Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar effektiviteten av apremilast för behandling av frontal fibroserande alopeci

12 juli 2018 uppdaterad av: Clive Liu, Bellevue Dermatology

Open Label-prövning som utvärderar effektiviteten av apremilast för behandling av frontal fibroserande alopeci

Detta är öppen ensidig studieinvolvering 20 patienter behandlade med Apremilast. Varje inskriven patient kan utvärderas av en hudläkare med hjälp av Lichen Planopilaris Activity Index och Frontal Fibrosing Alopecia Index. Andra mått inkluderar läkares globala bedömning, dermatologisk livskvalitet och patientens analoga poäng för klåda. Pt kommer att ha besök vecka 0,2,4,8,12,16,20,24

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frontal fibroserande alopeci (FFA) är en kronisk immunmedierad inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i hårsäcken och skrämmande håravfall. Kliniskt framstår FFA som en progressiv recession av hårfästet i en frontal tidsfördelning. Bevis tyder på att snabb och effektiv hantering kan förhindra permanent håravfall. Tyvärr har de flesta nuvarande behandlingar varit en besvikelse med dålig effekt eller hög riskprofil. Tillgängligheten av en säker effektiv behandling för denna sjukdom är fortfarande ett otillfredsställt behov Apremilast är en ny fosfodiesteras 4-hämmare som för närvarande är godkänd av FDA för att behandla psoriasis och är under utredning för andra autoimmuna tillstånd. Läkemedlet har en bra säkerhetsprofil utan krav på laboratorieövervakning. Denna studie syftar främst till att avgöra om Apremilast erbjuder någon fördel för denna svårbehandlade population

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Rekrytering
        • Bellevue Dermatology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha allmänt god hälsa (förutom sjukdom som studeras) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorier och urinanalys. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
  2. Man eller Kvinna och är minst 18 år gammal vid tidpunkten för registreringen.

  3. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt graviditetstest vid Screening och Baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukten, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda något av de godkända preventivmedel§ alternativen som beskrivs nedan: Alternativ 1: Något av följande i hög grad effektiva metoder: hormonell preventivmedel (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; 3. ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) halshatt med spermiedödande medel, eller (c) preventivmedelssvamp med spermiedödande medel. Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (manlig latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djurs]membran [till exempel polyuretan]) under undersökning produkten och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

    • † En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått en hysterektomi (det kirurgiska avlägsnandet av livmodern) eller bilateral ooforektomi (det kirurgiska avlägsnandet av båda äggstockarna) på varandra följande månader (det vill säga har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).
    • § Den kvinnliga försökspersonens valda preventivmedel måste vara effektiv vid den tidpunkt då den kvinnliga försökspersonen randomiseras till studien (exempelvis bör hormonell preventivmetod inledas minst 28 dagar före randomisering).
  4. Patienter med en fastställd diagnos av FFA baserad på den inskrivande utredarens kliniska bedömning

  5. Patienter som har behandlats och misslyckats med en standardbehandling inklusive

    • Aktuella steroider
    • Kortkurs systemiska steroider
    • Systemiska antibiotika
  6. Patienter som har en stabil dos av topikala steroider eller systemiska antibiotika
  7. Patient och/eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke/patienttillståndsformulär som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) om tillämpligt enligt lokal lag, efter att studiens natur har förklarats och patienten har haft möjlighet att ställa frågor.

Exklusions kriterier:

  1. Annat än sjukdom som studeras, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan större sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
  2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  3. Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
  4. Gravid eller ammar.
  5. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
  6. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för: a. behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ; b. behandlat [dvs botat] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
  7. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
  8. Tidigare behandling med apremilast.
  9. Patient som har underliggande kroniska infektioner inklusive HIV, Hep B och C.
  10. Historia av okontrollerad depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm med apremilast
Öppen etikettarm som behandlar frontal fibroserande alopeci med apremilast
Läkemedel: Apremilast
Open label-behandling med apremilast
Andra namn:
  • Otezla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lichen Planopilaris index
Tidsram: Vecka 0 till 24, patientbesök vecka 0,2,4,8,12,16,20,24

Vikterna som gavs till symtomen (30 %), tecken (30 %), anagen pull-test (25 %) och förekomst av spridning (15 %) ledde till ekvationen: LPPAI (0-10) = (klåda + smärta + brännande)/3 + (erytem i hårbotten + perifollikulärt erytem + perifollikulär skala)/3 + 2,5 (dragprov) + 1,5 (spridning/2).

