Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność apremilastu w leczeniu łysienia czołowego włókniejącego

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Clive Liu, Bellevue Dermatology

Otwarta próba oceniająca skuteczność apremilastu w leczeniu łysienia czołowego włókniejącego

Jest to otwarte jednostronne badanie z udziałem 20 pacjentów leczonych Apremilastem. Każdy zakwalifikowany pacjent może zostać oceniony przez dermatologa przy użyciu Indeksu Aktywności Liszaja Planopilaris i Indeksu Łysienia Zwłókniającego Czołowego. Inne środki obejmują ogólną ocenę dokonaną przez lekarza, dermatologiczną jakość życia oraz analogiczną punktację pacjentów dotyczącą świądu. Pt będzie miał wizyty w tygodniu 0,2,4,8,12,16,20,24

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie czołowe włókniące się (FFA) jest przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się zapaleniem mieszków włosowych i straszliwą utratą włosów. Klinicznie FFA przedstawia się jako postępująca recesja linii włosów w rozkładzie czołowo-skroniowym. Dowody sugerują, że terminowe i skuteczne leczenie może zapobiec trwałej utracie włosów. Niestety, większość obecnych metod leczenia rozczarowuje słabą skutecznością lub wysokim profilem ryzyka. Dostępność bezpiecznego i skutecznego leczenia tej choroby pozostaje niezaspokojoną potrzebą. Apremilast jest nowym inhibitorem fosfodiesterazy 4, obecnie zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy i jest badany pod kątem innych chorób autoimmunologicznych. Lek ma dobry profil bezpieczeństwa i nie wymaga monitorowania laboratoryjnego. Celem tego badania jest przede wszystkim ustalenie, czy Apremilast przynosi jakiekolwiek korzyści tej trudnej do leczenia populacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Bellevue Dermatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
  2. Mężczyzna lub kobieta i ma co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP wykonujący czynności, które umożliwiają poczęcie, muszą stosować jedną z opisanych poniżej zatwierdzonych metod antykoncepcji§: Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skuteczne metody: antykoncepcja hormonalna (doustna, iniekcyjna, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; 3. LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub (c) gąbką antykoncepcyjną ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]) podczas badania produktu leczniczego i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

    • † Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) ani obustronnego wycięcia jajników (chirurgicznego usunięcia obu jajników) przez kolejne miesiące (tzn. w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).
    • § Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu randomizacji pacjentki do badania (na przykład antykoncepcja hormonalna powinna zostać rozpoczęta co najmniej 28 dni przed randomizacją).
  4. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem FFA w oparciu o ocenę kliniczną badacza włączającego

  5. Pacjenci, którzy byli leczeni i nie powiodło się jedno standardowe leczenie, w tym

    • Miejscowe sterydy
    • Krótkoterminowe steroidy ogólnoustrojowe
    • Antybiotyki ogólnoustrojowe
  6. Pacjenci, którzy otrzymują stałą dawkę miejscowych steroidów lub antybiotyków ogólnoustrojowych
  7. Pacjent i/lub opiekun prawny dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę/formularz autoryzacji pacjenta zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyczną (EC), jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnym prawem, po wyjaśnieniu charakteru badania i pacjent miał możliwość zadawania pytań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
  3. Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem: a. leczone [tj. wyleczone] raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry; b. leczona [tj. wyleczona] śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  8. Wcześniejsze leczenie apremilastem.
  9. Pacjenci ze współistniejącymi przewlekłymi infekcjami, w tym HIV, WZW typu B i C.
  10. Historia niekontrolowanej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe z apremilastem
Otwarte ramię leczące łysienie czołowe włókniejące apremilastem
Lek: Apremilast
Otwarte leczenie apremilastem
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Lichen Planopilaris
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24, wizyta pacjenta tydzień 0,2,4,8,12,16,20,24

Wagi nadane objawom (30%), objawom (30%), testowi pociągania anagenowego (25%) i obecności rozsiewu (15%) doprowadziły do ​​równania: LPPAI (0-10) = (świąd + ból + pieczenie)/3 + (rumień skóry głowy + rumień okołomieszkowy + łuska okołomieszkowa)/3 + 2,5 (test ciągnięcia) + 1,5 (rozprzestrzenianie się/2).

Objawy i oznaki są rejestrowane w 4-stopniowej skali. Test pociągania anagenowego obejmuje uchwycenie małej grupy 10 do 20 włosów między kciukiem, drugim palcem i trzecim palcem na końcu łodygi włosa i odciągnięcie od skóry głowy powolną, mocną siłą prostopadłą w celu przesunięcia palców aż po końce włosów. Wynik jest zapisywany zarówno jako wartość binarna (0 dla braku włosów anagenowych i 1 dla obecności włosów anagenowych), jak i jako liczba wyrwanych włosów anagenowych/całkowita liczba włosów. Ostatnia to ocena rozprzestrzeniania się, zapisywana jako 0 (brak rozprzestrzeniania się) w porównaniu z 1 (nieokreślony) w porównaniu z 2 (rozprzestrzenianie się).

Naszym głównym punktem końcowym jest zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 0 do 24, wizyta pacjenta tydzień 0,2,4,8,12,16,20,24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarzy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tydzień 0,2,4,8,12,16,20,24
Ogólna ocena lekarska Jest to pięciostopniowa skala stosowana do pomiaru nasilenia choroby w czasie oceny lekarskiej. 0-wyraźny, 1-prawie czysty, 2-łagodny, 3-umiarkowany, 4-poważny Im niższy wynik, tym lepszy wynik
Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tydzień 0,2,4,8,12,16,20,24
Świąd w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tydzień 0,2,4,8,12,16,20,24
Pacjent rysuje linię, która najlepiej przedstawia nasilenie swędzenia: jest to ciągła skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze możliwe swędzenie. Pacjent ma narysować wzdłuż skali linię, która przedstawia swędzenie.
Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tydzień 0,2,4,8,12,16,20,24
Wskaźnik łysienia włóknistego czołowego
Ramy czasowe: Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tygodnie 0,2,4,8,12,16,20,24
Jest to system punktacji zaproponowany niedawno przez Holmesa i wsp. z British Nail and Hair Society. FFASI został opracowany w dwóch postaciach: FFASI i FFASI B. FFASI wykorzystuje obrazy kliniczne całej linii włosów, podzielone na cztery sekcje. Stopień nasilenia łysienia ocenia się od 1 do 5 na podstawie recesji linii włosów. Aby recesja liniowa obejmowała największą część oceny, każda ocena jest ważona. Utrata włosów niezwiązanych z owłosieniem głowy (brwi, rzęs, kończyn i zgięć) jest oceniana, podobnie jak cechy towarzyszące (grudki na twarzy; liszaj płaski skóry, paznokci i błon śluzowych oraz uogólniony liszaj płaski skóry głowy). Wyniki dotyczące recesji linii włosów, pasma zapalnego, utraty skóry głowy i powiązanych cech można łączyć, aby uzyskać maksymalny wynik 100. FFASI B wykorzystuje ten sam format, ale zamiast stopniowania łysienia pozwala na zdefiniowany przez użytkownika pomiar każdego odcinka linii włosów. Przyjrzymy się średniej zmianie FFASI w porównaniu z wartością wyjściową
Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tygodnie 0,2,4,8,12,16,20,24
Dermatologia Jakość życia (DLQI) (Załącznik E) Dermatologia Jakość życia (DLQI) (Załącznik E) Dermatologia Jakość życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tygodnie 0,2,4,8,12,16,20,24
Jest to kwestionariusz, który mierzy, jak bardzo problemy skórne wpłynęły na jego życie w ciągu ostatniego tygodnia. Jest to seria 10 pytań dotyczących różnych codziennych czynności, a każde pytanie składa się z 4 odpowiedzi od Bardzo dużo, Dużo, Trochę do Wcale. 0 – wcale lub nie dotyczy , 1 – trochę, 2 – dużo, 3 – bardzo dużo dodatkowo pytanie 7, 3 – uniemożliwia pracę lub naukę, wyniki są sumowane i dają wynik całkowity. Interpretacja wyniku: 0-1 brak wpływu na życie pacjenta, 2-4 mały wpływ na życie pacjenta, 6-10 umiarkowany wpływ na życie pacjenta, 11-20 duży wpływ na życie pacjenta, 21-30 skrajny wpływ na życie pacjenta
Tygodnie 0 do 24, wizyta pacjenta tygodnie 0,2,4,8,12,16,20,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellevue Dermatology

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clive Liu, MD, Bellevue Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie czołowe włókniące

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj