Ensayo que evalúa la eficacia de apremilast para el tratamiento de la alopecia frontal fibrosante

Criterios de inclusión:

1. Debe gozar de buena salud en general (a excepción de la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
2. Hombre o Mujer y tiene al menos 18 años de edad, en el momento de la inscripción.

3. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas§ que se describen a continuación: Opción 1: Cualquiera de las siguientes opciones altamente métodos efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; 3. O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]; MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida. Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar anticonceptivos de barrera (condón masculino de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]) mientras estén en investigación. producto y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.

   • † Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que 1) no se ha sometido a una histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) ni a una ovariectomía bilateral (la extirpación quirúrgica de ambos ovarios) durante meses consecutivos (es decir, que ha tenido la menstruación en cualquier momento) durante los 24 meses consecutivos anteriores).
   • § La forma de anticoncepción elegida por la mujer debe ser eficaz en el momento en que la mujer se aleatoriza en el estudio (por ejemplo, la anticoncepción hormonal se debe iniciar al menos 28 días antes de la aleatorización).
4. Pacientes con un diagnóstico establecido de FFA basado en el juicio clínico del investigador de inscripción

5. Pacientes que han sido tratados y fracasaron en una terapia estándar, incluidos

   • esteroides tópicos
   • Esteroides sistémicos de curso corto
   • antibióticos sistémicos
6. Pacientes que reciben una dosis estable de esteroides tópicos o antibióticos sistémicos
7. El paciente y/o tutor legal ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado/autorización del paciente aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) si corresponde de acuerdo con la ley local, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el paciente ha tenido la oportunidad de hacer preguntas.

Criterio de exclusión:

1. Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
4. Embarazada o en periodo de lactancia.
5. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
6. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por: a. carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados]; b. tratado [es decir, curado] neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
7. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
8. Tratamiento previo con apremilast.
9. Paciente que tiene infecciones crónicas subyacentes, incluido el VIH, la hepatitis B y C.
10. Antecedentes de depresión no controlada.