Symtom och tecken registreras på en 4-gradig skala. Det anagena pull-testet innebär att man tar tag i en liten grupp på 10 till 20 hårstrån mellan tummen, andra fingret och tredje fingret i hårbottens ände av hårstråna, och drar sig bort från hårbotten med en långsam, fast vinkelrät kraft för att glida fingrarna till ändarna av håret. Resultatet registreras både som ett binärt värde (0 för inga anagena hårstrån och 1 för förekomsten av anagena hårstrån) och som anagena hårstrån/totalt utdragna hårstrån. Den sista är bedömningen av spridning, registrerad som 0 (ingen spridning) mot 1 (obestämd) mot 2 (spridning).

Vårt primära effektmått är procentuell förändring från baslinjen
Vecka 0 till 24, patientbesök vecka 0,2,4,8,12,16,20,24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare global bedömning
Tidsram: Vecka 0 till 24, patientbesök vecka 0,2,4,8,12,16,20,24
Läkares globala bedömning Detta är en femgradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering. 0-Klar, 1-Nästan Klar, 2-Lätt, 3-Måttlig, 4-Svår Ju lägre poäng desto bättre poäng
Vecka 0 till 24, patientbesök vecka 0,2,4,8,12,16,20,24
Visuell analog skala Pruritus
Tidsram: Vecka 0 till 24, patientbesök vecka 0,2,4,8,12,16,20,24
Patienten ritar en linje som bäst representerar graden av klåda: detta är en kontinuerlig skala från 0-10, 0 är ingen klåda och 10 är värsta möjliga klåda. Patienten ska rita en linje längs skalan som representerar klådan.
Vecka 0 till 24, patientbesök vecka 0,2,4,8,12,16,20,24
Frontal Fibrosing Alopeci Index
Tidsram: Vecka 0 till 24, patientbesök veckorna 0,2,4,8,12,16,20,24
Detta är ett poängsystem som nyligen föreslagits av Holmes et al från British Nail and Hair Society. FFASI sammanställdes i två former: FFASI och FFASI B. FFASI använder kliniska bilder av hela hårfästet, uppdelat i fyra sektioner. Alopecis svårighetsgrad graderas 1-5 baserat på hårfästes recession. För att hårfästes lågkonjunktur utgör den största delen av bedömningen viktas varje betyg. Håravfall utanför hårbotten (ögonbryn, ögonfransar, lem och böj) bedöms, liksom associerade egenskaper (ansiktspapper; kutan, nagel- och slemhinnelichen planus; och generaliserad hårbottenlav planopilaris). Poäng för hårfästes recession, inflammatoriskt band, förlust utan hårbotten och associerade egenskaper kan kombineras för att ge en maximal poäng på 100. FFASI B använder samma format, men i stället för att gradera alopeci tillåter det användardefinierad mätning av varje hårfäste. Vi kommer att titta på genomsnittlig förändring i FFASI jämfört med baslinjen
Vecka 0 till 24, patientbesök veckorna 0,2,4,8,12,16,20,24
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) (Bilaga E) Dermatologi Livskvalitet (DLQI) (Bilaga E) Dermatologi Livskvalitet (DLQI)
Tidsram: Vecka 0 till 24, patientbesök veckorna 0,2,4,8,12,16,20,24
Detta är ett frågeformulär som mäter hur mycket en persons hudproblem påverkar hans liv den senaste veckan. Det är en serie på 10 frågor gällande olika dagliga aktiviteter och varje fråga består av 4 svar från Mycket, Mycket, Lite till Inte alls. 0-inte alls eller inte relevant, 1-lite, 2-mycket, 3-mycket dessutom fråga 7, 3-förhindra arbete eller studier, poängen läggs samman för totalpoäng. Tolkning av poäng: 0-1 Ingen påverkan på patientens liv, 2-4 liten påverkan på patientens liv, 6-10 måttlig påverkan på patientens liv, 11-20 stor påverkan på patientens liv, 21-30 extrem påverkan på patientens liv
Vecka 0 till 24, patientbesök veckorna 0,2,4,8,12,16,20,24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellevue Dermatology

Samarbetspartners

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Clive Liu, MD, Bellevue Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD1-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontal fibroserande alopeci

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera