Ensaio avaliando a eficácia do Apremilast para o tratamento da alopecia fibrosante frontal

Critério de inclusão:

1. Deve estar em boa saúde geral (exceto para a doença em estudo), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios clínicos e exame de urina. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
2. Masculino ou Feminino e ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da inscrição.

3. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do produto experimental, os FCBP que se envolverem em atividades nas quais a concepção seja possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo: Opção 1: Qualquer um dos seguintes altamente métodos eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; 3. OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]; MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira (preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) durante a investigação produto e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.

   • † Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que 1) não foi submetida a uma histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento durante os últimos 24 meses consecutivos).
   • § A forma de contracepção escolhida pela participante feminina deve ser eficaz no momento em que a participante feminina for randomizada para o estudo (por exemplo, a contracepção hormonal deve ser iniciada pelo menos 28 dias antes da randomização).
4. Pacientes com diagnóstico estabelecido de AFF com base no julgamento clínico do investigador responsável pela inscrição

5. Pacientes que foram tratados e falharam em uma terapia padrão, incluindo

   • Esteróides tópicos
   • Esteróides sistêmicos de curta duração
   • Antibióticos sistêmicos
6. Pacientes que estão em dose estável de esteróides tópicos ou antibióticos sistêmicos
7. O paciente e/ou responsável legal assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado/autorização do paciente aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE), se aplicável de acordo com a lei local, após a natureza do estudo ter sido explicada e o paciente teve a oportunidade de fazer perguntas.

Critério de exclusão:

1. Além da doença em estudo, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
3. História anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
4. Grávida ou amamentando.
5. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.
6. Malignidade ou história de malignidade, exceto para: a. carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados]; b. neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada [isto é, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
7. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
8. Tratamento prévio com apremilast.
9. Paciente com infecções crônicas subjacentes, incluindo HIV, hepatite B e C.
10. História de depressão descontrolada.