ingen spredning) versus 1 (ubestemt) versus 2 (spredning).

Vores primære endepunkt er procentvis ændring fra baseline
Uge 0 til 24, patientbesøg uge0,2,4,8,12,16,20,24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læger global vurdering
Tidsramme: Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24
Lægers globale vurdering Dette er en fempunktsskala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for lægens vurdering. 0-Klar, 1-Næsten Klar, 2-Mild, 3-Moderat, 4-Svær Jo lavere score, jo bedre score
Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24
Visuel analog skala Pruritus
Tidsramme: Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24
Patienten tegner en streg, der bedst repræsenterer kløens sværhedsgrad: dette er en kontinuerlig skala fra 0-10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Patienten skal tegne en streg langs skalaen, der repræsenterer kløen.
Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24
Frontal Fibrosing Alopeci Index
Tidsramme: Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24
Dette er et scoringssystem for nylig foreslået af Holmes et al. fra British Nail and Hair Society. FFASI blev kompileret i to former: FFASI og FFASI B. FFASI anvender kliniske billeder af hele hårgrænsen, opdelt i fire sektioner. Alopecis sværhedsgrad er graderet 1-5 baseret på hårgrænse recession. For at hårgrænse recession udgør den største del af bedømmelsen, vægtes hver karakter. Hårtab uden for hovedbunden (øjenbryn, øjenvipper, lem og bøjning) bedømmes, ligesom associerede træk (ansigtspapler; kutan, negle og slimhinde lichen planus; og generaliseret hovedbund lichen planopilaris). Score for hårgrænse recession, inflammatorisk bånd, ikke-hovedbundstab og tilhørende funktioner kan kombineres for at give en maksimal score på 100. FFASI B bruger det samme format, men i stedet for at klassificere alopeci tillader det brugerdefineret måling af hver hårgrænsesektion. Vi vil se på gennemsnitlig ændring i FFASI sammenlignet med baseline
Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) (Bilag E) Dermatologi Livskvalitet (DLQI) (Bilag E) Dermatologi Livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24
Dette er et spørgeskema, som måler, hvor meget en persons hudproblemer påvirker hans liv i løbet af den sidste uge. Det er en serie på 10 spørgsmål vedrørende forskellige daglige aktiviteter og hvert spørgsmål består af 4 svar fra Meget, Meget, Lidt til Slet ikke. 0-at være slet ikke eller ikke relevant, 1-lidt, 2-meget, 3-meget derudover spørgsmål 7, 3-forebygge arbejde eller studere, lægges scorerne sammen til totalscore. Fortolkning af score: 0-1 Ingen indflydelse på patientens liv, 2-4 lille påvirkning på patientens liv, 6-10 moderat påvirkning på patientens liv, 11-20 stor påvirkning på patientens liv, 21-30 ekstrem påvirkning af patientens liv
Uge 0 til 24, patientbesøg uge 0,2,4,8,12,16,20,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellevue Dermatology

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Clive Liu, MD, Bellevue Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner